在 HR+/HER2 阴性乳腺癌中测试综合亚型靶向治疗的伞式试验
2026年1月23日 更新者：Jennifer Lee Caswell-Jin
综合性亚型靶向治疗激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌的综合、随机、对照、术前试验
这项研究的目的是了解在术前添加一种针对某些乳腺肿瘤中发现的特定基因变化的新药是否会比用于治疗此类乳腺的标准抗激素疗法更能减缓肿瘤的生长癌症。
正在根据肿瘤中特定的基因变化测试不同的疗法。
并非每个肿瘤都会有正在研究的基因变化。
研究概览
详细说明
主要目的：评估研究药物与标准内分泌治疗相比，在特定治疗持续时间（即 14 天）后，ER 阳性 HER2 患者基于数字病理学 (QuPath) 从基线到治疗活检降低 Ki67 值的疗效- Ki67 ≥ 10% 的阴性肿瘤（肿瘤大小 ≥ 1 cm），用于在综合亚型筛查中确定的不同综合亚型类别。
次要目标：评估研究药物与标准内分泌治疗相比在特定治疗持续时间（即 14 天）后 Ki67 < 10% 的受试者比例的疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预筛选阶段
- 经活检证实的 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌。 ER 阳性和 PR 阳性定义为 ≥ 1% 的细胞通过免疫组织化学染色呈阳性。根据 ASCO-CAP 2018 指南，HER2 阴性由 IHC 或 FISH 定义。 乳房肿瘤必须完好无损，并且通过超声、乳房 X 线照片、MRI 或临床检查测量的肿瘤大小必须 ≥ 1 厘米。 如果肿瘤局部复发，则一定是在乳房（不是皮肤、淋巴结或胸壁复发）。 Ki67 可能在本地完成也可能不在本地完成，但如果在本地完成，则必须 ≥ 5%。 允许任何淋巴结状态，如 M0 或 M1 疾病。
- 女性或男性，年龄≥18岁。
- 性能状态 0 到 1（根据东部合作肿瘤组 [ECOG] 量表）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
治疗阶段
- 根据中央实验室执行和分析的肿瘤测序，乳腺肿瘤分类为相关的综合亚型。
- 由中心实验室评估的乳腺肿瘤 Ki67 评分 ≥ 10%。
- 每个研究药物特定的纳入标准可以在特定药物的附录中找到
排除标准：
- 孕妇，在开始研究治疗之前通过阳性血清 hCG 测试证实。 也不允许哺乳期妇女。
- 不允许先前针对乳腺癌的治疗（手术、放疗、化疗或内分泌治疗），乳房内复发的人除外。 乳腺内复发者在签署预筛查同意书前 6 个月内不能接受过乳腺癌靶向治疗（放疗、化疗或内分泌治疗；手术是可以接受的）。 允许用于降低乳腺癌风险的内分泌前治疗。
- 已知对研究药物 (IP) 或标准内分泌治疗药物，或对研究药物 (IP) 或标准内分泌治疗药物的任何赋形剂过敏。
- 每个研究代理特定的排除标准可以在特定代理的附录中找到
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IC2:氟维司群
综合亚型 2，治疗（14 天，- 2 至 +7 天）第 1 天应肌肉注射 500 毫克氟维司群，分两次注射 5 毫升。
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氟维司群 500 毫克
其他名称：
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有源比较器：IC6:氟维司群
综合亚型 6，治疗（14 天，- 2 至 +7 天） 第 1 天应肌肉注射 500 毫克氟维司群，分两次注射 5 毫升。
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氟维司群 500 毫克
其他名称：
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实验性的：IC2：唑他芬联合氟维司群
综合亚型 2，治疗（14 天，- 2 至 +7 天）。
Zotatifin（按重量计算，0.10 mg/kg）应在第 1 天静脉输注 60 分钟。
总共 500 mg 氟维司群应在第 1 天作为两次 5mL 注射剂肌内给药。
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氟维司群 500 毫克
其他名称：
Zotatifin 0.10mg/kg（按重量计）
其他名称：
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实验性的：IC3：唑他芬联合氟维司群
综合亚型 3，治疗（14 天，- 2 至 +7 天）。
Zotatifin（按重量计算，0.10 mg/kg）应在第 1 天静脉输注 60 分钟。
总共 500 mg 氟维司群应在第 1 天作为两次 5mL 注射剂肌内给药。
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氟维司群 500 毫克
其他名称：
Zotatifin 0.10mg/kg（按重量计）
其他名称：
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有源比较器：IC3:氟维司群
综合亚型 3，治疗（14 天，- 2 至 +7 天）第 1 天应肌肉注射 500 mg 氟维司群，分两次 5 mL 注射。
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氟维司群 500 毫克
其他名称：
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实验性的：IC4：唑他芬联合氟维司群
综合亚型 4，治疗（14 天，- 2 至 +7 天）。
Zotatifin（按重量计算，0.10 mg/kg）应在第 1 天静脉输注 60 分钟。
总共 500 mg 氟维司群应在第 1 天作为两次 5mL 注射剂肌内给药。
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氟维司群 500 毫克
其他名称：
Zotatifin 0.10mg/kg（按重量计）
其他名称：
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有源比较器：IC4:氟维司群
综合亚型 4，治疗（14 天，- 2 至 +7 天）第 1 天应肌肉注射 500 毫克氟维司群，分两次注射 5 毫升。
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氟维司群 500 毫克
其他名称：
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实验性的：IC6：唑他芬联合氟维司群
综合亚型 6，治疗（14 天，- 2 至 +7 天）。
Zotatifin（按重量计算，0.10 mg/kg）应在第 1 天静脉输注 60 分钟。
总共 500 mg 氟维司群应在第 1 天作为两次 5mL 注射剂肌内给药。
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氟维司群 500 毫克
其他名称：
Zotatifin 0.10mg/kg（按重量计）
其他名称：
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实验性的：IC7：唑他芬联合氟维司群
综合亚型 7，治疗（14 天，- 2 至 +7 天）。
Zotatifin（按重量计算，0.10 mg/kg）应在第 1 天静脉输注 60 分钟。
总共 500 mg 氟维司群应在第 1 天作为两次 5mL 注射剂肌内给药。
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氟维司群 500 毫克
其他名称：
Zotatifin 0.10mg/kg（按重量计）
其他名称：
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有源比较器：IC7:氟维司群
综合亚型 7，治疗（14 天，- 2 至 +7 天）第 1 天应肌肉注射 500 毫克氟维司群，分两次注射 5 毫升。
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氟维司群 500 毫克
其他名称：
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实验性的：IC8：唑他芬与氟维司群联用
综合亚型 8，治疗（14 天，- 2 至 +7 天）。
Zotatifin（按重量计算，0.10 mg/kg）应在第 1 天静脉输注 60 分钟。
总共 500 mg 氟维司群应在第 1 天作为两次 5mL 注射剂肌内给药。
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氟维司群 500 毫克
其他名称：
Zotatifin 0.10mg/kg（按重量计）
其他名称：
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有源比较器：IC8:氟维司群
综合亚型 8，治疗（14 天，- 2 至 +7 天）第 1 天应肌肉注射 500 毫克氟维司群，分两次注射 5 毫升。
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氟维司群 500 毫克
其他名称：
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实验性的：IC1：Alpelisib 与他莫昔芬联用（已停止招募）
综合亚型 IC1，治疗（14 天，- 2 或 + 7 天）：服用指定的 alpelisib 药丸，300 mg（两片 150 mg 片剂）随餐服用，每天口服一次。
他莫昔芬丸，20 毫克，每日口服一次
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Alpelisib 300 毫克
其他名称：
他莫昔芬 20 毫克
其他名称：
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有源比较器：IC1：他莫昔芬（已停止招募）
综合亚型 1，治疗（14 天，-2 至 +7 天）：服用指定的他莫昔芬药丸，20 毫克，每日口服一次
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他莫昔芬 20 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ki67 百分比变化
大体时间：在治疗前和治疗后15天或19天进行测量，具体根据指定治疗方案的持续时间确定
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主要结局指标是比较治疗前与治疗中标本Ki67表达的百分比变化。
Ki67值经对数转换后进行分析，结果以平均百分比变化及95%置信区间进行汇总。
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在治疗前和治疗后15天或19天进行测量，具体根据指定治疗方案的持续时间确定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ki67＜10% 治疗中测量
大体时间：15或19天，根据指定疗法的持续时间确定
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治疗后Ki67小于10%的受试者比例。
结果将以无离散度的数字形式报告。
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15或19天，根据指定疗法的持续时间确定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Caswell-Jin、Stanford Universiy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (实际的)
2024年6月3日
研究完成 (实际的)
2024年6月3日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-52869
- NCI-2023-02578 (其他标识符：NCI- Clinical Trials Reporting Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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