Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overkoepelende proeftest Integratieve subtypegerichte therapieën bij HR+/HER2-negatieve borstkanker

28 april 2024 bijgewerkt door: Stanford University

Een overkoepelende, gerandomiseerde, gecontroleerde, pre-operatieve proeftest Integratieve subtypegerichte therapieën bij hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker

Het doel van deze studie is om te leren of het toevoegen van een nieuw medicijn dat gericht is op een specifieke genetische verandering die preoperatief in sommige borsttumoren wordt aangetroffen, de groei van de tumor meer zal vertragen dan standaard antihormoontherapie die wordt gebruikt om dit type borst te behandelen. kanker. Verschillende therapieën worden getest op basis van de specifieke genveranderingen in de tumor. Niet elke tumor zal een genverandering hebben die wordt bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: evalueren van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met standaard endocriene therapie bij het verlagen van de Ki67-waarden op basis van digitale pathologie (QuPath) vanaf baseline tot biopsie tijdens de behandeling na een specifieke behandelingsduur (d.w.z. 14 dagen) bij ER-positief, HER2 -negatieve tumoren (tumorgrootte ≥ 1 cm) met Ki67 ≥ 10%, voor verschillende integratieve subtypecategorieën geïdentificeerd bij integratieve subtypescreening.

Secundaire doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met standaard endocriene therapie op het percentage proefpersonen met Ki67 < 10% na een specifieke behandelingsduur (d.w.z. 14 dagen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Contact:
          • Allison Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-screeningsfase
  • Door biopsie bewezen ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker. ER-positiviteit en PR-positiviteit worden gedefinieerd als ≥1% cellen die positief kleuren door immunohistochemie. HER2-negativiteit wordt gedefinieerd door IHC of FISH, volgens ASCO-CAP 2018-richtlijnen. De borsttumor moet intact zijn en de tumorgrootte moet ≥ 1 cm zijn, zoals gemeten met echografie, mammogram, MRI of klinisch onderzoek. Als de tumor plaatselijk terugkeert, moet deze zich in de borst bevinden (geen huid-, knoop- of borstwandrecidief). Ki67 kan al dan niet lokaal zijn gedaan, maar als het lokaal is gedaan, moet het ≥ 5% zijn. Elke nodale status is toegestaan, zoals M0- of M1-ziekte.
  • Vrouwen of mannen, leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Prestatiestatus 0 tot 1 (op schaal van Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Behandelingsfase

  • Borsttumor classificeert als relevant integratief subtype per tumorsequencing uitgevoerd en geanalyseerd door centraal laboratorium.
  • Borsttumor Ki67-score ≥ 10% zoals beoordeeld door centraal laboratorium.
  • Elk onderzoeksmiddelspecifiek inclusiecriterium is te vinden in de middelspecifieke bijlage

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw, zoals bevestigd door een positieve serum-hCG-test voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Zogende (zogende) vrouw ook niet toegestaan.
  • Voorafgaande op borstkanker gerichte therapie (chirurgie, bestraling, chemotherapie of endocriene therapie) is niet toegestaan, met uitzondering van mensen met recidieven in de borst. Mensen met recidieven in de borst mogen geen op borstkanker gerichte therapie hebben gehad (bestraling, chemotherapie of endocriene therapie; een operatie is acceptabel) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de pre-screening toestemming. Pre-endocriene therapie om het risico op borstkanker te verminderen is toegestaan.
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksmiddel (IP) of het standaardgeneesmiddel voor endocriene therapie, of voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksmiddel (IP) of het standaardgeneesmiddel voor endocriene therapie.
  • Elk agentspecifiek uitsluitingscriterium van het onderzoek is te vinden in de agentspecifieke bijlage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IC2: Fulvestrant
Integratief subtype 2, behandeling (14 dagen, - 2 tot +7 dagen) Op dag 1 moet in totaal 500 mg fulvestrant intramusculair worden toegediend als twee injecties van 5 ml.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
Actieve vergelijker: IC6: Fulvestrant
Integratief subtype 6, behandeling (14 dagen, - 2 tot +7 dagen) Op dag 1 moet in totaal 500 mg fulvestrant intramusculair worden toegediend als twee injecties van 5 ml.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: IC2:Zotatifin in combinatie met Fulvestrant
Integratief subtype 2, behandeling (14 dagen, - 2 tot +7 dagen). Zotatifin (berekend op basis van gewicht, 0,10 mg/kg) moet op dag 1 worden toegediend als een intraveneus infuus van 60 minuten. Op dag 1 moet in totaal 500 mg Fulvestrant intramusculair worden toegediend als twee injecties van 5 ml.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in gewicht)
Andere namen:
  • eFT226
Experimenteel: IC3:Zotatifin in combinatie met Fulvestrant
Integratief subtype 3, Behandeling (14 dagen, - 2 tot +7 dagen). Zotatifin (berekend op basis van gewicht, 0,10 mg/kg) moet op dag 1 worden toegediend als een intraveneus infuus van 60 minuten. Op dag 1 moet in totaal 500 mg Fulvestrant intramusculair worden toegediend als twee injecties van 5 ml.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in gewicht)
Andere namen:
  • eFT226
Actieve vergelijker: IC3: Fulvestrant
Integratief subtype 3, behandeling (14 dagen, - 2 tot +7 dagen) Op dag 1 moet in totaal 500 mg fulvestrant intramusculair worden toegediend als twee injecties van 5 ml.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: IC4:Zotatifin in combinatie met Fulvestrant
Integratief subtype 4, Behandeling (14 dagen, - 2 tot +7 dagen). Zotatifin (berekend op basis van gewicht, 0,10 mg/kg) moet op dag 1 worden toegediend als een intraveneus infuus van 60 minuten. Op dag 1 moet in totaal 500 mg Fulvestrant intramusculair worden toegediend als twee injecties van 5 ml.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in gewicht)
Andere namen:
  • eFT226
Actieve vergelijker: IC4: Fulvestrant
Integratief subtype 4, behandeling (14 dagen, - 2 tot +7 dagen) In totaal moet 500 mg fulvestrant intramusculair worden toegediend als twee injecties van 5 ml op dag 1.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: IC6:Zotatifin in combinatie met Fulvestrant
Integratief subtype 6, behandeling (14 dagen, - 2 tot +7 dagen). Zotatifin (berekend op basis van gewicht, 0,10 mg/kg) moet op dag 1 worden toegediend als een intraveneus infuus van 60 minuten. Op dag 1 moet in totaal 500 mg Fulvestrant intramusculair worden toegediend als twee injecties van 5 ml.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in gewicht)
Andere namen:
  • eFT226
Experimenteel: IC7:Zotatifin in combinatie met Fulvestrant
Integratief subtype 7, behandeling (14 dagen, - 2 tot +7 dagen). Zotatifin (berekend op basis van gewicht, 0,10 mg/kg) moet op dag 1 worden toegediend als een intraveneus infuus van 60 minuten. Op dag 1 moet in totaal 500 mg Fulvestrant intramusculair worden toegediend als twee injecties van 5 ml.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in gewicht)
Andere namen:
  • eFT226
Actieve vergelijker: IC7: Fulvestrant
Integratief subtype 7, behandeling (14 dagen, - 2 tot +7 dagen) Op dag 1 moet in totaal 500 mg fulvestrant intramusculair worden toegediend als twee injecties van 5 ml.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: IC8:Zotatifin in combinatie met Fulvestrant
Integratief subtype 8, behandeling (14 dagen, - 2 tot +7 dagen). Zotatifin (berekend op basis van gewicht, 0,10 mg/kg) moet op dag 1 worden toegediend als een intraveneus infuus van 60 minuten. Op dag 1 moet in totaal 500 mg Fulvestrant intramusculair worden toegediend als twee injecties van 5 ml.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in gewicht)
Andere namen:
  • eFT226
Actieve vergelijker: IC8: Fulvestrant
Integratief subtype 8, behandeling (14 dagen, - 2 tot +7 dagen) In totaal moet 500 mg fulvestrant intramusculair worden toegediend als twee injecties van 5 ml op dag 1.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: IC1: Alpelisib in combinatie met Tamoxifen (gesloten voor inschrijving)
Integratief subtype IC1, behandeling (14 dagen, - 2 of + 7 dagen): Neem de toegewezen alpelisib-pillen, 300 mg (twee tabletten van 150 mg) met voedsel, eenmaal daags via de mond. Tamoxifen-pillen, 20 mg eenmaal daags via de mond
Geneesmiddel: Alpelisib
Alpelisib 300 mg
Andere namen:
  • Piqray
  • BYL719
Geneesmiddel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg
Andere namen:
  • TAM
  • Soltamox
Actieve vergelijker: IC1: Tamoxifen (gesloten voor inschrijving)
Integratief subtype 1, behandeling (14 dagen, -2 tot +7 dagen): Neem de toegewezen tamoxifen-pillen, 20 mg eenmaal daags via de mond
Geneesmiddel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg
Andere namen:
  • TAM
  • Soltamox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Ki67
Tijdsspanne: Gemeten voorbehandeling en nabehandeling 15 of 19 dagen, gebaseerd op de duur gespecificeerd voor de toegewezen therapie
Het primaire resultaat van deze studie is de verandering in de door digitale pathologiesoftware beoordeelde kwantitatieve Ki67 IHC van pre-treatment specimen naar het on-treatment specimen. Voor analysedoeleinden wordt de verandering in Ki67 beoordeeld op log-getransformeerde waarden. De uitkomst wordt uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie.
Gemeten voorbehandeling en nabehandeling 15 of 19 dagen, gebaseerd op de duur gespecificeerd voor de toegewezen therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ki67 <10% meting tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 15 of 19 dagen, afhankelijk van de duur gespecificeerd voor de toegewezen therapie
De proporties proefpersonen met Ki67 minder dan 10% na behandeling. De uitkomst wordt gerapporteerd als een getal zonder spreiding.
15 of 19 dagen, afhankelijk van de duur gespecificeerd voor de toegewezen therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-52869
  • BRS0124 (Andere identificatie: OnCore)
  • NCI-2023-02578 (Andere identificatie: NCI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Alpelisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren