Umbrella Trial Testing Terapêutica Integrativa Direcionada a Subtipos em Câncer de Mama HR+/HER2-Negativo
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Jennifer Lee Caswell-Jin
Um guarda-chuva, randomizado, controlado, teste de teste pré-operatório Terapêutica direcionada ao subtipo integrador em câncer de mama positivo para receptor hormonal e negativo para HER2
O objetivo deste estudo é saber se a adição de um novo medicamento direcionado a uma alteração genética específica encontrada em alguns tumores de mama no pré-operatório retardará o crescimento do tumor mais do que a terapia anti-hormonal padrão usada para tratar esse tipo de mama. Câncer.
Diferentes terapias estão sendo testadas com base nas alterações genéticas específicas do tumor.
Nem todo tumor terá uma alteração genética que está sendo estudada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Avaliar a eficácia do agente experimental em comparação com a terapia endócrina padrão na redução dos valores de Ki67 com base na patologia digital (QuPath) desde o início até a biópsia durante o tratamento após uma duração de tratamento específica (ou seja, 14 dias) em HER2 ER-positivo -tumores negativos (tamanho do tumor ≥1 cm) com Ki67 ≥ 10%, para diferentes categorias de subtipo integrativo identificadas na triagem de subtipo integrativo.
Objetivo secundário: Avaliar a eficácia do agente experimental em comparação com a terapia endócrina padrão na proporção de indivíduos com Ki67 <10% após uma duração de tratamento específica (ou seja, 14 dias)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase de pré-triagem
- Câncer de mama ER positivo e HER2 negativo comprovado por biópsia. A positividade ER e a positividade PR são definidas como ≥1% de células com coloração positiva por imuno-histoquímica. A negatividade de HER2 é definida por IHC ou FISH, de acordo com as diretrizes ASCO-CAP 2018. O tumor de mama deve estar intacto e o tamanho do tumor deve ser ≥ 1 cm medido por ultrassom, mamografia, ressonância magnética ou exame clínico. Se o tumor for localmente recorrente, deve ser na mama (não na pele, nódulo ou recorrência da parede torácica). Ki67 pode ou não ter sido feito localmente, mas se feito localmente, deve ser ≥ 5%. Qualquer estado nodal é permitido, como doença M0 ou M1.
- Mulheres ou homens, idade ≥ 18 anos.
- Status de desempenho 0 a 1 (pela escala do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Fase de Tratamento
- Tumor de mama classificado como subtipo integrativo relevante por sequenciamento tumoral realizado e analisado por laboratório central.
- Escore Ki67 do tumor de mama ≥ 10%, conforme avaliado pelo laboratório central.
- Cada critério de inclusão específico do agente investigativo pode ser encontrado no apêndice específico do agente
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, conforme confirmado por teste positivo de hCG sérico antes de iniciar o tratamento do estudo. Mulher amamentando (lactante) também não é permitida.
- A terapia prévia direcionada ao câncer de mama (cirurgia, radiação, quimioterapia ou terapia endócrina) não é permitida, com exceção de pessoas com recorrências na mama. As pessoas com recorrências na mama não podem ter feito terapia dirigida ao câncer de mama (radiação, quimioterapia ou terapia endócrina; a cirurgia é aceitável) nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento de pré-triagem. A terapia pré-endócrina para redução do risco de câncer de mama é permitida.
- Hipersensibilidade conhecida ao agente de estudo (IP) ou medicamento de terapia endócrina padrão, ou a qualquer um dos excipientes do agente de estudo (IP) ou medicamento de terapia endócrina padrão.
- Cada critério de exclusão específico do agente do estudo pode ser encontrado no apêndice específico do agente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IC2: Fulvestranto
Subtipo Integrativo 2, Tratamento (14 dias, - 2 a +7 dias) Um total de 500 mg de Fulvestrant deve ser administrado por via intramuscular como duas injeções de 5mL no Dia 1.
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Fulvestranto 500 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IC6: Fulvestranto
Subtipo Integrativo 6, Tratamento (14 dias, - 2 a +7 dias) Um total de 500 mg de Fulvestrant deve ser administrado por via intramuscular como duas injeções de 5 mL no Dia 1.
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Fulvestranto 500 mg
Outros nomes:
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Experimental: IC2: Zotatifina em combinação com Fulvestranto
Subtipo integrativo 2, Tratamento (14 dias, - 2 a +7 dias).
Zotatifina (calculada por peso, 0,10 mg/kg) deve ser administrada como uma infusão IV de 60 minutos nos Dias 1.
Um total de 500 mg de Fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular em duas injeções de 5 mL no Dia 1.
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Fulvestranto 500 mg
Outros nomes:
Zotatifina 0,10 mg/kg (por peso)
Outros nomes:
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Experimental: IC3: Zotatifina em combinação com Fulvestranto
Subtipo integrativo 3, Tratamento (14 dias, - 2 a +7 dias).
Zotatifina (calculada por peso, 0,10 mg/kg) deve ser administrada como uma infusão IV de 60 minutos nos Dias 1.
Um total de 500 mg de Fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular em duas injeções de 5 mL no Dia 1.
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Fulvestranto 500 mg
Outros nomes:
Zotatifina 0,10 mg/kg (por peso)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IC3: Fulvestranto
Subtipo integrativo 3, Tratamento (14 dias, - 2 a +7 dias) Um total de 500 mg de Fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular como duas injeções de 5mL no Dia 1. no Dia 1.
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Fulvestranto 500 mg
Outros nomes:
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Experimental: IC4: Zotatifina em combinação com Fulvestranto
Subtipo Integrativo 4, Tratamento (14 dias, - 2 a +7 dias).
Zotatifina (calculada por peso, 0,10 mg/kg) deve ser administrada como uma infusão IV de 60 minutos nos Dias 1.
Um total de 500 mg de Fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular em duas injeções de 5 mL no Dia 1.
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Fulvestranto 500 mg
Outros nomes:
Zotatifina 0,10 mg/kg (por peso)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IC4: Fulvestranto
Subtipo Integrativo 4, Tratamento (14 dias, - 2 a +7 dias) Um total de 500 mg de Fulvestrant deve ser administrado por via intramuscular como duas injeções de 5 mL no Dia 1.
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Fulvestranto 500 mg
Outros nomes:
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Experimental: IC6: Zotatifina em combinação com Fulvestranto
Subtipo integrativo 6, Tratamento (14 dias, - 2 a +7 dias).
Zotatifina (calculada por peso, 0,10 mg/kg) deve ser administrada como uma infusão IV de 60 minutos nos Dias 1.
Um total de 500 mg de Fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular em duas injeções de 5 mL no Dia 1.
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Fulvestranto 500 mg
Outros nomes:
Zotatifina 0,10 mg/kg (por peso)
Outros nomes:
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Experimental: IC7: Zotatifina em combinação com Fulvestranto
Subtipo Integrativo 7, Tratamento (14 dias, - 2 a +7 dias).
Zotatifina (calculada por peso, 0,10 mg/kg) deve ser administrada como uma infusão IV de 60 minutos nos Dias 1.
Um total de 500 mg de Fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular em duas injeções de 5 mL no Dia 1.
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Fulvestranto 500 mg
Outros nomes:
Zotatifina 0,10 mg/kg (por peso)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IC7: Fulvestranto
Subtipo Integrativo 7, Tratamento (14 dias, - 2 a +7 dias) Um total de 500 mg de Fulvestrant deve ser administrado por via intramuscular como duas injeções de 5mL no Dia 1.
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Fulvestranto 500 mg
Outros nomes:
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Experimental: IC8: Zotatifina em combinação com Fulvestranto
Subtipo Integrativo 8, Tratamento (14 dias, - 2 a +7 dias).
Zotatifina (calculada por peso, 0,10 mg/kg) deve ser administrada como uma infusão IV de 60 minutos nos Dias 1.
Um total de 500 mg de Fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular em duas injeções de 5 mL no Dia 1.
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Fulvestranto 500 mg
Outros nomes:
Zotatifina 0,10 mg/kg (por peso)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IC8: Fulvestranto
Subtipo Integrativo 8, Tratamento (14 dias, - 2 a +7 dias) Um total de 500 mg de Fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular como duas injeções de 5mL no Dia 1.
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Fulvestranto 500 mg
Outros nomes:
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Experimental: IC1: Alpelisibe em combinação com Tamoxifeno (inscrição fechada)
Subtipo integrativo IC1, Tratamento (14 dias, - 2 ou + 7 dias): Tomar comprimidos de alpelisibe designados, 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) com alimentos, uma vez ao dia por via oral.
Comprimidos de tamoxifeno, 20 mg uma vez ao dia por via oral
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Alpelisibe 300 mg
Outros nomes:
Tamoxifeno 20mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IC1:Tamoxifeno (inscrição fechada)
Subtipo integrativo 1, Tratamento (14 dias, -2 a +7 dias): Tomar comprimidos prescritos de tamoxifeno, 20 mg uma vez ao dia por via oral
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Tamoxifeno 20mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual em Ki67
Prazo: Medido antes do tratamento e após 15 ou 19 dias de tratamento, com base na duração especificada para a terapia atribuída
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O desfecho primário é a percentagem de alteração na expressão de Ki67 comparando amostras antes do tratamento com amostras durante o tratamento.
Os valores de Ki67 foram transformados logaritmicamente para análise, e os resultados são resumidos como a percentagem média de alteração com intervalos de confiança de 95%. |
Medido antes do tratamento e após 15 ou 19 dias de tratamento, com base na duração especificada para a terapia atribuída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição Durante o Tratamento de Ki67 <10%
Prazo: 15 ou 19 dias, com base na duração especificada para a terapia atribuída
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As proporções de sujeitos com Ki67 inferior a 10% após o tratamento.
O resultado será reportado como um número sem dispersão.
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15 ou 19 dias, com base na duração especificada para a terapia atribuída
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Derivados de benzeno
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Fulvestranto
- Tamoxifeno
- Alpelisibe
Outros números de identificação do estudo
- IRB-52869
- NCI-2023-02578 (Outro identificador: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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