HR+/HER2 陰性乳癌における統合サブタイプ標的治療薬のアンブレラ トライアル テスト
2024年4月28日 更新者：Stanford University
ホルモン受容体陽性、HER2陰性の乳がんにおけるサブタイプを標的とした統合治療薬をテストするアンブレラ、無作為化、制御、術前試験
この研究の目的は、一部の乳房腫瘍に見られる特定の遺伝子変化を標的とする新薬を術前に追加すると、このタイプの乳房の治療に使用される標準的な抗ホルモン療法よりも腫瘍の成長が遅くなるかどうかを調べることです癌。
腫瘍における特定の遺伝子変化に基づいて、さまざまな治療法が試験されています。
すべての腫瘍に研究中の遺伝子変化があるわけではありません。
調査の概要
詳細な説明
主要な目的: ER 陽性、HER2 における特定の治療期間 (すなわち 14 日) 後のベースラインから治療中の生検までのデジタル病理学 (QuPath) に基づく Ki67 値の減少における、標準的な内分泌療法と比較した治験薬の有効性を評価すること。 -統合サブタイプスクリーニングで特定されたさまざまな統合サブタイプカテゴリについて、Ki67が10％以上の陰性腫瘍（腫瘍サイズ≥1 cm）。
副次的な目的: 特定の治療期間 (すなわち 14 日) 後の Ki67 < 10% の被験者の割合について、標準的な内分泌療法と比較した治験薬の有効性を評価すること
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Allison Zhang
- 電話番号：650-736-5790
- メール：axkong@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
-
主任研究者：
- Jennifer Caswell-Jin, MD
-
コンタクト：
- Allison Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 事前スクリーニング段階
- 生検で証明されたER陽性、HER2陰性の乳がん。 ER 陽性および PR 陽性は、免疫組織化学による陽性染色が 1% 以上の細胞として定義されます。 HER2 陰性は、ASCO-CAP 2018 ガイドラインに従って、IHC または FISH によって定義されます。 乳房腫瘍は無傷である必要があり、超音波、マンモグラム、MRI、または臨床検査で測定した腫瘍サイズは 1 cm 以上でなければなりません。 腫瘍が局所的に再発している場合は、乳房にある必要があります (皮膚、リンパ節、または胸壁の再発ではありません)。 Ki67 はローカルで実行されている場合とされていない場合がありますが、ローカルで実行された場合は 5% 以上である必要があります。 M0 または M1 疾患として、任意のリンパ節の状態が許可されます。
- 18歳以上の女性または男性。
- パフォーマンスステータス0〜1（Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]スケールによる）。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
治療段階
- 乳房腫瘍は、中央研究所によって実行および分析された腫瘍シーケンシングごとに、関連する統合サブタイプとして分類されます。
- -中央研究所によって評価された乳房腫瘍Ki67スコア≥10％。
- 各治験薬固有の選択基準は、エージェント固有の付録に記載されています
除外基準:
- -妊娠中の女性、開始前に陽性の血清hCG検査によって確認された 研究治療。 授乳中（授乳中）の女性も不可。
- 乳房内再発の人を除いて、以前の乳がんに向けた治療（手術、放射線、化学療法、または内分泌療法）は許可されていません。 乳房内再発のある人は、スクリーニング前の同意に署名する前の6か月以内に乳がんを対象とした治療（放射線、化学療法、または内分泌療法;手術は許容されます）を受けていてはなりません。 乳がんリスク低減のための前内分泌療法は許可されています。
- -治験薬（IP）または標準内分泌療法薬に対する既知の過敏症、または治験薬（IP）または標準内分泌療法薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 各研究エージェント固有の除外基準は、エージェント固有の付録に記載されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IC2:フルベストラント
統合サブタイプ 2、治療 (14 日間、- 2 から +7 日間) 1 日目に、合計 500 mg のフルベストラントを 2 回の 5 mL 注射として筋肉内投与する必要があります。
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フルベストラント 500mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IC6:フルベストラント
統合サブタイプ 6、治療 (14 日間、- 2 から +7 日間) 1 日目に、合計 500 mg のフルベストラントを 2 回の 5 mL 注射として筋肉内投与する必要があります。
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フルベストラント 500mg
他の名前：
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実験的：IC2:ゾタチフィンとフルベストラントの併用
統合サブタイプ 2、治療 (14 日、-2 ～ +7 日)。
ゾタチフィン (重量で計算、0.10 mg/kg) は、1 日目に 60 分間の IV 注入として投与する必要があります。
1 日目にフルベストラント 500 mg を 5 mL で 2 回筋肉内注射する必要があります。
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フルベストラント 500mg
他の名前：
ゾタチフィン 0.10mg/kg（体重）
他の名前：
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実験的：IC3:ゾタチフィンとフルベストラントの併用
統合型サブタイプ 3、治療 (14 日、-2 ～ +7 日)。
ゾタチフィン (重量で計算、0.10 mg/kg) は、1 日目に 60 分間の IV 注入として投与する必要があります。
1 日目にフルベストラント 500 mg を 5 mL で 2 回筋肉内注射する必要があります。
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フルベストラント 500mg
他の名前：
ゾタチフィン 0.10mg/kg（体重）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IC3:フルベストラント
統合型サブタイプ 3、治療 (14 日間、- 2 から +7 日間) 1 日目に、合計 500 mg のフルベストラントを 2 回の 5 mL 注射として筋肉内投与する必要があります。
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フルベストラント 500mg
他の名前：
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実験的：IC4:ゾタチフィンとフルベストラントの併用
統合サブタイプ 4、治療 (14 日、-2 ～ +7 日)。
ゾタチフィン (重量で計算、0.10 mg/kg) は、1 日目に 60 分間の IV 注入として投与する必要があります。
1 日目にフルベストラント 500 mg を 5 mL で 2 回筋肉内注射する必要があります。
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フルベストラント 500mg
他の名前：
ゾタチフィン 0.10mg/kg（体重）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IC4:フルベストラント
統合サブタイプ 4、治療 (14 日間、- 2 から +7 日間) 1 日目に、合計 500 mg のフルベストラントを 2 回の 5 mL 注射として筋肉内投与する必要があります。
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フルベストラント 500mg
他の名前：
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実験的：IC6:ゾタチフィンとフルベストラントの併用
統合型サブタイプ 6、治療 (14 日、-2 ～ +7 日)。
ゾタチフィン (重量で計算、0.10 mg/kg) は、1 日目に 60 分間の IV 注入として投与する必要があります。
1 日目にフルベストラント 500 mg を 5 mL で 2 回筋肉内注射する必要があります。
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フルベストラント 500mg
他の名前：
ゾタチフィン 0.10mg/kg（体重）
他の名前：
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実験的：IC7:ゾタチフィンとフルベストラントの併用
統合サブタイプ 7、治療 (14 日、-2 ～ +7 日)。
ゾタチフィン (重量で計算、0.10 mg/kg) は、1 日目に 60 分間の IV 注入として投与する必要があります。
1 日目にフルベストラント 500 mg を 5 mL で 2 回筋肉内注射する必要があります。
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フルベストラント 500mg
他の名前：
ゾタチフィン 0.10mg/kg（体重）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IC7:フルベストラント
統合サブタイプ 7、治療 (14 日間、- 2 から +7 日間) 1 日目に、合計 500 mg のフルベストラントを 5 mL 注射として筋肉内投与する必要があります。
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フルベストラント 500mg
他の名前：
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実験的：IC8:ゾタチフィンとフルベストラントの併用
統合サブタイプ 8、治療 (14 日、-2 ～ +7 日)。
ゾタチフィン (重量で計算、0.10 mg/kg) は、1 日目に 60 分間の IV 注入として投与する必要があります。
1 日目にフルベストラント 500 mg を 5 mL で 2 回筋肉内注射する必要があります。
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フルベストラント 500mg
他の名前：
ゾタチフィン 0.10mg/kg（体重）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IC8:フルベストラント
統合サブタイプ 8、治療 (14 日間、- 2 から +7 日間) 1 日目に、合計 500 mg のフルベストラントを 2 回の 5 mL 注射として筋肉内投与する必要があります。
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フルベストラント 500mg
他の名前：
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実験的：IC1:アルペリシブとタモキシフェンの併用 (登録は終了)
統合サブタイプ IC1、治療 (14 日間、-2 または +7 日間): 割り当てられたアルペリシブ丸薬 300 mg (150 mg 錠 2 錠) を食事とともに 1 日 1 回経口摂取します。
タモキシフェン錠剤、20 mg を 1 日 1 回経口投与
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アルペリシブ 300mg
他の名前：
タモキシフェン 20mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IC1:タモキシフェン (登録は終了しました)
統合サブタイプ 1、治療 (14 日間、-2 ～ +7 日間): 割り当てられたタモキシフェン錠剤、20 mg を 1 日 1 回経口摂取します。
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タモキシフェン 20mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ki67の変化率
時間枠：割り当てられた治療法に指定された期間に基づいて、治療前および治療後15日または19日で測定
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この研究の主な結果は、デジタル病理学ソフトウェアで評価された定量的 Ki67 IHC の治療前の標本から治療中の標本への変化です。
分析目的で、Ki67 の変化は対数変換された値で評価されます。
結果は、平均および標準偏差として表されます。
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割り当てられた治療法に指定された期間に基づいて、治療前および治療後15日または19日で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ki67 <10% 治療中の測定
時間枠：割り当てられた治療に指定された期間に基づいて、15 日または 19 日
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治療後のKi67が10％未満の被験者の割合。
結果は分散のない数値として報告されます。
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割り当てられた治療に指定された期間に基づいて、15 日または 19 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Caswell-Jin、Stanford Universiy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月28日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-52869
- BRS0124 (その他の識別子：OnCore)
- NCI-2023-02578 (その他の識別子：NCI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ