Paraplyforsøkstesting Integrativ subtype-målrettet terapi i HR+ /HER2-negativ brystkreft
23. januar 2026 oppdatert av: Jennifer Lee Caswell-Jin
En paraply, randomisert, kontrollert, preoperativ prøvetesting av integrativ subtype-målrettet terapi i hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av et nytt medikament som er rettet mot en spesifikk genetisk endring funnet i noen brystsvulster preoperativt vil bremse veksten av svulsten mer enn standard antihormonbehandling som brukes til å behandle denne typen bryst. kreft.
Ulike terapier blir testet basert på de spesifikke genforandringene i svulsten.
Ikke alle svulster vil ha en genforandring som blir studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å evaluere effekten av undersøkelsesmiddel sammenlignet med standard endokrin terapi for å redusere Ki67-verdier basert på digital patologi (QuPath) fra baseline til biopsi under behandling etter en spesifikk behandlingsvarighet (dvs. 14 dager) i ER-positive, HER2 -negative svulster (svulststørrelse ≥1 cm) med Ki67 ≥ 10 %, for ulike integrative subtypekategorier identifisert ved integrativ subtypescreening.
Sekundært mål: Å evaluere effektiviteten av undersøkelsesmiddel sammenlignet med standard endokrin terapi på andelen pasienter med Ki67 < 10 % etter en spesifikk behandlingsvarighet (dvs. 14 dager)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksfase
- Biopsi-påvist ER-positiv, HER2-negativ brystkreft. ER-positivitet og PR-positivitet er definert som ≥1 % celler som farges positive ved immunhistokjemi. HER2-negativitet er definert av IHC eller FISH, i henhold til ASCO-CAP 2018 retningslinjer. Brystsvulst må være intakt og tumorstørrelse må være ≥ 1 cm målt ved ultralyd, mammografi, MR eller klinisk undersøkelse. Hvis svulsten er lokalt tilbakevendende, må den være i brystet (ikke tilbakefall av hud, node eller brystvegg). Ki67 kan ha blitt utført lokalt eller ikke, men hvis det gjøres lokalt, må det være ≥ 5 %. Enhver nodalstatus er tillatt, som M0 eller M1 sykdom.
- Kvinner eller menn, alder ≥ 18 år.
- Ytelsesstatus 0 til 1 (etter Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skala).
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Behandlingsfase
- Brystsvulst klassifiseres som relevant integrerende subtype per tumorsekvensering utført og analysert av sentrallaboratorium.
- Brystsvulst Ki67-score ≥ 10 % vurdert av sentrallaboratorium.
- Hvert undersøkelsesmiddelspesifikke inklusjonskriterier finnes i det agentspesifikke vedlegget
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne, bekreftet av positiv serum-hCG-test før oppstart av studiebehandling. Ammende (ammende) kvinne heller ikke tillatt.
- Tidligere brystkreft-rettet terapi (kirurgi, stråling, kjemoterapi eller endokrin terapi) er ikke tillatt, med unntak av personer med tilbakefall i brystet. Personer med tilbakefall i brystet kan ikke ha hatt brystkreft-rettet behandling (strålebehandling, kjemoterapi eller endokrin terapi; kirurgi er akseptabelt) innen 6 måneder før signering av samtykket til forhåndsscreening. Pre-endokrin behandling for reduksjon av brystkreftrisiko er tillatt.
- Kjent overfølsomhet overfor studiemiddel (IP) eller standard endokrinterapilegemiddel, eller overfor noen av hjelpestoffene til studiemiddel (IP) eller standard endokrinterapimedikament.
- Hvert studieagentspesifikke eksklusjonskriterie finnes i det agentspesifikke vedlegget
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IC2:Fulvestrant
Integrativ subtype 2, behandling (14 dager, - 2 til +7 dager) Totalt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injeksjoner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IC6:Fulvestrant
Integrativ subtype 6, behandling (14 dager, - 2 til +7 dager) Totalt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injeksjoner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IC2: Zotatifin i kombinasjon med Fulvestrant
Integrativ subtype 2, Behandling (14 dager, - 2 til +7 dager).
Zotatifin (beregnet etter vekt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusjon på dag 1.
Totalt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injeksjoner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andre navn:
Zotatifin 0,10 mg/kg (i vekt)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IC3: Zotatifin i kombinasjon med Fulvestrant
Integrativ subtype 3, Behandling (14 dager, - 2 til +7 dager).
Zotatifin (beregnet etter vekt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusjon på dag 1.
Totalt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injeksjoner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andre navn:
Zotatifin 0,10 mg/kg (i vekt)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IC3:Fulvestrant
Integrativ subtype 3, behandling (14 dager, - 2 til +7 dager) Totalt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injeksjoner på dag 1. på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IC4: Zotatifin i kombinasjon med Fulvestrant
Integrativ subtype 4, Behandling (14 dager, - 2 til +7 dager).
Zotatifin (beregnet etter vekt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusjon på dag 1.
Totalt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injeksjoner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andre navn:
Zotatifin 0,10 mg/kg (i vekt)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IC4:Fulvestrant
Integrativ subtype 4, behandling (14 dager, - 2 til +7 dager) Totalt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injeksjoner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IC6: Zotatifin i kombinasjon med Fulvestrant
Integrativ subtype 6, Behandling (14 dager, - 2 til +7 dager).
Zotatifin (beregnet etter vekt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusjon på dag 1.
Totalt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injeksjoner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andre navn:
Zotatifin 0,10 mg/kg (i vekt)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IC7: Zotatifin i kombinasjon med Fulvestrant
Integrativ subtype 7, Behandling (14 dager, - 2 til +7 dager).
Zotatifin (beregnet etter vekt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusjon på dag 1.
Totalt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injeksjoner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andre navn:
Zotatifin 0,10 mg/kg (i vekt)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IC7:Fulvestrant
Integrativ subtype 7, behandling (14 dager, - 2 til +7 dager) Totalt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injeksjoner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IC8: Zotatifin i kombinasjon med Fulvestrant
Integrativ subtype 8, Behandling (14 dager, - 2 til +7 dager).
Zotatifin (beregnet etter vekt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusjon på dag 1.
Totalt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injeksjoner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andre navn:
Zotatifin 0,10 mg/kg (i vekt)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IC8:Fulvestrant
Integrativ subtype 8, behandling (14 dager, - 2 til +7 dager) Totalt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injeksjoner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IC1:Alpelisib i kombinasjon med Tamoxifen (stengt for påmelding)
Integrativ subtype IC1, Behandling (14 dager, - 2 eller + 7 dager): Ta tildelte alpelisib-piller, 300 mg (to 150 mg tabletter) med mat, en gang daglig gjennom munnen.
Tamoxifen piller, 20 mg en gang daglig gjennom munnen
|
Alpelisib 300 mg
Andre navn:
Tamoxifen 20 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IC1:Tamoxifen (stengt for påmelding)
Integrativ subtype 1, behandling (14 dager, -2 til +7 dager): Ta tildelte tamoxifen-piller, 20 mg en gang daglig gjennom munnen
|
Tamoxifen 20 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i Ki67
Tidsramme: Målt før behandling og etter behandling 15 eller 19 dager, basert på varigheten spesifisert for den tildelte terapien
|
Primærutfallsmålet er prosentvis endring i Ki67-uttrykk ved sammenligning av prøver før behandling og under behandling.
Ki67-verdiene ble log-transformert for analyse, og resultatene oppsummeres som gjennomsnittlig prosentvis endring med 95 % konfidensintervaller.
|
Målt før behandling og etter behandling 15 eller 19 dager, basert på varigheten spesifisert for den tildelte terapien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ki67 <10% Under-behandling måling
Tidsramme: 15 eller 19 dager, basert på varigheten spesifisert for den tildelte terapien
|
Andelen av deltakere med Ki67 mindre enn 10 % etter behandling.
Resultatet vil rapporteres som et tall uten spredning.
|
15 eller 19 dager, basert på varigheten spesifisert for den tildelte terapien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Benzenderivater
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Fulvestrant
- Tamoxifen
- Alpelisib
Andre studie-ID-numre
- IRB-52869
- NCI-2023-02578 (Annen identifikator: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .