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Essai parapluie testant des thérapies intégratives ciblées sur les sous-types dans le cancer du sein HR+/HER2-négatif

21 mars 2023 mis à jour par: Stanford University

Un essai parapluie, randomisé, contrôlé et préopératoire testant des thérapeutiques intégratives ciblées sur les sous-types dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif

Le but de cette étude est de savoir si l'ajout d'un nouveau médicament ciblant un changement génétique spécifique trouvé dans certaines tumeurs du sein en préopératoire ralentira la croissance de la tumeur plus que la thérapie anti-hormonale standard utilisée pour traiter ce type de sein. cancer. Différentes thérapies sont testées en fonction des modifications génétiques spécifiques de la tumeur. Toutes les tumeurs n'auront pas un changement génétique qui est à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer l'efficacité de l'agent expérimental par rapport à l'hormonothérapie standard dans la réduction des valeurs de Ki67 basées sur la pathologie numérique (QuPath) de la ligne de base à la biopsie en cours de traitement après une durée de traitement spécifique (c'est-à-dire 14 jours) chez les patients ER-positifs, HER2 - tumeurs négatives (taille de la tumeur ≥ 1 cm) avec Ki67 ≥ 10 %, pour différentes catégories de sous-types intégratifs identifiées lors du dépistage des sous-types intégratifs.

Objectif secondaire : Évaluer l'efficacité de l'agent expérimental par rapport à l'hormonothérapie standard sur la proportion de sujets avec Ki67 < 10 % après une durée de traitement spécifique (c'est-à-dire 14 jours)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Contact:
          • Allison Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Phase de présélection
  • Cancer du sein ER-positif, HER2-négatif prouvé par biopsie. La positivité ER et la positivité PR sont définies comme ≥ 1 % de cellules colorées positives par immunohistochimie. La négativité HER2 est définie par IHC ou FISH, conformément aux directives ASCO-CAP 2018. La tumeur mammaire doit être intacte et la taille de la tumeur doit être ≥ 1 cm, telle que mesurée par échographie, mammographie, IRM ou examen clinique. Si la tumeur est localement récurrente, elle doit être dans le sein (pas de récidive de la peau, des ganglions ou de la paroi thoracique). Ki67 peut ou non avoir été fait localement mais s'il est fait localement, il doit être ≥ 5 %. Tout état ganglionnaire est autorisé, comme la maladie M0 ou M1.
  • Femmes ou hommes, âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance de 0 à 1 (selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Phase de traitement

  • La tumeur mammaire est classée comme sous-type intégratif pertinent par séquençage tumoral effectué et analysé par le laboratoire central.
  • Tumeur mammaire Score Ki67 ≥ 10 % tel qu'évalué par le laboratoire central.
  • Chaque critère d'inclusion spécifique à l'agent expérimental peut être trouvé dans l'annexe spécifique à l'agent

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, confirmée par un test hCG sérique positif avant le début du traitement de l'étude. La femme qui allaite (allaitante) n'est pas non plus autorisée.
  • Un traitement antérieur dirigé contre le cancer du sein (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie) n'est pas autorisé, à l'exception des personnes présentant des récidives mammaires. Les personnes présentant des récidives mammaires ne peuvent pas avoir suivi de traitement dirigé contre le cancer du sein (radiothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie ; la chirurgie est acceptable) dans les 6 mois précédant la signature du consentement de présélection. La thérapie pré-endocrinienne pour la réduction du risque de cancer du sein est autorisée.
  • Hypersensibilité connue à l'agent de l'étude (IP) ou au médicament d'hormonothérapie standard, ou à l'un des excipients de l'agent de l'étude (IP) ou du médicament d'hormonothérapie standard.
  • Chaque critère d'exclusion spécifique à l'agent de l'étude peut être trouvé dans l'annexe spécifique à l'agent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IC1 :Alpelisib en association avec le tamoxifène
Sous-type intégratif IC1, Traitement (14 jours, - 2 ou + 7 jours) : Prendre les comprimés d'alpelisib assignés, 300 mg (deux comprimés de 150 mg) avec de la nourriture, une fois par jour par voie orale. Pilules de tamoxifène, 20 mg une fois par jour par voie orale
Médicament: Alpélisib
Alpelisib 300 mg
Autres noms:
  • Piqray
  • BYL719
Médicament: Tamoxifène
Tamoxifène 20 mg
Autres noms:
  • TAM
  • Soltamox
Comparateur actif: IC1 : tamoxifène
Sous-type intégratif 1, traitement (14 jours, -2 à +7 jours) : prendre les comprimés de tamoxifène assignés, 20 mg une fois par jour par voie orale
Médicament: Tamoxifène
Tamoxifène 20 mg
Autres noms:
  • TAM
  • Soltamox
Comparateur actif: IC2 : fulvestrant
Sous-type intégratif 2, traitement (14 jours, - 2 à +7 jours) Un total de 500 mg de Fulvestrant doit être administré par voie intramusculaire en deux injections de 5 ml le jour 1.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex
Comparateur actif: IC6 : fulvestrant
Sous-type intégratif 6, traitement (14 jours, - 2 à +7 jours) Un total de 500 mg de Fulvestrant doit être administré par voie intramusculaire en deux injections de 5 ml le jour 1.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: IC2 : Zotatifine en association avec Fulvestrant
Sous-type intégratif 2, Traitement (14 jours, - 2 à +7 jours). La zotatifine (calculée en fonction du poids, 0,10 mg/kg) doit être administrée en perfusion IV de 60 minutes le jour 1. Un total de 500 mg de Fulvestrant doit être administré par voie intramusculaire en deux injections de 5 ml le jour 1.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Zotatifine
Zotatifine 0,10 mg/kg (en poids)
Autres noms:
  • eFT226
Expérimental: IC3 : Zotatifine en association avec Fulvestrant
Sous-type intégratif 3, Traitement (14 jours, - 2 à +7 jours). La zotatifine (calculée en fonction du poids, 0,10 mg/kg) doit être administrée en perfusion IV de 60 minutes le jour 1. Un total de 500 mg de Fulvestrant doit être administré par voie intramusculaire en deux injections de 5 ml le jour 1.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Zotatifine
Zotatifine 0,10 mg/kg (en poids)
Autres noms:
  • eFT226
Comparateur actif: IC3 : fulvestrant
Sous-type intégratif 3, traitement (14 jours, - 2 à +7 jours) Un total de 500 mg de fulvestrant doit être administré par voie intramusculaire en deux injections de 5 ml le jour 1. le jour 1.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: IC4 : Zotatifine en association avec Fulvestrant
Sous-type intégratif 4, Traitement (14 jours, - 2 à +7 jours). La zotatifine (calculée en fonction du poids, 0,10 mg/kg) doit être administrée en perfusion IV de 60 minutes le jour 1. Un total de 500 mg de Fulvestrant doit être administré par voie intramusculaire en deux injections de 5 ml le jour 1.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Zotatifine
Zotatifine 0,10 mg/kg (en poids)
Autres noms:
  • eFT226
Comparateur actif: IC4 : fulvestrant
Sous-type intégratif 4, traitement (14 jours, - 2 à +7 jours) Un total de 500 mg de Fulvestrant doit être administré par voie intramusculaire en deux injections de 5 ml le jour 1.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: IC6 : Zotatifine en association avec Fulvestrant
Sous-type intégratif 6, Traitement (14 jours, - 2 à +7 jours). La zotatifine (calculée en fonction du poids, 0,10 mg/kg) doit être administrée en perfusion IV de 60 minutes le jour 1. Un total de 500 mg de Fulvestrant doit être administré par voie intramusculaire en deux injections de 5 ml le jour 1.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Zotatifine
Zotatifine 0,10 mg/kg (en poids)
Autres noms:
  • eFT226
Expérimental: IC7 : Zotatifine en association avec Fulvestrant
Sous-type intégratif 7, Traitement (14 jours, - 2 à +7 jours). La zotatifine (calculée en fonction du poids, 0,10 mg/kg) doit être administrée en perfusion IV de 60 minutes le jour 1. Un total de 500 mg de Fulvestrant doit être administré par voie intramusculaire en deux injections de 5 ml le jour 1.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Zotatifine
Zotatifine 0,10 mg/kg (en poids)
Autres noms:
  • eFT226
Comparateur actif: IC7 : fulvestrant
Sous-type intégratif 7, traitement (14 jours, - 2 à +7 jours) Un total de 500 mg de Fulvestrant doit être administré par voie intramusculaire en deux injections de 5 ml le jour 1.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: IC8 : Zotatifine en association avec Fulvestrant
Sous-type intégratif 8, Traitement (14 jours, - 2 à +7 jours). La zotatifine (calculée en fonction du poids, 0,10 mg/kg) doit être administrée en perfusion IV de 60 minutes le jour 1. Un total de 500 mg de Fulvestrant doit être administré par voie intramusculaire en deux injections de 5 ml le jour 1.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Zotatifine
Zotatifine 0,10 mg/kg (en poids)
Autres noms:
  • eFT226
Comparateur actif: IC8 : fulvestrant
Sous-type intégratif 8, traitement (14 jours, - 2 à +7 jours) Un total de 500 mg de Fulvestrant doit être administré par voie intramusculaire en deux injections de 5 ml le jour 1.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de Ki67
Délai: Mesuré avant et après le traitement 15 ou 19 jours, en fonction de la durée spécifiée pour la thérapie assignée
Le résultat principal de cette étude est le changement de Ki67 IHC quantitatif évalué par logiciel de pathologie numérique de l'échantillon de pré-traitement à l'échantillon de traitement. À des fins d'analyse, la variation de Ki67 sera évaluée sur des valeurs transformées en log. Le résultat sera exprimé en moyenne et écart-type.
Mesuré avant et après le traitement 15 ou 19 jours, en fonction de la durée spécifiée pour la thérapie assignée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ki67 <10 % mesure pendant le traitement
Délai: 15 ou 19 jours, selon la durée spécifiée pour la thérapie assignée
Les proportions de sujets avec Ki67 inférieur à 10% après traitement. Le résultat sera rapporté sous la forme d'un nombre sans dispersion.
15 ou 19 jours, selon la durée spécifiée pour la thérapie assignée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-52869
  • BRS0124 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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