Ensayo general que prueba terapias integrales dirigidas a subtipos en cáncer de mama HR+/HER2-negativo

Criterios de inclusión:

• Fase de preselección
• Cáncer de mama positivo para ER y negativo para HER2 comprobado por biopsia. La positividad para ER y la positividad para PR se definen como ≥1 % de células que se tiñen positivas mediante inmunohistoquímica. La negatividad para HER2 se define por IHC o FISH, según las pautas de ASCO-CAP 2018. El tumor de mama debe estar intacto y el tamaño del tumor debe ser ≥ 1 cm medido por ultrasonido, mamografía, resonancia magnética o examen clínico. Si el tumor es localmente recurrente, debe estar en la mama (no en la piel, los ganglios o la pared torácica). Ki67 puede o no haberse hecho localmente, pero si se hace localmente, debe ser ≥ 5%. Se permite cualquier estado ganglionar, como enfermedad M0 o M1.
• Mujeres u hombres, edad ≥ 18 años.
• Estado funcional de 0 a 1 (según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Fase de tratamiento

• El tumor de mama se clasifica como subtipo integrador relevante según la secuenciación del tumor realizada y analizada por el laboratorio central.
• Puntaje Ki67 del tumor de mama ≥ 10 % evaluado por el laboratorio central.
• Los criterios de inclusión específicos de cada agente en investigación se pueden encontrar en el apéndice específico del agente.

Criterio de exclusión:

• Mujer embarazada, confirmada por una prueba de hCG sérica positiva antes de iniciar el tratamiento del estudio. Tampoco se permiten mujeres lactantes (lactantes).
• No se permite la terapia previa dirigida al cáncer de mama (cirugía, radiación, quimioterapia o terapia endocrina), con la excepción de las personas con recurrencias en la mama. Las personas con recurrencias en la mama no pueden haber recibido terapia dirigida contra el cáncer de mama (radiación, quimioterapia o terapia endocrina; la cirugía es aceptable) dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento de preselección. Se permite la terapia preendocrina para la reducción del riesgo de cáncer de mama.
• Hipersensibilidad conocida al agente del estudio (IP) o al fármaco de terapia endocrina estándar, o a cualquiera de los excipientes del agente del estudio (IP) o al fármaco de terapia endocrina estándar.
• Los criterios de exclusión específicos de cada agente del estudio se pueden encontrar en el apéndice específico del agente.