Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastřešující zkušební testování Integrativní podtyp-cílená terapeutika u HR+ /HER2-negativního karcinomu prsu

23. ledna 2026 aktualizováno: Jennifer Lee Caswell-Jin

Zastřešující, randomizované, kontrolované, předoperační zkušební testování integrovaného podtypu cílené terapie u rakoviny prsu s pozitivním HER2 negativním hormonálním receptorem

Účelem této studie je zjistit, zda přidání nového léku, který je cílený na specifickou genetickou změnu zjištěnou u některých nádorů prsu před operací, zpomalí růst nádoru více než standardní antihormonální terapie používaná k léčbě tohoto typu prsu. rakovina. Na základě specifických genových změn v nádoru se testují různé terapie. Ne každý nádor bude mít genovou změnu, která se studuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit účinnost zkoumané látky ve srovnání se standardní endokrinní terapií při snižování hodnot Ki67 na základě digitální patologie (QuPath) z výchozí hodnoty na biopsii při léčbě po specifické délce léčby (tj. 14 dní) u ER-pozitivních, HER2 -negativní nádory (velikost nádoru ≥1 cm) s Ki67 ≥ 10 %, pro různé kategorie integrativních podtypů identifikovaných při screeningu integrativních podtypů.

Sekundární cíl: Zhodnotit účinnost zkoumané látky ve srovnání se standardní endokrinní terapií na podíl subjektů s Ki67 < 10 % po specifické délce léčby (tj. 14 dnech)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze před screeningem
  • Biopticky prokázaná ER-pozitivní, HER2-negativní rakovina prsu. ER-pozitivita a PR-pozitivita jsou definovány jako ≥1 % buněk pozitivně zbarvených imunohistochemicky. HER2-negativita je definována IHC nebo FISH podle pokynů ASCO-CAP 2018. Nádor prsu musí být neporušený a velikost nádoru musí být ≥ 1 cm, měřeno ultrazvukem, mamografem, MRI nebo klinickým vyšetřením. Pokud je nádor lokálně recidivující, musí být v prsu (nikoli recidiva kůže, uzliny nebo hrudní stěny). Ki67 může nebo nemusí být provedeno lokálně, ale pokud je provedeno lokálně, musí být ≥ 5 %. Je povolen jakýkoli stav uzlin, jako onemocnění M0 nebo M1.
  • Ženy nebo muži, věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti 0 až 1 (dle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Fáze léčby

  • Nádor prsu se klasifikuje jako relevantní integrativní podtyp podle sekvenování nádoru provedeného a analyzovaného centrální laboratoří.
  • Skóre Ki67 tumoru prsu ≥ 10 % podle hodnocení centrální laboratoří.
  • Kritéria zařazení specifická pro každou zkoumanou látku lze nalézt v příloze pro konkrétní látku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena, potvrzená pozitivním sérovým hCG testem před zahájením studijní léčby. Kojící (kojící) žena také není povolena.
  • Předchozí terapie zaměřená na rakovinu prsu (chirurgie, ozařování, chemoterapie nebo endokrinní terapie) není povolena, s výjimkou lidí s recidivami v prsu. Lidé s recidivami v prsu nemohou podstoupit léčbu zaměřenou na rakovinu prsu (ozařování, chemoterapii nebo endokrinní terapii; chirurgický zákrok je přijatelný) během 6 měsíců před podepsáním souhlasu s předběžným screeningem. Preendokrinní terapie pro snížení rizika rakoviny prsu je povolena.
  • Známá přecitlivělost na studovanou látku (IP) nebo standardní léčivo pro endokrinní terapii nebo na kteroukoli z pomocných látek studijního činidla (IP) nebo standardního léčiva pro endokrinní terapii.
  • Každé specifické vylučovací kritérium pro agenta studie lze nalézt v příloze specifické pro agenta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IC2:Fulvestrant
Integrativní podtyp 2, Léčba (14 dní, - 2 až +7 dní) Celkem 500 mg Fulvestrantu by mělo být podáno intramuskulárně jako dvě 5ml injekce v den 1.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Aktivní komparátor: IC6:Fulvestrant
Integrativní podtyp 6, Léčba (14 dní, - 2 až +7 dní) Celkem 500 mg Fulvestrantu by mělo být podáno intramuskulárně jako dvě 5ml injekce v den 1.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: IC2:Zotatifin v kombinaci s Fulvestrantem
Integrativní podtyp 2, Léčba (14 dní, - 2 až +7 dní). Zotatifin (vypočteno podle hmotnosti, 0,10 mg/kg) by měl být podáván jako 60minutová IV infuze ve dnech 1. Celkem 500 mg Fulvestrantu by mělo být podáno intramuskulárně jako dvě 5ml injekce v den 1.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (podle hmotnosti)
Ostatní jména:
  • eFT226
Experimentální: IC3:Zotatifin v kombinaci s Fulvestrantem
Integrativní podtyp 3, Léčba (14 dní, - 2 až +7 dní). Zotatifin (vypočteno podle hmotnosti, 0,10 mg/kg) by měl být podáván jako 60minutová IV infuze ve dnech 1. Celkem 500 mg Fulvestrantu by mělo být podáno intramuskulárně jako dvě 5ml injekce v den 1.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (podle hmotnosti)
Ostatní jména:
  • eFT226
Aktivní komparátor: IC3:Fulvestrant
Integrativní podtyp 3, Léčba (14 dní, -2 až +7 dní) Celkem 500 mg Fulvestrantu by mělo být podáno intramuskulárně jako dvě 5ml injekce v den 1. v den 1.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: IC4:Zotatifin v kombinaci s Fulvestrantem
Integrativní podtyp 4, Léčba (14 dní, - 2 až +7 dní). Zotatifin (vypočteno podle hmotnosti, 0,10 mg/kg) by měl být podáván jako 60minutová IV infuze ve dnech 1. Celkem 500 mg Fulvestrantu by mělo být podáno intramuskulárně jako dvě 5ml injekce v den 1.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (podle hmotnosti)
Ostatní jména:
  • eFT226
Aktivní komparátor: IC4:Fulvestrant
Integrativní podtyp 4, Léčba (14 dní, - 2 až +7 dní) Celkem 500 mg Fulvestrantu by mělo být podáno intramuskulárně jako dvě 5ml injekce v den 1.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: IC6:Zotatifin v kombinaci s Fulvestrantem
Integrativní podtyp 6, Léčba (14 dní, - 2 až +7 dní). Zotatifin (vypočteno podle hmotnosti, 0,10 mg/kg) by měl být podáván jako 60minutová IV infuze ve dnech 1. Celkem 500 mg Fulvestrantu by mělo být podáno intramuskulárně jako dvě 5ml injekce v den 1.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (podle hmotnosti)
Ostatní jména:
  • eFT226
Experimentální: IC7:Zotatifin v kombinaci s Fulvestrantem
Integrativní podtyp 7, Léčba (14 dní, - 2 až +7 dní). Zotatifin (vypočteno podle hmotnosti, 0,10 mg/kg) by měl být podáván jako 60minutová IV infuze ve dnech 1. Celkem 500 mg Fulvestrantu by mělo být podáno intramuskulárně jako dvě 5ml injekce v den 1.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (podle hmotnosti)
Ostatní jména:
  • eFT226
Aktivní komparátor: IC7:Fulvestrant
Integrativní podtyp 7, Léčba (14 dní, - 2 až +7 dní) Celkem 500 mg Fulvestrantu by mělo být podáno intramuskulárně jako dvě 5ml injekce v den 1.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: IC8:Zotatifin v kombinaci s Fulvestrantem
Integrativní podtyp 8, Léčba (14 dní, - 2 až +7 dní). Zotatifin (vypočteno podle hmotnosti, 0,10 mg/kg) by měl být podáván jako 60minutová IV infuze ve dnech 1. Celkem 500 mg Fulvestrantu by mělo být podáno intramuskulárně jako dvě 5ml injekce v den 1.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (podle hmotnosti)
Ostatní jména:
  • eFT226
Aktivní komparátor: IC8:Fulvestrant
Integrativní podtyp 8, Léčba (14 dní, - 2 až +7 dní) Celkem 500 mg Fulvestrantu by mělo být podáno intramuskulárně jako dvě 5ml injekce v den 1.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: IC1: Alpelisib v kombinaci s tamoxifenem (uzavřeno do registrace)
Integrativní podtyp IC1, Léčba (14 dní, - 2 nebo + 7 dní): Užívejte přidělené pilulky alpelisibu, 300 mg (dvě 150 mg tablety) s jídlem, jednou denně ústy. Tamoxifenové pilulky, 20 mg jednou denně ústy
Lék: Alpelisib
Alpelisib 300 mg
Ostatní jména:
  • Piqray
  • BYL719
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg
Ostatní jména:
  • TAM
  • Soltamox
Aktivní komparátor: IC1: Tamoxifen (uzavřeno do registrace)
Integrativní podtyp 1, Léčba (14 dní, -2 až +7 dní): Užívejte přidělené pilulky tamoxifenu, 20 mg jednou denně ústy
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg
Ostatní jména:
  • TAM
  • Soltamox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna Ki67
Časové okno: Měřeno před léčbou a po léčbě 15 nebo 19 dnů, v závislosti na délce trvání určené pro přidělenou terapii
Primárním výsledkem je procentuální změna exprese Ki67 při srovnání vzorků před léčbou a během léčby. Hodnoty Ki67 byly pro analýzu logaritmicky transformovány a výsledky jsou shrnuty jako průměrná procentuální změna s 95% intervaly spolehlivosti.
Měřeno před léčbou a po léčbě 15 nebo 19 dnů, v závislosti na délce trvání určené pro přidělenou terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ki67 <10% Měření během léčby
Časové okno: 15 nebo 19 dnů, v závislosti na délce trvání určené pro přidělenou terapii
Podíl subjektů s Ki67 menším než 10 % po léčbě. Výsledek bude hlášen jako číslo bez rozptylu.
15 nebo 19 dnů, v závislosti na délce trvání určené pro přidělenou terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer Lee Caswell-Jin

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Novartis Pharmaceuticals
Effector Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-52869
  • NCI-2023-02578 (Jiný identifikátor: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Alpelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit