Umbrella Trial Testing Integracyjne terapie ukierunkowane na podtypy w HR+/HER2-ujemnym raku piersi
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Lee Caswell-Jin
Parasolowe, randomizowane, kontrolowane, przedoperacyjne badanie próbne Integracyjne terapie ukierunkowane na podtypy w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie nowego leku, który jest ukierunkowany na określoną zmianę genetyczną występującą w niektórych guzach piersi przed operacją, spowolni wzrost guza bardziej niż standardowa terapia antyhormonalna stosowana w leczeniu tego typu piersi rak.
Testowane są różne terapie oparte na specyficznych zmianach genów w guzie.
Nie każdy guz będzie miał zmianę genu, która jest badana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Ocena skuteczności badanego środka w porównaniu ze standardową terapią hormonalną w zmniejszaniu wartości Ki67 w oparciu o patologię palców (QuPath) od punktu początkowego do biopsji w trakcie leczenia po określonym czasie trwania leczenia (tj. 14 dni) u ER-dodatnich, HER2 - guzy ujemne (wielkość guza ≥1 cm) z Ki67 ≥ 10%, dla różnych kategorii podtypów integracyjnych zidentyfikowanych podczas badania przesiewowego podtypów integracyjnych.
Cel drugorzędny: Ocena skuteczności środka badanego w porównaniu ze standardową terapią hormonalną na odsetku pacjentów z Ki67 < 10% po określonym czasie trwania leczenia (tj. 14 dniach)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza wstępnego przesiewania
- Potwierdzony biopsją ER-dodatni, HER2-ujemny rak piersi. ER-pozytywność i PR-pozytywność definiuje się jako ≥1% komórek barwiących się dodatnio w badaniu immunohistochemicznym. HER2-ujemny jest zdefiniowany przez IHC lub FISH, zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP 2018. Guz piersi musi być nienaruszony, a wielkość guza musi wynosić ≥ 1 cm, zmierzona za pomocą ultrasonografii, mammografii, rezonansu magnetycznego lub badania klinicznego. Jeśli guz jest nawrotem miejscowym, musi znajdować się w piersi (nie dotyczy skóry, węzłów chłonnych lub ściany klatki piersiowej). Ki67 mogło być wykonane lokalnie lub nie, ale jeśli zostało wykonane lokalnie, musi wynosić ≥ 5%. Dozwolony jest dowolny stan węzłów chłonnych, jako choroba M0 lub M1.
- Kobiety lub mężczyźni, wiek ≥ 18 lat.
- Stan sprawności od 0 do 1 (według skali Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Faza leczenia
- Guz piersi klasyfikuje się jako odpowiedni podtyp integracyjny na podstawie sekwencjonowania guza przeprowadzonego i przeanalizowanego przez laboratorium centralne.
- Wynik Ki67 guza piersi ≥ 10% w ocenie laboratorium centralnego.
- Kryteria włączenia każdego konkretnego agenta badanego można znaleźć w dodatku dotyczącym konkretnego agenta
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, potwierdzona dodatnim wynikiem testu hCG w surowicy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Kobiety karmiące (karmiące) również nie są dozwolone.
- Wcześniejsza terapia ukierunkowana na raka piersi (operacja, radioterapia, chemioterapia lub terapia hormonalna) jest niedozwolona, z wyjątkiem osób z nawrotem raka piersi. Osoby z nawrotem raka piersi nie mogą mieć ukierunkowanej terapii raka piersi (radioterapii, chemioterapii lub terapii hormonalnej; operacja jest dopuszczalna) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem zgody na wstępne badanie przesiewowe. Dozwolona jest terapia przedendokrynna w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi.
- Znana nadwrażliwość na badany środek (IP) lub standardowy lek hormonalny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego środka (IP) lub standardowego leku hormonalnego.
- Każde specyficzne dla badanego agenta kryterium wykluczenia można znaleźć w specyficznym dla agenta dodatku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IC2:Fulwestrant
Podtyp integracyjny 2, leczenie (14 dni, od -2 do +7 dni) Łącznie 500 mg fulwestrantu należy podać domięśniowo w dwóch wstrzyknięciach po 5 ml pierwszego dnia.
|
Fulwestrant 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IC6:Fulwestrant
Podtyp integracyjny 6, leczenie (14 dni, od -2 do +7 dni) Łącznie 500 mg fulwestrantu należy podać domięśniowo w dwóch wstrzyknięciach po 5 ml pierwszego dnia.
|
Fulwestrant 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IC2:Zotatifin w połączeniu z fulwestrantem
Podtyp integracyjny 2, Leczenie (14 dni, - 2 do +7 dni).
Zotatifin (w przeliczeniu na masę ciała, 0,10 mg/kg mc.) należy podawać w 60-minutowym wlewie dożylnym w 1. dniu.
Łącznie 500 mg fulwestrantu należy podać domięśniowo w dwóch wstrzyknięciach po 5 ml pierwszego dnia.
|
Fulwestrant 500 mg
Inne nazwy:
Zotatifin 0,10 mg/kg (wagowo)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IC3:Zotatifin w połączeniu z fulwestrantem
Podtyp integracyjny 3, Leczenie (14 dni, -2 do +7 dni).
Zotatifin (w przeliczeniu na masę ciała, 0,10 mg/kg mc.) należy podawać w 60-minutowym wlewie dożylnym w 1. dniu.
Łącznie 500 mg fulwestrantu należy podać domięśniowo w dwóch wstrzyknięciach po 5 ml pierwszego dnia.
|
Fulwestrant 500 mg
Inne nazwy:
Zotatifin 0,10 mg/kg (wagowo)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IC3:Fulwestrant
Podtyp integracyjny 3, leczenie (14 dni, od -2 do +7 dni) Łącznie 500 mg fulwestrantu należy podać domięśniowo w dwóch wstrzyknięciach po 5 ml w dniu 1. w dniu 1.
|
Fulwestrant 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IC4:Zotatifin w połączeniu z fulwestrantem
Podtyp integracyjny 4, Leczenie (14 dni, -2 do +7 dni).
Zotatifin (w przeliczeniu na masę ciała, 0,10 mg/kg mc.) należy podawać w 60-minutowym wlewie dożylnym w 1. dniu.
Łącznie 500 mg fulwestrantu należy podać domięśniowo w dwóch wstrzyknięciach po 5 ml pierwszego dnia.
|
Fulwestrant 500 mg
Inne nazwy:
Zotatifin 0,10 mg/kg (wagowo)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IC4:Fulwestrant
Podtyp integracyjny 4, leczenie (14 dni, od -2 do +7 dni) Łącznie 500 mg fulwestrantu należy podać domięśniowo w dwóch wstrzyknięciach po 5 ml pierwszego dnia.
|
Fulwestrant 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IC6:Zotatifin w połączeniu z fulwestrantem
Podtyp integracyjny 6, leczenie (14 dni, od -2 do +7 dni).
Zotatifin (w przeliczeniu na masę ciała, 0,10 mg/kg mc.) należy podawać w 60-minutowym wlewie dożylnym w 1. dniu.
Łącznie 500 mg fulwestrantu należy podać domięśniowo w dwóch wstrzyknięciach po 5 ml pierwszego dnia.
|
Fulwestrant 500 mg
Inne nazwy:
Zotatifin 0,10 mg/kg (wagowo)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IC7:Zotatifin w połączeniu z fulwestrantem
Podtyp integracyjny 7, Leczenie (14 dni, -2 do +7 dni).
Zotatifin (w przeliczeniu na masę ciała, 0,10 mg/kg mc.) należy podawać w 60-minutowym wlewie dożylnym w 1. dniu.
Łącznie 500 mg fulwestrantu należy podać domięśniowo w dwóch wstrzyknięciach po 5 ml pierwszego dnia.
|
Fulwestrant 500 mg
Inne nazwy:
Zotatifin 0,10 mg/kg (wagowo)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IC7:Fulwestrant
Podtyp integracyjny 7, leczenie (14 dni, od -2 do +7 dni) Łącznie 500 mg fulwestrantu należy podać domięśniowo w dwóch wstrzyknięciach po 5 ml pierwszego dnia.
|
Fulwestrant 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IC8:Zotatifin w połączeniu z fulwestrantem
Podtyp integracyjny 8, Leczenie (14 dni, - 2 do +7 dni).
Zotatifin (w przeliczeniu na masę ciała, 0,10 mg/kg mc.) należy podawać w 60-minutowym wlewie dożylnym w 1. dniu.
Łącznie 500 mg fulwestrantu należy podać domięśniowo w dwóch wstrzyknięciach po 5 ml pierwszego dnia.
|
Fulwestrant 500 mg
Inne nazwy:
Zotatifin 0,10 mg/kg (wagowo)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IC8:Fulwestrant
Podtyp integracyjny 8, leczenie (14 dni, od -2 do +7 dni) Łącznie 500 mg fulwestrantu należy podać domięśniowo w dwóch wstrzyknięciach po 5 ml pierwszego dnia.
|
Fulwestrant 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IC1: Alpelisib w skojarzeniu z Tamoksyfenem (rejestracja zamknięta)
Podtyp integracyjny IC1, Leczenie (14 dni, - 2 lub + 7 dni): Przyjmować wyznaczone tabletki alpelisybu 300 mg (dwie tabletki 150 mg) z jedzeniem, raz dziennie doustnie.
Tabletki z tamoksyfenem, 20 mg raz dziennie doustnie
|
Alpelizyb 300 mg
Inne nazwy:
Tamoksyfen 20mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IC1: Tamoksyfen (zamknięty do rejestracji)
Podtyp integrujący 1, Leczenie (14 dni, -2 do +7 dni): Przyjmuj wyznaczone tabletki tamoksyfenu, 20 mg raz dziennie, doustnie
|
Tamoksyfen 20mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana Ki67
Ramy czasowe: Zmierzono przed leczeniem oraz po 15 lub 19 dniach leczenia, w zależności od czasu trwania określonego dla przypisanej terapii
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana ekspresji Ki67 w porównaniu próbek pobranych przed leczeniem z próbkami pobranymi w trakcie leczenia.
Wartości Ki67 poddano transformacji logarytmicznej do analizy, a wyniki podsumowano jako średnią procentową zmianę z 95% przedziałami ufności. |
Zmierzono przed leczeniem oraz po 15 lub 19 dniach leczenia, w zależności od czasu trwania określonego dla przypisanej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ki67 <10% Pomiar w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 15 lub 19 dni, w zależności od czasu trwania określonego dla przypisanej terapii
|
Odsetki pacjentów z Ki67 poniżej 10% po leczeniu.
Wynik zostanie przedstawiony jako liczba bez rozproszenia. |
15 lub 19 dni, w zależności od czasu trwania określonego dla przypisanej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Pochodne benzenu
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Stilbenes
- Związki benzylidenowe
- Fulwestrant
- Tamoksyfen
- Alpelisib
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-52869
- NCI-2023-02578 (Inny identyfikator: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .