Paraplyförsökstestning Integrativ subtypinriktad terapi vid HR+/HER2-negativ bröstcancer
23 januari 2026 uppdaterad av: Jennifer Lee Caswell-Jin
Ett paraply, randomiserat, kontrollerat, preoperativt försök med integrativ subtypinriktad terapi vid hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer
Syftet med denna studie är att lära sig om tillsats av ett nytt läkemedel som är inriktat på en specifik genetisk förändring som finns i vissa brösttumörer preoperativt kommer att bromsa tillväxten av tumören mer än standard antihormonbehandling som används för att behandla denna typ av bröst cancer.
Olika terapier testas baserat på de specifika genförändringarna i tumören.
Inte varje tumör kommer att ha en genförändring som studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att utvärdera effektiviteten av undersökningsmedlet jämfört med standard endokrin terapi för att reducera Ki67-värden baserat på digital patologi (QuPath) från baslinje till biopsi under behandling efter en specifik behandlingslängd (dvs. 14 dagar) i ER-positiv, HER2 -negativa tumörer (tumörstorlek ≥1 cm) med Ki67 ≥ 10 %, för olika integrativa subtypkategorier identifierade vid integrativ subtypscreening.
Sekundärt mål: Att utvärdera effektiviteten av försöksmedlet jämfört med standard endokrin terapi på andelen patienter med Ki67 < 10 % efter en specifik behandlingstid (dvs. 14 dagar)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förscreeningsfas
- Biopsibeprövad ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer. ER-positivitet och PR-positivitet definieras som ≥1% celler som färgas positivt med immunhistokemi. HER2-negativitet definieras av IHC eller FISH, enligt ASCO-CAP 2018 riktlinjer. Brösttumören måste vara intakt och tumörstorleken måste vara ≥ 1 cm mätt med ultraljud, mammografi, MRT eller klinisk undersökning. Om tumören är lokalt återkommande måste den vara i bröstet (inte hud-, nod- eller bröstväggsrecidiv). Ki67 kan ha gjorts lokalt eller inte, men om det görs lokalt måste det vara ≥ 5 %. Alla nodalstatus är tillåtna, som M0 eller M1 sjukdom.
- Kvinnor eller män, ålder ≥ 18 år.
- Prestandastatus 0 till 1 (enligt Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skala).
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Behandlingsfas
- Brösttumör klassificeras som relevant integrativ subtyp per tumörsekvensering utförd och analyserad av centrallaboratoriet.
- Brösttumör Ki67-poäng ≥ 10 % bedömd av centralt laboratorium.
- Varje undersökningsmedelsspecifika inklusionskriterier finns i den agensspecifika bilagan
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna, som bekräftats av positivt serum-hCG-test innan studiebehandlingen påbörjas. Ammande (ammande) kvinna inte heller tillåtet.
- Tidigare bröstcancerriktad terapi (kirurgi, strålning, kemoterapi eller endokrin terapi) är inte tillåten, med undantag för personer med återfall i bröstet. Personer med bröstrecidiv kan inte ha fått bröstcancerriktad behandling (strålning, kemoterapi eller endokrin terapi; kirurgi är acceptabelt) inom 6 månader före undertecknandet av samtycket före screening. Pre-endokrin behandling för att minska risken för bröstcancer är tillåten.
- Känd överkänslighet mot studiemedel (IP) eller standardläkemedel för endokrinterapi, eller mot något av hjälpämnena i studiemedel (IP) eller standardläkemedel för endokrinterapi.
- Varje studieagentspecifika uteslutningskriterier finns i den agentspecifika bilagan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IC2:Fulvestrant
Integrativ subtyp 2, behandling (14 dagar, - 2 till +7 dagar) Totalt 500 mg Fulvestrant ska administreras intramuskulärt som två 5 ml injektioner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IC6:Fulvestrant
Integrativ subtyp 6, behandling (14 dagar, - 2 till +7 dagar) Totalt 500 mg Fulvestrant ska administreras intramuskulärt som två 5 ml injektioner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: IC2: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtyp 2, Behandling (14 dagar, - 2 till +7 dagar).
Zotatifin (beräknat i vikt, 0,10 mg/kg) ska administreras som en 60-minuters IV-infusion på dag 1.
Totalt 500 mg Fulvestrant ska administreras intramuskulärt som två 5 ml injektioner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andra namn:
Zotatifin 0,10 mg/kg (i vikt)
Andra namn:
|
|
Experimentell: IC3: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtyp 3, Behandling (14 dagar, - 2 till +7 dagar).
Zotatifin (beräknat i vikt, 0,10 mg/kg) ska administreras som en 60-minuters IV-infusion på dag 1.
Totalt 500 mg Fulvestrant ska administreras intramuskulärt som två 5 ml injektioner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andra namn:
Zotatifin 0,10 mg/kg (i vikt)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IC3:Fulvestrant
Integrativ subtyp 3, behandling (14 dagar, - 2 till +7 dagar) Totalt 500 mg Fulvestrant ska administreras intramuskulärt som två 5 ml injektioner på dag 1. på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: IC4: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtyp 4, Behandling (14 dagar, - 2 till +7 dagar).
Zotatifin (beräknat i vikt, 0,10 mg/kg) ska administreras som en 60-minuters IV-infusion på dag 1.
Totalt 500 mg Fulvestrant ska administreras intramuskulärt som två 5 ml injektioner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andra namn:
Zotatifin 0,10 mg/kg (i vikt)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IC4:Fulvestrant
Integrativ subtyp 4, behandling (14 dagar, - 2 till +7 dagar) Totalt 500 mg Fulvestrant ska administreras intramuskulärt som två 5 ml injektioner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: IC6: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtyp 6, Behandling (14 dagar, - 2 till +7 dagar).
Zotatifin (beräknat i vikt, 0,10 mg/kg) ska administreras som en 60-minuters IV-infusion på dag 1.
Totalt 500 mg Fulvestrant ska administreras intramuskulärt som två 5 ml injektioner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andra namn:
Zotatifin 0,10 mg/kg (i vikt)
Andra namn:
|
|
Experimentell: IC7: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtyp 7, Behandling (14 dagar, - 2 till +7 dagar).
Zotatifin (beräknat i vikt, 0,10 mg/kg) ska administreras som en 60-minuters IV-infusion på dag 1.
Totalt 500 mg Fulvestrant ska administreras intramuskulärt som två 5 ml injektioner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andra namn:
Zotatifin 0,10 mg/kg (i vikt)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IC7:Fulvestrant
Integrativ subtyp 7, behandling (14 dagar, - 2 till +7 dagar) Totalt 500 mg Fulvestrant ska administreras intramuskulärt som två 5 ml injektioner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: IC8: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtyp 8, Behandling (14 dagar, - 2 till +7 dagar).
Zotatifin (beräknat i vikt, 0,10 mg/kg) ska administreras som en 60-minuters IV-infusion på dag 1.
Totalt 500 mg Fulvestrant ska administreras intramuskulärt som två 5 ml injektioner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andra namn:
Zotatifin 0,10 mg/kg (i vikt)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IC8:Fulvestrant
Integrativ subtyp 8, behandling (14 dagar, - 2 till +7 dagar) Totalt 500 mg Fulvestrant ska administreras intramuskulärt som två 5 ml injektioner på dag 1.
|
Fulvestrant 500 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: IC1:Alpelisib i kombination med Tamoxifen (stängd för inskrivning)
Integrativ subtyp IC1, Behandling (14 dagar, - 2 eller + 7 dagar): Ta tilldelade alpelisib-piller, 300 mg (två 150 mg tabletter) med mat, en gång dagligen genom munnen.
Tamoxifen piller, 20 mg en gång dagligen genom munnen
|
Alpelisib 300 mg
Andra namn:
Tamoxifen 20 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IC1:Tamoxifen (stängd för registrering)
Integrativ subtyp 1, behandling (14 dagar, -2 till +7 dagar): Ta tilldelade tamoxifenpiller, 20 mg en gång dagligen genom munnen
|
Tamoxifen 20 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i Ki67
Tidsram: Mätt före behandling och efter behandling 15 eller 19 dagar, baserat på den angivna varaktigheten för den tilldelade terapin
|
Det primära utfallet är den procentuella förändringen i Ki67-uttryck jämförande pre-behandlingsprover med under-behandlingsprover.
Ki67-värden logaritmtransformeras för analys, och resultaten sammanfattas som den genomsnittliga procentuella förändringen med 95% konfidensintervall.
|
Mätt före behandling och efter behandling 15 eller 19 dagar, baserat på den angivna varaktigheten för den tilldelade terapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ki67 <10% Mätning under behandling
Tidsram: 15 eller 19 dagar, beroende på den varaktighet som anges för den tilldelade terapin
|
Andelen deltagare med Ki67 under 10 % efter behandling.
Resultatet kommer att rapporteras som ett tal utan spridning.
|
15 eller 19 dagar, beroende på den varaktighet som anges för den tilldelade terapin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
1 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Bensiverivat
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Stilben
- Bensylidenföreningar
- Fulvestrant
- Tamoxifen
- Alpelisib
Andra studie-ID-nummer
- IRB-52869
- NCI-2023-02578 (Annan identifierare: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .