Зонтичное испытание по тестированию интегративной терапии, нацеленной на подтип, при HR+/HER2-отрицательном раке молочной железы
21 марта 2023 г. обновлено: Stanford University
Зонтичное, рандомизированное, контролируемое, предоперационное испытание, тестирующее интегративную целевую подтиповую терапию при гормонорецептор-положительном, HER2-отрицательном раке молочной железы
Цель этого исследования — выяснить, будет ли добавление нового препарата, нацеленного на определенные генетические изменения, обнаруженные в некоторых опухолях молочной железы, до операции замедлять рост опухоли больше, чем стандартная антигормональная терапия, используемая для лечения этого типа груди. рак.
В настоящее время тестируются различные методы лечения, основанные на специфических генных изменениях опухоли.
Не каждая опухоль будет иметь изменение гена, которое изучается.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: оценить эффективность исследуемого агента по сравнению со стандартной эндокринной терапией в снижении значений Ki67 на основе патологии пальцев (QuPath) от исходного уровня до биопсии во время лечения после определенной продолжительности лечения (т.е. 14 дней) у ER-положительных, HER2 -отрицательные опухоли (размер опухоли ≥1 см) с Ki67 ≥ 10% для различных категорий интегративных подтипов, выявленных при интегративном скрининге подтипов.
Второстепенная цель: оценить эффективность исследуемого препарата по сравнению со стандартной эндокринной терапией на долю субъектов с Ki67 <10% после определенной продолжительности лечения (т. е. 14 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allison Zhang
- Номер телефона: 650-736-5790
- Электронная почта: axkong@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Главный следователь:
- Jennifer Caswell-Jin, MD
-
Контакт:
- Allison Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фаза предварительного скрининга
- Подтвержденный биопсией ER-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы. ER-позитивность и PR-позитивность определяются как положительное окрашивание ≥1% клеток с помощью иммуногистохимии. HER2-отрицательность определяется IHC или FISH в соответствии с рекомендациями ASCO-CAP 2018. Опухоль молочной железы должна быть интактной, а размер опухоли должен быть ≥ 1 см по данным УЗИ, маммографии, МРТ или клинического обследования. Если опухоль локально рецидивирует, она должна быть в молочной железе (не в коже, узле или рецидиве грудной стенки). Ki67 может быть или не быть выполнен локально, но если это делается локально, то он должен быть ≥ 5%. Допускается любой узловой статус, как болезнь М0 или М1.
- Женщины или мужчины, возраст ≥ 18 лет.
- Состояние работоспособности от 0 до 1 (по шкале Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG]).
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Фаза лечения
- Опухоль молочной железы классифицируется как соответствующий интегративный подтип в соответствии с секвенированием опухоли, выполненным и проанализированным центральной лабораторией.
- Опухоль молочной железы Ki67 балл ≥ 10% по оценке центральной лаборатории.
- Критерии включения каждого исследуемого агента можно найти в приложении для конкретного агента.
Критерий исключения:
- Беременная женщина, подтвержденная положительным тестом на ХГЧ в сыворотке до начала исследуемого лечения. Кормящая (кормящая) женщина также не допускается.
- Предшествующая терапия, направленная на рак молочной железы (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия или эндокринная терапия), не допускается, за исключением людей с рецидивами рака молочной железы. Люди с рецидивами в молочной железе не могли проходить терапию, направленную на рак молочной железы (лучевая, химиотерапия или эндокринная терапия; допускается хирургическое вмешательство) в течение 6 месяцев до подписания согласия на предварительный скрининг. Разрешена преэндокринная терапия для снижения риска рака молочной железы.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому агенту (IP) или стандартному препарату эндокринной терапии, или к любому из вспомогательных веществ исследуемого агента (IP) или стандартному препарату эндокринной терапии.
- Критерии исключения каждого исследуемого агента можно найти в приложении для конкретного агента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IC1: алпелисиб в комбинации с тамоксифеном.
Интегративный подтип IC1. Лечение (14 дней, -2 или +7 дней): Принимайте назначенные таблетки алпелисиба по 300 мг (две таблетки по 150 мг) во время еды один раз в день внутрь.
Таблетки тамоксифена, 20 мг один раз в день внутрь
|
Алпелисиб 300 мг
Другие имена:
Тамоксифен 20 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IC1: Тамоксифен
Интегративный подтип 1. Лечение (14 дней, от -2 до +7 дней): Принимайте назначенные таблетки тамоксифена, 20 мг один раз в день внутрь.
|
Тамоксифен 20 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IC2: Фулвестрант
Интегративный подтип 2, лечение (14 дней, от -2 до +7 дней) Всего следует ввести 500 мг фулвестранта внутримышечно в виде двух инъекций по 5 мл в 1-й день.
|
Фулвестрант 500 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IC6: Фулвестрант
Интегративный подтип 6, лечение (14 дней, от -2 до +7 дней) Всего следует ввести 500 мг фулвестранта внутримышечно в виде двух инъекций по 5 мл в 1-й день.
|
Фулвестрант 500 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IC2: зотатифин в комбинации с фулвестрантом.
Интегративный подтип 2, лечение (14 дней, от -2 до +7 дней).
Зотатифин (в расчете на массу, 0,10 мг/кг) следует вводить в виде 60-минутной внутривенной инфузии в 1-й день.
В общей сложности 500 мг фулвестранта следует вводить внутримышечно в виде двух инъекций по 5 мл в 1-й день.
|
Фулвестрант 500 мг
Другие имена:
Зотатифин 0,10 мг/кг (по массе)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IC3: зотатифин в комбинации с фулвестрантом.
Интегративный подтип 3, лечение (14 дней, от -2 до +7 дней).
Зотатифин (в расчете на массу, 0,10 мг/кг) следует вводить в виде 60-минутной внутривенной инфузии в 1-й день.
В общей сложности 500 мг фулвестранта следует вводить внутримышечно в виде двух инъекций по 5 мл в 1-й день.
|
Фулвестрант 500 мг
Другие имена:
Зотатифин 0,10 мг/кг (по массе)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IC3: Фулвестрант
Интегративный подтип 3, лечение (14 дней, от -2 до +7 дней) Всего 500 мг фулвестранта следует вводить внутримышечно в виде двух инъекций по 5 мл в 1-й день.
|
Фулвестрант 500 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IC4: зотатифин в комбинации с фулвестрантом.
Интегративный подтип 4, лечение (14 дней, от -2 до +7 дней).
Зотатифин (в расчете на массу, 0,10 мг/кг) следует вводить в виде 60-минутной внутривенной инфузии в 1-й день.
В общей сложности 500 мг фулвестранта следует вводить внутримышечно в виде двух инъекций по 5 мл в 1-й день.
|
Фулвестрант 500 мг
Другие имена:
Зотатифин 0,10 мг/кг (по массе)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IC4: Фулвестрант
Интегративный подтип 4, лечение (14 дней, от -2 до +7 дней) Всего следует ввести 500 мг фулвестранта внутримышечно в виде двух инъекций по 5 мл в 1-й день.
|
Фулвестрант 500 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IC6: зотатифин в комбинации с фулвестрантом.
Интегративный подтип 6, лечение (14 дней, от -2 до +7 дней).
Зотатифин (в расчете на массу, 0,10 мг/кг) следует вводить в виде 60-минутной внутривенной инфузии в 1-й день.
В общей сложности 500 мг фулвестранта следует вводить внутримышечно в виде двух инъекций по 5 мл в 1-й день.
|
Фулвестрант 500 мг
Другие имена:
Зотатифин 0,10 мг/кг (по массе)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IC7: зотатифин в комбинации с фулвестрантом.
Интегративный подтип 7, лечение (14 дней, от -2 до +7 дней).
Зотатифин (в расчете на массу, 0,10 мг/кг) следует вводить в виде 60-минутной внутривенной инфузии в 1-й день.
В общей сложности 500 мг фулвестранта следует вводить внутримышечно в виде двух инъекций по 5 мл в 1-й день.
|
Фулвестрант 500 мг
Другие имена:
Зотатифин 0,10 мг/кг (по массе)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IC7: Фулвестрант
Интегративный подтип 7, лечение (14 дней, от -2 до +7 дней) Всего следует ввести 500 мг фулвестранта внутримышечно в виде двух инъекций по 5 мл в 1-й день.
|
Фулвестрант 500 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IC8: зотатифин в комбинации с фулвестрантом.
Интегративный подтип 8. Лечение (14 дней, от -2 до +7 дней).
Зотатифин (в расчете на массу, 0,10 мг/кг) следует вводить в виде 60-минутной внутривенной инфузии в 1-й день.
В общей сложности 500 мг фулвестранта следует вводить внутримышечно в виде двух инъекций по 5 мл в 1-й день.
|
Фулвестрант 500 мг
Другие имена:
Зотатифин 0,10 мг/кг (по массе)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IC8: Фулвестрант
Интегративный подтип 8, лечение (14 дней, от -2 до +7 дней) Всего следует ввести 500 мг фулвестранта внутримышечно в виде двух инъекций по 5 мл в 1-й день.
|
Фулвестрант 500 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение Ki67
Временное ограничение: Измеряется до лечения и после лечения через 15 или 19 дней в зависимости от продолжительности, указанной для назначенной терапии.
|
Первичным результатом этого исследования является изменение количественного Ki67 IHC, оцененного с помощью программного обеспечения цифровой патологии, от образца до лечения до образца после лечения.
В целях анализа изменение Ki67 будет оцениваться по логарифмически преобразованным значениям.
Результат будет выражен как среднее значение и стандартное отклонение.
|
Измеряется до лечения и после лечения через 15 или 19 дней в зависимости от продолжительности, указанной для назначенной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ki67 <10% измерения во время лечения
Временное ограничение: 15 или 19 дней в зависимости от продолжительности назначенной терапии
|
Доля субъектов с Ki67 менее 10% после лечения.
Результат будет представлен в виде числа без дисперсии.
|
15 или 19 дней в зависимости от продолжительности назначенной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Фулвестрант
- Тамоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-52869
- BRS0124 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .