Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraplyforsøgstestning af Integrative Subtype-Targeted Therapeutics in HR+/HER2-Negative Breast Cancer

21. marts 2023 opdateret af: Stanford University

En paraply, randomiseret, kontrolleret, præoperativ forsøgstestning af integrativ subtype-målrettet terapi i hormonreceptorpositiv, HER2-negativ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af et nyt lægemiddel, der er målrettet mod en specifik genetisk ændring fundet i nogle brysttumorer præoperativt, vil bremse væksten af ​​tumoren mere end standard antihormonbehandling, der bruges til at behandle denne type bryst. Kræft. Forskellige terapier bliver testet baseret på de specifikke genændringer i tumoren. Ikke alle tumorer vil have en genændring, som bliver undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​forsøgsmiddel sammenlignet med standard endokrin terapi til at reducere Ki67-værdier baseret på digital patologi (QuPath) fra baseline til biopsi under behandling efter en specifik behandlingsvarighed (dvs. 14 dage) i ER-positive, HER2 -negative tumorer (tumorstørrelse ≥1 cm) med Ki67 ≥ 10 %, for forskellige integrative undertypekategorier identificeret ved integrativ undertypescreening.

Sekundært mål: At evaluere effektiviteten af ​​forsøgsmiddel sammenlignet med standard endokrin behandling på andelen af ​​forsøgspersoner med Ki67 < 10 % efter en specifik behandlingsvarighed (dvs. 14 dage)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Kontakt:
          • Allison Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For-screeningsfase
  • Biopsi-bevist ER-positiv, HER2-negativ brystkræft. ER-positivitet og PR-positivitet er defineret som ≥1 % celler, der farves positive ved immunhistokemi. HER2-negativitet er defineret af IHC eller FISH i henhold til ASCO-CAP 2018 retningslinjer. Brysttumor skal være intakt, og tumorstørrelse skal være ≥ 1 cm målt ved ultralyd, mammografi, MR eller klinisk undersøgelse. Hvis tumoren er lokalt tilbagevendende, skal den være i brystet (ikke hud-, knude- eller brystvæggen). Ki67 er muligvis blevet udført lokalt, men hvis det udføres lokalt, skal det være ≥ 5 %. Enhver nodal status er tilladt, som M0 eller M1 sygdom.
  • Kvinder eller mænd, alder ≥ 18 år.
  • Ydeevnestatus 0 til 1 (efter Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skala).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Behandlingsfase

  • Brysttumor klassificeres som relevant integrativ subtype pr. tumorsekventering udført og analyseret af centralt laboratorium.
  • Brysttumor Ki67-score ≥ 10% vurderet af centralt laboratorium.
  • Hvert forsøgsmiddelspecifikke inklusionskriterier kan findes i det agentspecifikke tillæg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde, som bekræftet af positiv serum-hCG-test før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Ammende (ammende) kvinde heller ikke tilladt.
  • Tidligere brystkræft-rettet terapi (kirurgi, stråling, kemoterapi eller endokrin terapi) er ikke tilladt, med undtagelse af personer med tilbagevendende brystkræft. Personer med recidiv inden for brystet kan ikke have fået brystkræft-rettet behandling (strålebehandling, kemoterapi eller endokrin terapi; operation er acceptabel) inden for de 6 måneder forud for underskrivelsen af ​​samtykket til forudgående screening. Præ-endokrin behandling for at reducere risikoen for brystkræft er tilladt.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmiddel (IP) eller standardlægemiddel til endokrin terapi eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelsesmiddel (IP) eller standardlægemiddel til endokrin terapi.
  • Hvert studieagentspecifikke eksklusionskriterier kan findes i det agentspecifikke bilag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IC1:Alpelisib i kombination med Tamoxifen
Integrativ subtype IC1, Behandling (14 dage, - 2 eller + 7 dage): Tag de tildelte alpelisib-piller, 300 mg (to 150 mg tabletter) med mad, én gang dagligt gennem munden. Tamoxifen piller, 20 mg én gang dagligt gennem munden
Medicin: Alpelisib
Alpelisib 300 mg
Andre navne:
  • Piqray
  • BYL719
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg
Andre navne:
  • TAM
  • Soltamox
Aktiv komparator: IC1: Tamoxifen
Integrativ subtype 1, Behandling (14 dage, -2 til +7 dage): Tag de tildelte tamoxifenpiller, 20 mg én gang dagligt gennem munden
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg
Andre navne:
  • TAM
  • Soltamox
Aktiv komparator: IC2: Fulvestrant
Integrativ subtype 2, behandling (14 dage, - 2 til +7 dage) I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Aktiv komparator: IC6: Fulvestrant
Integrativ subtype 6, behandling (14 dage, - 2 til +7 dage) I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: IC2: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtype 2, Behandling (14 dage, - 2 til +7 dage). Zotatifin (beregnet efter vægt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusion på dag 1. I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (efter vægt)
Andre navne:
  • eFT226
Eksperimentel: IC3: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtype 3, Behandling (14 dage, - 2 til +7 dage). Zotatifin (beregnet efter vægt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusion på dag 1. I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (efter vægt)
Andre navne:
  • eFT226
Aktiv komparator: IC3: Fulvestrant
Integrativ subtype 3, Behandling (14 dage, - 2 til +7 dage) I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1. på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: IC4: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtype 4, Behandling (14 dage, - 2 til +7 dage). Zotatifin (beregnet efter vægt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusion på dag 1. I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (efter vægt)
Andre navne:
  • eFT226
Aktiv komparator: IC4: Fulvestrant
Integrativ subtype 4, behandling (14 dage, - 2 til +7 dage) I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: IC6: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtype 6, Behandling (14 dage, - 2 til +7 dage). Zotatifin (beregnet efter vægt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusion på dag 1. I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (efter vægt)
Andre navne:
  • eFT226
Eksperimentel: IC7: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtype 7, Behandling (14 dage, - 2 til +7 dage). Zotatifin (beregnet efter vægt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusion på dag 1. I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (efter vægt)
Andre navne:
  • eFT226
Aktiv komparator: IC7: Fulvestrant
Integrativ subtype 7, behandling (14 dage, - 2 til +7 dage) I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: IC8: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtype 8, Behandling (14 dage, - 2 til +7 dage). Zotatifin (beregnet efter vægt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusion på dag 1. I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (efter vægt)
Andre navne:
  • eFT226
Aktiv komparator: IC8: Fulvestrant
Integrativ subtype 8, behandling (14 dage, - 2 til +7 dage) I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Ki67
Tidsramme: Målt forbehandling og efter behandling 15 eller 19 dage, baseret på varigheden specificeret for den tildelte terapi
Det primære resultat for denne undersøgelse er ændringen i digital patologisk softwarevurderet kvantitativ Ki67 IHC fra præ-behandlingsprøve til præ-behandlingsprøven. Til analyseformål vil ændringen i Ki67 blive vurderet på log-transformerede værdier. Resultatet vil blive udtrykt som gennemsnit og standardafvigelse.
Målt forbehandling og efter behandling 15 eller 19 dage, baseret på varigheden specificeret for den tildelte terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki67 <10 % måling under behandling
Tidsramme: 15 eller 19 dage, baseret på den angivne varighed for den tildelte behandling
Andelene af forsøgspersoner med Ki67 mindre end 10% efter behandling. Resultatet vil blive rapporteret som et tal uden spredning.
15 eller 19 dage, baseret på den angivne varighed for den tildelte behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-52869
  • BRS0124 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Alpelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner