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Umbrella Trial Testing Integrative Subtype-Targeted Therapeutics in HR+ /HER2-negativem Brustkrebs

23. Januar 2026 aktualisiert von: Jennifer Lee Caswell-Jin

Eine randomisierte, kontrollierte, präoperative Umbrella-Studie zur Erprobung integrativer, auf Subtypen ausgerichteter Therapeutika bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die präoperative Zugabe eines neuen Medikaments, das auf eine bestimmte genetische Veränderung abzielt, die bei einigen Brusttumoren gefunden wird, das Wachstum des Tumors stärker verlangsamt als die Standard-Antihormontherapie, die zur Behandlung dieser Art von Brust verwendet wird Krebs. Basierend auf den spezifischen Genveränderungen im Tumor werden verschiedene Therapien getestet. Nicht jeder Tumor wird eine Genveränderung aufweisen, die untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des Prüfpräparats im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie bei der Reduzierung der Ki67-Werte basierend auf der digitalen Pathologie (QuPath) vom Ausgangswert bis zur Biopsie während der Behandlung nach einer bestimmten Behandlungsdauer (d. h. 14 Tage) bei ER-positivem HER2 -negative Tumore (Tumorgröße ≥ 1 cm) mit Ki67 ≥ 10 %, für verschiedene integrative Subtypkategorien, die beim integrativen Subtyp-Screening identifiziert wurden.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des Prüfpräparats im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie auf den Anteil der Probanden mit Ki67 < 10 % nach einer bestimmten Behandlungsdauer (d. h. 14 Tage)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pre-Screening-Phase
  • Durch Biopsie nachgewiesener ER-positiver, HER2-negativer Brustkrebs. ER-Positivität und PR-Positivität sind definiert als ≥1 % Zellen, die sich immunhistochemisch positiv färben. HER2-Negativität wird von IHC oder FISH gemäß den Richtlinien von ASCO-CAP 2018 definiert. Der Brusttumor muss intakt sein und die Tumorgröße muss ≥ 1 cm betragen, gemessen durch Ultraschall, Mammographie, MRT oder klinische Untersuchung. Wenn der Tumor lokal rezidiviert, muss er in der Brust sein (kein Haut-, Knoten- oder Brustwandrezidiv). Ki67 kann lokal durchgeführt worden sein oder nicht, aber wenn lokal durchgeführt, muss es ≥ 5 % sein. Jeder Knotenstatus ist erlaubt, wie M0- oder M1-Erkrankung.
  • Frauen oder Männer, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus 0 bis 1 (auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Behandlungsphase

  • Brusttumor wird als relevanter integrativer Subtyp pro Tumorsequenzierung klassifiziert, die vom Zentrallabor durchgeführt und analysiert wird.
  • Brusttumor Ki67-Score ≥ 10 %, wie vom Zentrallabor bestimmt.
  • Die für jeden Prüfstoff spezifischen Einschlusskriterien sind im erregerspezifischen Anhang zu finden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, bestätigt durch positiven Serum-hCG-Test vor Beginn der Studienbehandlung. Auch stillende (stillende) Frauen sind nicht erlaubt.
  • Eine vorherige, auf Brustkrebs gerichtete Therapie (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder endokrine Therapie) ist nicht erlaubt, mit Ausnahme von Patienten mit Rezidiven in der Brust. Personen mit Rezidiven in der Brust dürfen innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung zum Vorscreening keine auf Brustkrebs gerichtete Therapie (Bestrahlung, Chemotherapie oder endokrine Therapie; eine Operation ist akzeptabel) erhalten haben. Eine präendokrine Therapie zur Verringerung des Brustkrebsrisikos ist erlaubt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmittel (IP) oder das Standardmedikament für die endokrine Therapie oder gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmittels (IP) oder des Standardmedikaments für die endokrine Therapie.
  • Die für jeden Studienwirkstoff spezifischen Ausschlusskriterien sind im wirkstoffspezifischen Anhang zu finden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IC2: Fulvestrant
Integrativer Subtyp 2, Behandlung (14 Tage, -2 bis +7 Tage) An Tag 1 sollten insgesamt 500 mg Fulvestrant als zwei 5-ml-Injektionen intramuskulär verabreicht werden.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
Aktiver Komparator: IC6: Fulvestrant
Integrativer Subtyp 6, Behandlung (14 Tage, -2 bis +7 Tage) An Tag 1 sollten insgesamt 500 mg Fulvestrant als zwei 5-ml-Injektionen intramuskulär verabreicht werden.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: IC2: Zotatifin in Kombination mit Fulvestrant
Integrativer Subtyp 2, Behandlung (14 Tage, - 2 bis +7 Tage). Zotatifin (berechnet nach Gewicht, 0,10 mg/kg) sollte als 60-minütige intravenöse Infusion an Tag 1 verabreicht werden. An Tag 1 sollten insgesamt 500 mg Fulvestrant als zwei 5-ml-Injektionen intramuskulär verabreicht werden.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (nach Gewicht)
Andere Namen:
  • eFT226
Experimental: IC3: Zotatifin in Kombination mit Fulvestrant
Integrativer Subtyp 3, Behandlung (14 Tage, - 2 bis +7 Tage). Zotatifin (berechnet nach Gewicht, 0,10 mg/kg) sollte als 60-minütige intravenöse Infusion an Tag 1 verabreicht werden. An Tag 1 sollten insgesamt 500 mg Fulvestrant als zwei 5-ml-Injektionen intramuskulär verabreicht werden.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (nach Gewicht)
Andere Namen:
  • eFT226
Aktiver Komparator: IC3: Fulvestrant
Integrativer Subtyp 3, Behandlung (14 Tage, -2 bis +7 Tage) Am Tag 1 sollten insgesamt 500 mg Fulvestrant als zwei 5-ml-Injektionen intramuskulär verabreicht werden.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: IC4: Zotatifin in Kombination mit Fulvestrant
Integrativer Subtyp 4, Behandlung (14 Tage, - 2 bis +7 Tage). Zotatifin (berechnet nach Gewicht, 0,10 mg/kg) sollte als 60-minütige intravenöse Infusion an Tag 1 verabreicht werden. An Tag 1 sollten insgesamt 500 mg Fulvestrant als zwei 5-ml-Injektionen intramuskulär verabreicht werden.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (nach Gewicht)
Andere Namen:
  • eFT226
Aktiver Komparator: IC4: Fulvestrant
Integrativer Subtyp 4, Behandlung (14 Tage, -2 bis +7 Tage) Insgesamt sollten 500 mg Fulvestrant intramuskulär als zwei 5-ml-Injektionen an Tag 1 verabreicht werden.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: IC6: Zotatifin in Kombination mit Fulvestrant
Integrativer Subtyp 6, Behandlung (14 Tage, - 2 bis +7 Tage). Zotatifin (berechnet nach Gewicht, 0,10 mg/kg) sollte als 60-minütige intravenöse Infusion an Tag 1 verabreicht werden. An Tag 1 sollten insgesamt 500 mg Fulvestrant als zwei 5-ml-Injektionen intramuskulär verabreicht werden.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (nach Gewicht)
Andere Namen:
  • eFT226
Experimental: IC7: Zotatifin in Kombination mit Fulvestrant
Integrativer Subtyp 7, Behandlung (14 Tage, - 2 bis +7 Tage). Zotatifin (berechnet nach Gewicht, 0,10 mg/kg) sollte als 60-minütige intravenöse Infusion an Tag 1 verabreicht werden. An Tag 1 sollten insgesamt 500 mg Fulvestrant als zwei 5-ml-Injektionen intramuskulär verabreicht werden.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (nach Gewicht)
Andere Namen:
  • eFT226
Aktiver Komparator: IC7: Fulvestrant
Integrativer Subtyp 7, Behandlung (14 Tage, -2 bis +7 Tage) An Tag 1 sollten insgesamt 500 mg Fulvestrant als zwei 5-ml-Injektionen intramuskulär verabreicht werden.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: IC8: Zotatifin in Kombination mit Fulvestrant
Integrativer Subtyp 8, Behandlung (14 Tage, - 2 bis +7 Tage). Zotatifin (berechnet nach Gewicht, 0,10 mg/kg) sollte als 60-minütige intravenöse Infusion an Tag 1 verabreicht werden. An Tag 1 sollten insgesamt 500 mg Fulvestrant als zwei 5-ml-Injektionen intramuskulär verabreicht werden.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (nach Gewicht)
Andere Namen:
  • eFT226
Aktiver Komparator: IC8: Fulvestrant
Integrativer Subtyp 8, Behandlung (14 Tage, -2 bis +7 Tage) An Tag 1 sollten insgesamt 500 mg Fulvestrant als zwei 5-ml-Injektionen intramuskulär verabreicht werden.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: IC1:Alpelisib in Kombination mit Tamoxifen (Einschreibung nicht möglich)
Integrativer Subtyp IC1, Behandlung (14 Tage, - 2 oder + 7 Tage): Nehmen Sie die zugewiesenen Alpelisib-Tabletten, 300 mg (zwei 150-mg-Tabletten), einmal täglich oral zu einer Mahlzeit ein. Tamoxifen-Tabletten, 20 mg einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Alpelisib
Alpelisib 300 mg
Andere Namen:
  • Piqray
  • BYL719
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg
Andere Namen:
  • TAM
  • Soltamox
Aktiver Komparator: IC1:Tamoxifen (für die Einschreibung geschlossen)
Integrativer Subtyp 1, Behandlung (14 Tage, -2 bis +7 Tage): Nehmen Sie einmal täglich 20 mg Tamoxifen-Tabletten oral ein
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg
Andere Namen:
  • TAM
  • Soltamox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Ki67
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 15 oder 19 Tagen, basierend auf der für die zugewiesene Therapie festgelegten Dauer
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der Ki67-Expression beim Vergleich von Prä-Behandlungs- mit On-Behandlungs-Proben. Ki67-Werte wurden für die Analyse logarithmisch transformiert, und die Ergebnisse werden als mittlere prozentuale Veränderung mit 95%-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Gemessen vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 15 oder 19 Tagen, basierend auf der für die zugewiesene Therapie festgelegten Dauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki67 <10% On-treatment Measurement
Zeitfenster: 15 oder 19 Tage, basierend auf der für die zugewiesene Therapie festgelegten Dauer
Der Anteil der Probanden mit Ki67 unter 10 % nach der Behandlung. Das Ergebnis wird als Zahl ohne Streuung angegeben.
15 oder 19 Tage, basierend auf der für die zugewiesene Therapie festgelegten Dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Lee Caswell-Jin

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Novartis Pharmaceuticals
Effector Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-52869
  • NCI-2023-02578 (Andere Kennung: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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