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Umbrella Trial Test Terapeutiche mirate al sottotipo integrativo nel carcinoma mammario HR+/HER2-negativo

21 marzo 2023 aggiornato da: Stanford University

Uno studio ombrello, randomizzato, controllato, preoperatorio che testa le terapie mirate al sottotipo integrativo nel carcinoma mammario positivo al recettore ormonale, HER2-negativo

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'aggiunta di un nuovo farmaco mirato a uno specifico cambiamento genetico riscontrato in alcuni tumori al seno prima dell'intervento rallenterà la crescita del tumore più della terapia anti-ormonale standard utilizzata per trattare questo tipo di seno cancro. Diverse terapie sono in fase di sperimentazione sulla base dei cambiamenti genetici specifici nel tumore. Non tutti i tumori avranno un cambiamento genetico che viene studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare l'efficacia dell'agente sperimentale rispetto alla terapia endocrina standard nella riduzione dei valori di Ki67 basati sulla patologia digitale (QuPath) dal basale alla biopsia durante il trattamento dopo una specifica durata del trattamento (ovvero 14 giorni) in ER-positivo, HER2 - tumori negativi (dimensione del tumore ≥1 cm) con Ki67 ≥ 10%, per diverse categorie di sottotipi integrativi identificate allo screening del sottotipo integrativo.

Obiettivo secondario: valutare l'efficacia dell'agente sperimentale rispetto alla terapia endocrina standard sulla percentuale di soggetti con Ki67 <10% dopo una specifica durata del trattamento (ovvero 14 giorni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Contatto:
          • Allison Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase di preselezione
  • Carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo comprovato da biopsia. La positività ER e la positività PR sono definite come ≥1% di colorazione positiva delle cellule mediante immunoistochimica. La negatività HER2 è definita da IHC o FISH, secondo le linee guida ASCO-CAP 2018. Il tumore al seno deve essere intatto e la dimensione del tumore deve essere ≥ 1 cm misurata mediante ecografia, mammografia, risonanza magnetica o esame clinico. Se il tumore è localmente ricorrente, deve essere nella mammella (non recidiva cutanea, linfonodale o della parete toracica). Il Ki67 può o non può essere stato eseguito localmente ma, se eseguito localmente, deve essere ≥ 5%. È consentito qualsiasi stato linfonodale, come malattia M0 o M1.
  • Donne o uomini, età ≥ 18 anni.
  • Performance status da 0 a 1 (secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Fase di trattamento

  • Il tumore al seno si classifica come sottotipo integrativo rilevante per il sequenziamento del tumore eseguito e analizzato dal laboratorio centrale.
  • Punteggio Ki67 del tumore al seno ≥ 10% valutato dal laboratorio centrale.
  • Ogni criterio di inclusione specifico dell'agente sperimentale può essere trovato nell'appendice specifica dell'agente

Criteri di esclusione:

  • - Donna incinta, come confermato dal test hCG sierico positivo prima di iniziare il trattamento in studio. Anche le donne che allattano (che allattano) non sono ammesse.
  • Non è consentita una precedente terapia diretta contro il cancro al seno (chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapia endocrina), ad eccezione delle persone con recidive intra-mammali. Le persone con recidive al seno non possono aver ricevuto una terapia mirata al cancro al seno (radiazioni, chemioterapia o terapia endocrina; la chirurgia è accettabile) nei 6 mesi precedenti la firma del consenso pre-screening. È consentita la terapia pre-endocrina per la riduzione del rischio di cancro al seno.
  • Ipersensibilità nota all'agente in studio (IP) o al farmaco per la terapia endocrina standard, o a uno qualsiasi degli eccipienti dell'agente in studio (IP) o al farmaco per la terapia endocrina standard.
  • Ciascun criterio di esclusione specifico dell'agente dello studio è disponibile nell'appendice specifica dell'agente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IC1: Alpelisib in combinazione con tamoxifene
Sottotipo integrativo IC1, trattamento (14 giorni, - 2 o + 7 giorni): assumere le pillole di alpelisib assegnate, 300 mg (due compresse da 150 mg) con il cibo, una volta al giorno per via orale. Pillole di tamoxifene, 20 mg una volta al giorno per via orale
Droga: Alpelisib
Alpelisib 300 mg
Altri nomi:
  • Piqray
  • BYL719
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene 20 mg
Altri nomi:
  • TAM
  • Soltamox
Comparatore attivo: IC1: tamoxifene
Sottotipo integrativo 1, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni): assumere le pillole di tamoxifene assegnate, 20 mg una volta al giorno per via orale
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene 20 mg
Altri nomi:
  • TAM
  • Soltamox
Comparatore attivo: IC2:Fulvestrant
Sottotipo integrativo 2, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni) Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Comparatore attivo: IC6:Fulvestrant
Sottotipo integrativo 6, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni) Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: IC2:Zotatifin in combinazione con Fulvestrant
Sottotipo integrativo 2, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni). Zotatifin (calcolato in base al peso, 0,10 mg/kg) deve essere somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1. Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in peso)
Altri nomi:
  • eFT226
Sperimentale: IC3:Zotatifin in combinazione con Fulvestrant
Sottotipo integrativo 3, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni). Zotatifin (calcolato in base al peso, 0,10 mg/kg) deve essere somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1. Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in peso)
Altri nomi:
  • eFT226
Comparatore attivo: IC3:Fulvestrant
Sottotipo integrativo 3, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni) Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1. il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: IC4:Zotatifin in combinazione con Fulvestrant
Sottotipo integrativo 4, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni). Zotatifin (calcolato in base al peso, 0,10 mg/kg) deve essere somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1. Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in peso)
Altri nomi:
  • eFT226
Comparatore attivo: IC4:Fulvestrant
Sottotipo integrativo 4, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni) Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: IC6:Zotatifin in combinazione con Fulvestrant
Sottotipo integrativo 6, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni). Zotatifin (calcolato in base al peso, 0,10 mg/kg) deve essere somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1. Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in peso)
Altri nomi:
  • eFT226
Sperimentale: IC7:Zotatifin in combinazione con Fulvestrant
Sottotipo integrativo 7, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni). Zotatifin (calcolato in base al peso, 0,10 mg/kg) deve essere somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1. Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in peso)
Altri nomi:
  • eFT226
Comparatore attivo: IC7:Fulvestrant
Sottotipo integrativo 7, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni) Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: IC8:Zotatifin in combinazione con Fulvestrant
Sottotipo integrativo 8, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni). Zotatifin (calcolato in base al peso, 0,10 mg/kg) deve essere somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1. Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in peso)
Altri nomi:
  • eFT226
Comparatore attivo: IC8: Fulvestrante
Sottotipo integrativo 8, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni) Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale in Ki67
Lasso di tempo: Pre-trattamento misurato e dopo il trattamento 15 o 19 giorni, in base alla durata specificata per la terapia assegnata
L'esito principale di questo studio è il cambiamento nell'IHC Ki67 quantitativo valutato dal software di patologia digitale dal campione pre-trattamento al campione in trattamento. A scopo di analisi, la variazione di Ki67 sarà valutata su valori log-trasformati. Il risultato sarà espresso come media e deviazione standard.
Pre-trattamento misurato e dopo il trattamento 15 o 19 giorni, in base alla durata specificata per la terapia assegnata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ki67 <10% misurazione durante il trattamento
Lasso di tempo: 15 o 19 giorni, in base alla durata specificata per la terapia assegnata
Le proporzioni di soggetti con Ki67 inferiore al 10% dopo il trattamento. Il risultato verrà riportato come numero senza dispersione.
15 o 19 giorni, in base alla durata specificata per la terapia assegnata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-52869
  • BRS0124 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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