Umbrella Trial Testing Integratiiviset alatyyppeihin kohdistetut terapiat HR+ /HER2-negatiivisessa rintasyövässä
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Lee Caswell-Jin
Sateenvarjo, satunnaistettu, kontrolloitu, leikkausta edeltävä koetestaus, integroiva alatyyppikohdennettu terapia hormonireseptoripositiivisessa, HER2-negatiivisessa rintasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hidastaako joissakin rintakasvaimissa havaittuun tiettyyn geneettiseen muutokseen kohdistetun uuden lääkkeen lisääminen ennen leikkausta kasvaimen kasvua enemmän kuin tämäntyyppisten rintojen hoitoon käytetty standardi antihormonihoito. syöpä.
Erilaisia hoitoja testataan kasvaimen spesifisten geenimuutosten perusteella.
Jokaisella kasvaimella ei ole geenimuutosta, jota tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida tutkittavan aineen tehoa verrattuna tavanomaiseen endokriiniseen hoitoon digitaalisen patologian (QuPath) perusteella laskettaessa Ki67-arvoja lähtötilanteesta hoidon aikana suoritettavaan biopsiaan tietyn hoidon keston (eli 14 päivää) jälkeen ER-positiivisessa HER2:ssa. -negatiiviset kasvaimet (kasvaimen koko ≥1 cm), joiden Ki67 on ≥ 10 %, eri integratiivisten alatyyppiluokkien osalta, jotka tunnistettiin integratiivisessa alatyyppiseulonnassa.
Toissijainen tavoite: Arvioida tutkittavan aineen tehoa verrattuna tavanomaiseen endokriiniseen hoitoon niiden potilaiden osuudella, joiden Ki67 on < 10 % tietyn hoidon keston (eli 14 päivän) jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiseulontavaihe
- Biopsialla todistettu ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä. ER-positiivisuus ja PR-positiivisuus määritellään ≥1 %:ksi soluista, jotka värjäytyvät positiivisiksi immunohistokemian perusteella. HER2-negatiivisuuden määrittelee IHC tai FISH ASCO-CAP 2018 -ohjeiden mukaisesti. Rintakasvain on oltava ehjä ja kasvaimen koon on oltava ≥ 1 cm ultraäänellä, mammografialla, magneettikuvauksella tai kliinisellä tutkimuksella mitattuna. Jos kasvain on paikallisesti uusiutunut, sen on oltava rinnassa (ei ihon, solmukkeen tai rintakehän seinämän uusiutumista). Ki67 on ehkä tehty paikallisesti tai ei, mutta jos se tehdään paikallisesti, sen on oltava ≥ 5 %. Mikä tahansa solmukohta on sallittu, kuten M0 tai M1 sairaus.
- Naiset tai miehet, ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Suorituskykytila 0–1 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] -asteikolla).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Hoitovaihe
- Rintakasvain luokitellaan relevantiksi integratiiviseksi alatyypiksi keskuslaboratorion suorittaman ja analysoiman kasvaimen sekvensoinnin mukaan.
- Rintakasvain Ki67-pistemäärä ≥ 10 % keskuslaboratorion arvioiden mukaan.
- Jokainen tutkittava ainekohtainen sisällyttämiskriteeri löytyy ainekohtaisesta liitteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, positiivinen seerumin hCG-testi ennen tutkimushoidon aloittamista. Imettävä (imettävä) nainen ei myöskään ole sallittua.
- Aiempi rintasyöpään kohdistettu hoito (leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai endokriininen hoito) ei ole sallittua, lukuun ottamatta ihmisiä, joilla on rintasyövän uusiutumista. Ihmiset, joilla on rintasyövän uusiutumista, eivät voi olla saaneet rintasyöpään kohdistettua hoitoa (sädehoitoa, kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa; leikkaus on hyväksyttävä) 6 kuukauden aikana ennen esiseulonnan suostumuksen allekirjoittamista. Pre-endokriininen hoito rintasyövän riskin vähentämiseksi on sallittu.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimusaineelle (IP) tai tavanomaiselle endokriinisen terapian lääkkeelle tai jollekin tutkimusaineen (IP) tai tavanomaisen endokriinisen hoitolääkkeen apuaineille.
- Jokainen tutkimusagenttikohtainen poissulkemiskriteeri löytyy agenttikohtaisesta liitteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IC2: fulvestrantti
Integratiivinen alatyyppi 2, Hoito (14 päivää, - 2 - +7 päivää) Yhteensä 500 mg Fulvestrantia tulee antaa lihakseen kahtena 5 ml:n injektiona päivänä 1.
|
Fulvestrantti 500 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IC6: fulvestrantti
Integratiivinen alatyyppi 6, Hoito (14 päivää, - 2 - +7 päivää) Yhteensä 500 mg Fulvestrantia tulee antaa lihakseen kahtena 5 ml:n injektiona päivänä 1.
|
Fulvestrantti 500 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IC2: Zotatifiini yhdessä fulvestrantin kanssa
Integroiva alatyyppi 2, Hoito (14 päivää, - 2 - +7 päivää).
Zotatifiini (painon mukaan laskettuna, 0,10 mg/kg) tulee antaa 60 minuutin IV-infuusiona päivinä 1.
Yhteensä 500 mg fulvestranttia tulee antaa lihakseen kahtena 5 ml:n injektiona päivänä 1.
|
Fulvestrantti 500 mg
Muut nimet:
Zotatifiini 0,10 mg/kg (painon mukaan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IC3: Zotatifiini yhdessä fulvestrantin kanssa
Integroiva alatyyppi 3, Hoito (14 päivää, - 2 - +7 päivää).
Zotatifiini (painon mukaan laskettuna, 0,10 mg/kg) tulee antaa 60 minuutin IV-infuusiona päivinä 1.
Yhteensä 500 mg fulvestranttia tulee antaa lihakseen kahtena 5 ml:n injektiona päivänä 1.
|
Fulvestrantti 500 mg
Muut nimet:
Zotatifiini 0,10 mg/kg (painon mukaan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IC3: fulvestrantti
Integroiva alatyyppi 3, Hoito (14 päivää, - 2 - +7 päivää) Yhteensä 500 mg Fulvestrantia tulee antaa lihakseen kahtena 5 ml:n injektiona päivänä 1. päivänä 1.
|
Fulvestrantti 500 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IC4: Zotatifiini yhdessä fulvestrantin kanssa
Integratiivinen alatyyppi 4, Hoito (14 päivää, - 2 - +7 päivää).
Zotatifiini (painon mukaan laskettuna, 0,10 mg/kg) tulee antaa 60 minuutin IV-infuusiona päivinä 1.
Yhteensä 500 mg fulvestranttia tulee antaa lihakseen kahtena 5 ml:n injektiona päivänä 1.
|
Fulvestrantti 500 mg
Muut nimet:
Zotatifiini 0,10 mg/kg (painon mukaan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IC4: fulvestrantti
Integratiivinen alatyyppi 4, Hoito (14 päivää, - 2 - +7 päivää) Yhteensä 500 mg Fulvestrantia tulee antaa lihakseen kahtena 5 ml:n injektiona päivänä 1.
|
Fulvestrantti 500 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IC6: Zotatifiini yhdessä fulvestrantin kanssa
Integratiivinen alatyyppi 6, Hoito (14 päivää, - 2 - +7 päivää).
Zotatifiini (painon mukaan laskettuna, 0,10 mg/kg) tulee antaa 60 minuutin IV-infuusiona päivinä 1.
Yhteensä 500 mg fulvestranttia tulee antaa lihakseen kahtena 5 ml:n injektiona päivänä 1.
|
Fulvestrantti 500 mg
Muut nimet:
Zotatifiini 0,10 mg/kg (painon mukaan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IC7: Zotatifiini yhdessä fulvestrantin kanssa
Integroiva alatyyppi 7, Hoito (14 päivää, - 2 - +7 päivää).
Zotatifiini (painon mukaan laskettuna, 0,10 mg/kg) tulee antaa 60 minuutin IV-infuusiona päivinä 1.
Yhteensä 500 mg fulvestranttia tulee antaa lihakseen kahtena 5 ml:n injektiona päivänä 1.
|
Fulvestrantti 500 mg
Muut nimet:
Zotatifiini 0,10 mg/kg (painon mukaan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IC7: fulvestrantti
Integratiivinen alatyyppi 7, Hoito (14 päivää, - 2 - +7 päivää) Yhteensä 500 mg Fulvestrantia tulee antaa lihakseen kahtena 5 ml:n injektiona päivänä 1.
|
Fulvestrantti 500 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IC8: Zotatifiini yhdessä fulvestrantin kanssa
Integratiivinen alatyyppi 8, Hoito (14 päivää, - 2 - +7 päivää).
Zotatifiini (painon mukaan laskettuna, 0,10 mg/kg) tulee antaa 60 minuutin IV-infuusiona päivinä 1.
Yhteensä 500 mg fulvestranttia tulee antaa lihakseen kahtena 5 ml:n injektiona päivänä 1.
|
Fulvestrantti 500 mg
Muut nimet:
Zotatifiini 0,10 mg/kg (painon mukaan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IC8: fulvestrantti
Integratiivinen alatyyppi 8, Hoito (14 päivää, - 2 - +7 päivää) Yhteensä 500 mg Fulvestrantia tulee antaa lihakseen kahtena 5 ml:n injektiona päivänä 1.
|
Fulvestrantti 500 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IC1: alpelisibi yhdessä tamoksifeenin kanssa (suljettu ilmoittautumiseen)
Integroiva alatyyppi IC1, Hoito (14 päivää, - 2 tai + 7 päivää): Ota määrätyt alpelisibipillerit, 300 mg (kaksi 150 mg tablettia) ruuan kanssa kerran päivässä suun kautta.
Tamoksifeenipillerit, 20 mg kerran päivässä suun kautta
|
Alpelisib 300 mg
Muut nimet:
Tamoksifeeni 20 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IC1: Tamoksifeeni (suljettu ilmoittautumiseen)
Integroiva alatyyppi 1, Hoito (14 päivää, -2 - +7 päivää): Ota määrätyt tamoksifeenipillerit, 20 mg kerran päivässä suun kautta
|
Tamoksifeeni 20 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ki67:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 15 tai 19 päivän kohdalla, määritellyn terapian keston perusteella
|
Ensisijainen lopputulos on Ki67-ilmaisun prosentuaalinen muutos, jossa verrataan hoitoa edeltäviä näytteitä hoitoaikaisiin näytteisiin.
Ki67-arvot logaritmoitiin analyysiä varten, ja tulokset on esitetty keskiarvona prosentuaalisesta muutoksesta 95 %:n luottamusvälein.
|
Mitattu ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 15 tai 19 päivän kohdalla, määritellyn terapian keston perusteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ki67 <10% Hoidon aikainen mittaus
Aikaikkuna: 15 tai 19 päivää, annetun terapian määritellyn keston perusteella
|
Potilaiden osuudet, joilla Ki67 on alle 10 % hoidon jälkeen.
Tulos ilmoitetaan numerona ilman hajontaa. |
15 tai 19 päivää, annetun terapian määritellyn keston perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Bentseenijohdannaiset
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Fulvestrantti
- Tamoksifeeni
- Alpelisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-52869
- NCI-2023-02578 (Muu tunniste: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .