医用大麻对帕金森病非运动症状的影响
2021年10月29日 更新者：Dr. Saar Anis、Sheba Medical Center
在以色列，医用大麻 (MC) 是治疗患有疼痛的帕金森病 (PD) 患者的标准疗法。
然而，尚不清楚 MC 对该疾病的其他非运动症状的有效性。
我们的目的是前瞻性地观察 PD 患者在开始 MC 之前和之后的非运动症状影响。
具体而言，我们将根据多发性硬化症患者的数据和显示大麻素受体 1 (CB1) 在膀胱上皮下层大量表达的基础科学，探讨 MC 对膀胱功能和泌尿系统症状的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签的观察性研究。
帕金森病 (PD) 患者获得以色列卫生部 (MOH) 的许可，可以使用医用大麻 (MC) 治疗 PD 相关症状和疼痛，并在 SHEBA 医疗中心 (SMC) 的运动障碍研究所 (MDI) 接受随访有资格参加。
关于患者人口统计学、疾病特征（Hoehn 和 Yahr、疾病持续时间、疾病首发症状等）的评估将在基线时连同指定的问卷一起收集，以评估非运动症状（NMSS、PDSS、Kings PD 疼痛量表、PDQ8）和泌尿功能（膀胱过度活动、国际前列腺症状评分 (IPSS) 和夜尿问卷）。
在 MC 开始后，将在治疗开始后 4-8 周观察和评估患者的 MC 影响。
此外，对于每位患者，将分析所使用的 MC，以揭示植物大麻素含量与功效或副作用之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saar Anis, MD
- 电话号码：+972 52 5691650
- 邮箱：saaranis@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Omer Anis, MD
- 电话号码：+972 52 8787821
- 邮箱：omerwn@gmail.com
学习地点
-
-
-
Ramat-Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba Medical Center
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接触：
- Omer Anis, MD
- 电话号码：+972 52 8787821
- 邮箱：omerwn@gmail.com
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接触：
- saar anis
- 电话号码：+972 52 5691650
- 邮箱：saaranis@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目前的研究人群包括 PD 患者，男性和女性，年龄在 18-80 岁之间，持有使用医用大麻治疗 PD 相关症状的许可证，新颁发的或最近没有使用过的。
描述
纳入标准：
- 根据英国帕金森病学会barin bank临床诊断标准诊断帕金森病
- 持有以色列卫生部颁发的经过验证的医用大麻许可证
- 能够签署知情同意书
- 18-80岁
排除标准：
- 在研究招募访问之前的前 30 天内使用过医用大麻
- 伴随的严重合并症能够影响脊柱损伤、癌症、痴呆等结果。
- 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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帕金森病患者
帕金森病患者接受医用大麻治疗与疾病相关的疼痛
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将通过吸入干芽或舌下油提取物在使用医用大麻前后对患者进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非运动症状量表 (NMSS) 的变化
大体时间：治疗开始前和治疗开始后 4-8 周
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NMSS将在医用大麻使用前后进行评估，范围0-360，分数越高结果越差
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治疗开始前和治疗开始后 4-8 周
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膀胱随活动症状的变化
大体时间：治疗开始前和治疗开始后 4-8 周
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膀胱过度活动症评分（OABSS）问卷将在医用大麻使用前后进行评估，范围0-15，分数越高意味着结果越差
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治疗开始前和治疗开始后 4-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量的变化
大体时间：治疗开始前和治疗开始后 4-8 周
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MC使用前后进行PDSS问卷调查，范围0-28分，分数越高结果越差
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治疗开始前和治疗开始后 4-8 周
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主观疼痛的变化
大体时间：治疗开始前和治疗开始后 4-8 周
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使用MC前后会使用Kings PD疼痛量表，范围0-168，分数越高结果越差
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治疗开始前和治疗开始后 4-8 周
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生活质量的变化
大体时间：治疗开始前和治疗开始后 4-8 周
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MC使用前后分别进行PDQ8问卷，范围0-32，分数越高结果越差
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治疗开始前和治疗开始后 4-8 周
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大麻链分析
大体时间：治疗开始后 4-8 周
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将分析我们患者使用的产品中的大麻素含量。
将采用疗效和副作用与 MC 大麻素含量的相关性
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治疗开始后 4-8 周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间：治疗开始前和治疗开始后 4-8 周
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IPSS将在医用大麻使用前后进行评估，范围0-35，分数越高结果越差
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治疗开始前和治疗开始后 4-8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saar Anis, MD、Sheba Medical Center, ramat-gan, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月29日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Sheba-20-7553-SA-CTL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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医用大麻的临床试验
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