使用增强型 SVT 鉴别器减少植入式心律转复除颤器 (ICD) 的不当电击 (ReduceIT)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
本临床研究的目的是继续评估具有增强 SVT 鉴别器的 St. Jude Medical (SJM) ICD 在治疗心源性猝死一级和二级预防受试者时的决策准确性。
研究概览
详细说明
凭借 Ellipse™ 和 Fortify Assura™ ICD 系列，St. Jude Medical 引入了增强的设备算法，可能有助于进一步提高 SVT 辨别成功率：SecureSense™、远场形态、腔室起始。
这些算法结合定制的设备设置（一级或二级预防）将在本试验中进行前瞻性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
735
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Annaberg-Buchholz、德国、09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
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Bad Berka、德国、99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Langensalza、德国、99947
- Hufeland Klinikum GmbH
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Bad Mergentheim、德国
- Caritas Krankenhaus
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Chemnitz、德国、09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Chemnitz、德国、09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
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Coburg、德国
- Klinikum Coburg GmbH
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Esslingen、德国
- Klinikum Esslingen
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Freiburg、德国
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hennigsdorf、德国
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Holzminden、德国、37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
-
Köln、德国
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leisnig、德国
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
-
Ludwigshafen、德国
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Memmingen、德国
- Klinikum Memmingen
-
Münster、德国
- Universitätsklinikum Münster
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Oldenburg、德国、26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Quakenbrück、德国
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
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Riesa、德国
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
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Singen、德国
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
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Tallinn、爱沙尼亚
- North Estonia Medical Centre
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Tartu、爱沙尼亚
- Tartu University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性或非缺血性心肌病
- 心脏性猝死 (SCD) 的一级预防或二级预防
- 根据当前指南（1、2、3 腔）的 ICD/CRT-D 新植入指征
- 患者年满 18 岁
- 患者能够理解患者信息并能够提供知情同意。
- 在任何研究相关程序之前，患者已提供书面知情同意书
排除标准：
- 先前植入的 ICD/CRT-D
- 肥厚性（伴或不伴阻塞性）心肌病
- 离子通道障碍（长/短 QT、Brugada 综合征等……）
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
- 近期心脏代偿失调（前 3 个月内）
- 患者无法遵守随访时间表。
- 患者正在参与另一项研究设备或药物研究。
- 患者在调查期间怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：增强型 SVT 鉴别器
激活增强型 SVT 鉴别器的患者（根据预定义的强制性研究设置）
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ICD 将被编程为统一的设备设置，并启用增强的 SVT 鉴别器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不适当的 ICD 电击
大体时间：12个月
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在 ICD/CRT-D 植入后的 12 个月随访 (FU) 期内免于不适当的自动输送 ICD 电击
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICD 因任何原因休克
大体时间：12个月
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在 FU 期间不受任何原因自动实施的 ICD 电击的影响
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12个月
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不适当的 ICD 治疗
大体时间：12个月
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在 FU 期间免于自动实施不适当的 ICD 治疗
|
12个月
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未经治疗的 VT/VF
大体时间：12个月
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在 FU 期间没有未经治疗的持续性室性心动过速 (VT) / 心室颤动 (VF)
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12个月
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ICD治疗决策的准确性
大体时间：12个月
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ICD 治疗决策的准确性（VT/VF 和非 VT/VF）
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12个月
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特异性
大体时间：12个月
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特异性…
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12个月
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心源性死亡
大体时间：12个月
|
心源性死亡
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12个月
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灵敏度
大体时间：12个月
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对持续 VT/VF 的敏感性
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12个月
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ICD/CRT-D相关SAE
大体时间：12个月
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ICD/CRT-D 相关严重不良事件 (SAE)
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Johann C Geller, Prof. Dr.、Zentralklinik Bad Berka
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月11日
首次发布 (估计)
2013年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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