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SJM Brady MRI 批准后研究 (Brady MRI PAS)

2020年7月24日 更新者：Abbott Medical Devices
这项批准后研究的目的是评估 FDA 批准的植入 SJM Brady MRI 植入式脉冲发生器 (IPG)（如 Accent MRI™、Assurity MRI™、 Endurity MRI™ 起搏器或类似型号（SJM Brady MRI 系统）用于具有标准心动过缓起搏适应症的受试者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心临床研究，旨在评估植入任何 SJM Brady MRI 起搏器或类似模型（SJM Brady MRI 系统）的 Tendril MRI™ 导线在具有标准心动过缓起搏指征的受试者中的长期安全性，直至 60 岁几个月的跟进。

此外，该研究将评估起搏器系统在接受临床指示的 MRI 扫描的受试者中的安全性。 如果他们计划或计划在研究过程中进行 MRI 扫描，则植入 SJM Brady MRI 系统的任何登记受试者都可以包括在此评估中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1768

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93308
        • Central Cardiology
      • Burbank、California、美国、91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park、California、美国、94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC University Hospital
      • Riverside、California、美国、92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming、Georgia、美国、30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40636
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset、New Jersey、美国、008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany、New York、美国、12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、美国、82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

具有标准心动过缓指征的患者。

描述

纳入标准：

  1. 受试者能够提供参与研究的知情同意书（不接受合法授权代表）。
  2. 受试者至少年满 18 岁或已达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄。

  3. 受试者至少满足以下条件之一：

    1. 是一个 Accent MRI IDE 研究对象，正在被转移到 SJM Brady MRI PAS 中，并且仍然有至少一个 Tendril MRI™ 导线植入了 SJM Brady MRI 起搏器，例如 Accent MRI 或类似模型。
    2. 是已植入至少一个 Tendril MRI 导线和 SJM Brady MRI 起搏器（例如 Accent MRI 或类似型号）但不属于 Accent MRI IDE 研究的受试者，将在植入后 30 天内入组。
    3. 是将植入至少一个 Tendril MRI 导线和 SJM Brady MRI 起搏器（例如 Accent MRI 或类似模型）的受试者，并且将在植入前 30 天内或植入前 30 天内获得同意。
  4. 受试者愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表，包括 MRI 扫描程序。

排除标准：

  1. 受试者已经注册或打算参加临床药物和/或设备研究，其中有一个积极的治疗臂或有任何程序，这可能会混淆该试验的结果。
  2. 由于任何健康状况（例如患有恶性肿瘤、被视为移植或心室辅助装置的候选者或处于临终关怀中），预计受试者无法完成研究的后续时间表或持续时间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 60 个月的随访，没有 Tendril MRI RA 铅相关并发症
大体时间：60个月
60个月
通过 60 个月的随访，没有 Tendril MRI RV 铅相关并发症
大体时间：60个月
60个月
MRI 扫描后一个月内 MRI 扫描相关并发症发生率
大体时间：1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
Tendril MRI 导线的并发症发生率
大体时间：60个月
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Grant Kim, MS、Abbott (formerly St. Jude Medical)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月8日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月24日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SJM-CIP- CL1000304

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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