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急性缺血性中风治疗中的经颅直流电刺激 (DICAST-SF)

2024年8月4日 更新者:Matej Slovak、General University Hospital, Prague

急性缺血性中风治疗中的经颅直流电刺激 - 安全性和可行性试验

这项前瞻性介入性单中心随机假对照剂量递增研究将评估经颅直流电刺激 (tDCS) 对因大血管闭塞而无法接受血管内治疗的急性中风患者的安全性、耐受性、可行性和潜在疗效(EVT)。 患者将以 3:1 的设计随机分配到阴极和假(对照)tDCS,每六个设计剂量等级。 剂量层将增加刺激的强度和持续时间。 有症状的颅内出血的发生将决定通过剂量层递增的速度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Prague、捷克语、12000
        • Department of Neurology, General University Hospital in Prague

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁。
  • 与急性缺血性中风一致的新局灶性神经功能缺损。
  • 基线 NIHSS ≥ 4 或 NIHSS < 4 存在致残缺陷(例如 失语症)
  • 根据临床表现和基线 CTA/CTP 扫描,ICA 或 MCA(包括 MCA 外周皮质分支)存在急性闭塞。
  • 在基线 CTP 扫描中存在 Tmax > 6 秒/缺血核心体积 (rCBF < 30%) ≥ 1.2 的可挽救半暗带。
  • 根据现行国家指南(捷克神经病学协会 ÇLS JEP 的脑血管科),患者不符合 EVT 的资格。
  • 受试者能够在最后一次已知健康时间的 24 小时内接受 tDCS 治疗。
  • 从患者或患者的合法授权代表处获得签署的知情同意书(赫尔辛基宣言第 30 点)。

排除标准:

  • 急性颅内出血,包括疑似蛛网膜下腔出血。
  • 除了急性神经功能缺损的缺血性原因(中风模拟:阵发性托德麻痹、代谢原因、肿瘤、脑膜脑炎等)。
  • 基线 CTP 上大缺血核心体积的证据:rCBF 体积
  • 亚急性或慢性硬膜下血肿或水肿。
  • 轴内恶性脑肿瘤。
  • 过去自发性 ICH 的历史。
  • 癫痫病史或新发癫痫病史,并伴有当前中风的表现。
  • 颅内手术史。
  • 存在 tDCS 禁忌症:刺激部位的皮肤损伤(开放性伤口、皮肤或皮下组织的急性炎症、烧伤等);刺激部位的颅骨缺损(例如 颅骨骨折,颅骨切除术后);植入式电动装置(起搏器、ICD、DBS、人工耳蜗等);头部存在金属材料(例如 金属支架、夹具等)。
  • 血小板减少症 < 100 000/ul。
  • 印度卢比 > 3,0。
  • 在过去 48 小时内使用肝素或 LMWH 治疗的 aPTT 增加超过实验室限值的 1.5 倍。
  • DOAC 急性药物过量史。
  • 已知先天性或后天性出血倾向增加。
  • 怀疑或确认怀孕。
  • 已知 CT 碘造影剂过敏。
  • 已知肾功能不全 (eGFR
  • 入院时有急性心肌梗死的体征或症状,包括心电图检查结果。
  • 入院时怀疑主动脉夹层。
  • 任何其他会妨碍完成研究方案的主要危及生命或严重医疗状况的证据,包括参加 3 个月的随访。
  • 伴随实验疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经颅直流电刺激
患者将以 3:1 的比例随机接受积极治疗 (C-tDCS) 与假刺激。 将有 6 个剂量等级,反映刺激强度和持续时间的增加:等级 1 - 1 mA,单个 20 - 分钟周期; Tier 2- 2 mA,单个 20 分钟周期;第 3 层 - 1 毫安,2 个循环 20 分钟/20 分钟关闭; Tier 4- 2 mA,2 个 20 分钟/20 分钟关闭周期; Tier 5 - 1 mA,3 个循环,20 分钟/20 分钟关闭;第 6 层 - 2 mA,3 个 20 分钟/20 分钟关闭周期。
假比较器:假刺激
患者将以 3:1 的比例随机接受积极治疗 (C-tDCS) 与假刺激。 所有层级的假刺激臂中的患者都将戴上头带和电极,假刺激开关将打开,即不会提供长时间的电刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全性结果:与假手术组相比,积极治疗组中症状性颅内出血 (SICH) 的发生率,以及较高和较低剂量层之间的发生率。
大体时间:刺激后 24 小时
SICH 的存在将在 24 小时刺激后非造影 CT 扫描中进行评估。 SICH 将被定义为颅内出血,刺激后 24 小时内美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 增加≥ 4 分。 如果在刺激后 24 小时内任何时候神经状态突然恶化,将立即(更早)进行第一次随访 CT。 如果 tDCS 导致 SICH 发生率与假手术相比较低或相当,则该治疗将被认为已表现出足够的安全性。
刺激后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要安全性结果:与假手术组相比,积极治疗组的无症状颅内出血 (AICH) 发生率,以及较高和较低剂量层之间的发生率。
大体时间:刺激后 24 小时
AICH 将被定义为刺激后 24 小时非对比 CT 扫描的颅内出血,与刺激后 24 小时内 NIHSS 恶化≥4 无关。如果 tDCS 导致较低或与假手术相比,AICH 的等价率。
刺激后 24 小时
次要安全性结果:与假手术组相比,积极治疗组早期神经功能恶化的比率,以及较高和较低剂量等级之间的比率。
大体时间:在刺激后 24 小时内
早期神经功能恶化定义为在刺激后 24 小时内 NIHSS 恶化≥ 4 且无颅内出血。 如果与假手术相比,tDCS 导致早期神经功能恶化率较低或相当,则该治疗将被认为已表现出足够的安全性。
在刺激后 24 小时内
次要安全性结果:活性治疗组与假治疗组以及高剂量组和低剂量组之间的死亡率。
大体时间:刺激后第 90 天
死亡率将定义为死亡或 6 分的改良 Rankin 量表。 如果 tDCS 导致死亡率低于或等于假手术,则该治疗将被视为已表现出足够的安全性。
刺激后第 90 天
次要安全结果:在参与研究的 90 天内,积极治疗组与假治疗组以及高剂量和低剂量之间发生的所有严重不良事件的发生率。
大体时间:到刺激后第 90 天
严重不良事件是指任何致命的、危及生命的、永久性或实质性致残、需要或延长住院治疗或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的不良事件。 严重不良事件的发生率将在积极治疗和假患者之间以及高剂量和低剂量之间进行比较。如果 tDCS 导致严重不良事件的发生率低于或等于假患者,则认为该治疗已表现出足够的安全性.
到刺激后第 90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性结果:完成刺激的患者百分比
大体时间:过程中
完成方案指定的刺激治疗的患者百分比。 如果至少完成了 75% 的刺激期,则患者将被视为已耐受刺激。 如果在所有入组患者中,≥ 90% 的患者实现了可耐受的程序且没有提前停止,则该治疗将被认为是普遍可耐受的。
过程中
耐受性结果:皮肤、神经、伤害感受和其他不良反应的发生率和严重程度
大体时间:过程中
将评估皮肤、神经、伤害性或其他不良反应的发生率和严重程度。 在每个 20 分钟的刺激周期结束时,将根据不良事件通用术语标准 (PRO-CTAE) 的患者报告结果版本的经过验证的皮肤、神经和疼痛项目完成耐受性表格。 患者将在每个刺激周期结束时填写一份单独的耐受性表格。
过程中
可行性成果
大体时间:过程中
TDCS 的实施速度。 预定义的可行性成功阈值将是最后 10 名登记患者从随机化到 tDCS 启动的中位时间≤ 10 分钟。
过程中
探索性影像学疗效结果:最终梗塞生长
大体时间:刺激后 24 小时
通过将基线 CTP 成像与刺激后 24 小时的 CT 成像进行比较,最终梗塞生长将计算为:24 小时随访 CT 时的最终梗塞体积减去基线 CTP 时的缺血核心体积。 该成像功效终点将在活动患者和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。 该研究不足以明确评估最终梗塞生长的减少,但是,如果 tDCS 与假手术相比导致最终梗塞生长的减少更高,则该治疗可能被认为是有效的。
刺激后 24 小时
探索性临床疗效结果:神经功能缺损
大体时间:刺激后 24 小时和刺激后 90 天
在刺激后 24 小时,将使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估早期神经功能缺损的严重程度。 在刺激后第 90 天,将评估残留的 NIHSS。 这些临床疗效终点将在活动患者和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。 该研究不足以明确评估疗效,但是,如果与假手术相比,tDCS 导致神经功能缺损有所改善,则该治疗可能被认为是有效的。
刺激后 24 小时和刺激后 90 天
探索性临床疗效结果:整体残疾
大体时间:刺激后第 90 天
在刺激后第 90 天,将使用改良的兰金量表 (mRS) 评估整体残疾率。 该临床疗效终点将在活动患者和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。 该研究不足以明确评估疗效,但是,如果 tDCS 与假治疗相比导致较低的整体残疾,则该治疗可能被认为是有效的。
刺激后第 90 天
探索性临床疗效结果:日常生活的工具性活动
大体时间:刺激后第 90 天
在刺激后第 90 天,将使用 Barthel 指数 (BI) 评估全球残疾的衡量标准。 该临床疗效终点将在活动患者和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。 该研究不足以明确评估疗效,但是,如果 tDCS 与假手术相比能够改善日常生活的器乐活动,则可以认为该治疗是有效的。
刺激后第 90 天
探索性临床疗效结果:与健康相关的生活质量
大体时间:刺激后第 90 天
在刺激后第 90 天,将使用 EuroQol-5 Dimension 仪器 (EQ-5D) 评估与健康相关的生活质量。 该临床疗效终点将在活动患者和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。 该研究不足以明确评估疗效,但是,如果与假治疗相比,tDCS 改善了与健康相关的生活质量,则该治疗可能被认为是有效的。
刺激后第 90 天
探索性临床疗效结果:细粒度的残疾程度
大体时间:刺激后第 90 天
在刺激后第 90 天,将使用学术医学中心 (AMC) 线性残疾评分对残疾的细粒度程度进行评估。 该临床疗效终点将在活动患者和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。 该研究不足以明确评估疗效,但是,如果 tDCS 与假手术相比导致残疾的颗粒程度有所改善,则该治疗可能被认为是有效的。
刺激后第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (实际的)

2023年11月13日

研究完成 (实际的)

2024年2月10日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月4日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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