碳离子联合质子放疗治疗伴盆腔淋巴结转移的前列腺癌
2021年10月24日 更新者：Ping Li、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
盆腔质子放射治疗伴盆腔淋巴结转移的前列腺癌的碳离子推进：前瞻性 II 期研究
临床盆腔淋巴结阳性 (cN1) 的存在是前列腺癌患者复发和癌症特异性死亡率最重要的预后因素之一。 大约 12% 的前列腺癌患者在诊断时患有 cN1 疾病。 此外，随着更灵敏的先进诊断成像技术（例如 PSMA PET/CT）的出现，盆腔淋巴结可能会更早、更频繁地被发现。
不幸的是，cN1 患者的最佳治疗方法仍不清楚。 雄激素剥夺疗法（ADT）是前列腺癌伴盆腔淋巴结转移的基石。 一些回顾性和数据库研究表明，在 ADT 中加入局部放疗 (RT) 可改善治疗结果。 2022 年 NCCN 指南建议对预期寿命超过 5 年的初诊 cN1 前列腺癌患者进行 RT 联合 2 至 3 年 ADT。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ping Li, M.D.
- 电话号码：+86-021-38296666
- 邮箱：ping.li@sphic.org.cn
学习地点
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-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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接触：
- Ping Li
- 电话号码：+86-021-38296666
- 邮箱：ping.li@sphic.org.cn
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接触：
- Qing Zhang
- 邮箱：qing.zhang@sphic.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌初步诊断；
- 临床分期 T1-4 N0 M0；
- 通过多参数 (mp) MRI 评估前列腺；
- 通过 PSMA PET/CT 和 mpMRI 评估盆腔淋巴结；
- PSMA PET/CT证实无远处转移；
- 患者可能会接受新辅助激素治疗；
- 45岁≤85岁；
- 适当的性能状态（ECOG 0-1）；
- 以前没有盆腔放疗 (RT)；
- 既往无前列腺切除术；
- 以前没有浸润性癌症（前列腺癌诊断前 5 年内）；
- 能够理解临床试验的特点和个体后果；
- 书面知情同意；
排除标准：
- 无病理证实的前列腺腺癌；
- 远处转移（M1）；
- 既往盆腔放疗；
- 既往前列腺切除术；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子放疗后的碳离子
所有患者均接受全骨盆和前列腺区域放疗。
使用同步整合加强 (SIB) 技术增加转移性 LN 的剂量。
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所有患者均接受 23 次分次 46 GyE 的整个骨盆和前列腺区域质子照射，然后对前列腺区域进行 8 次分次 32GyE 局部碳离子照射。
使用同步整合加强 (SIB) 技术增加转移性 LN 的剂量。
剂量为 60-62.1GyE，分为 23 个部分，与剂量限制一样多。
所有患者将被推荐接受2-3年的内分泌治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无生化复发生存期
大体时间：从全身治疗开始，中位时间为 3 年
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前列腺特异性抗原低于最低点加 2ng/ml（Phoenix 定义）
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从全身治疗开始，中位时间为 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从全身治疗开始，中位时间为 3 年
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从全身治疗开始到肿瘤进展或死亡的时间
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从全身治疗开始，中位时间为 3 年
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总生存期
大体时间：从全身治疗开始，中位时间为 3 年
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从诊断到因任何原因死亡的时间
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从全身治疗开始，中位时间为 3 年
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无转移生存期
大体时间：从全身治疗开始，中位时间为 3 年
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从全身治疗开始到肿瘤转移的时间。
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从全身治疗开始，中位时间为 3 年
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急性毒性
大体时间：粒子治疗开始后 3 个月内
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版评估的治疗相关急性毒性
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粒子治疗开始后 3 个月内
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晚期毒性
大体时间：完成粒子治疗后 3 个月
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通过放射治疗肿瘤组 (RTOG) 量表评估的治疗相关晚期毒性
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完成粒子治疗后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qing Zhang, M.D.、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月8日
初级完成 (预期的)
2025年5月31日
研究完成 (预期的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月24日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月24日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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