Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolstofion gevolgd door protonenbestraling voor prostaatkanker met metastasen in de bekkenlymfeklieren

24 oktober 2021 bijgewerkt door: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Boost van koolstofionen gevolgd door protonenbestraling in het bekken voor prostaatkanker met metastasen in de bekkenlymfeklieren: prospectieve fase II-studie

De aanwezigheid van klinisch bekkenlymfeklierpositief (cN1) vertegenwoordigt een van de belangrijkste prognostische factoren voor recidief en kankerspecifieke mortaliteit van prostaatkankerpatiënten. Ongeveer 12% van de patiënten met prostaatkanker presenteert zich op het moment van diagnose met cN1-ziekte. Bovendien, met de komst van meer gevoelige geavanceerde diagnostische beeldvormingstechnieken, zoals PSMA PET/CT, wordt de kans groter dat bekkenklieren eerder en vaker worden gevonden.

Helaas is de optimale behandeling voor patiënten met cN1 nog steeds onduidelijk. Androgeendeprivatietherapie (ADT) is de hoeksteen van prostaatkanker met uitzaaiingen in de bekkenlymfeklieren. Sommige retrospectieve en database-onderzoeken hebben aangetoond dat toevoeging van lokale radiotherapie (RT) aan ADT het behandelresultaat verbetert. De NCCN-richtlijn uit 2022 beveelt RT aan in combinatie met 2 tot 3 jaar ADT bij patiënten met aanvankelijk gediagnosticeerde cN1-prostaatkanker met een levensverwachting van meer dan 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen eerste diagnose van adenocarcinoom van de prostaat;
  • Klinisch stadium T1-4 N0 M0;
  • Prostaatbeoordeling door multiparametrische (mp) MRI;
  • Bekkenlymfeklier werd beoordeeld met PSMA PET/CT en mpMRI;
  • Met PSMA PET/CT werd geen metastase op afstand aangetoond;
  • Patiënten kunnen neoadjuvante hormonale therapie krijgen;
  • 45≤ Leeftijd ≤85;
  • Adequate prestatiestatus (ECOG 0-1);
  • Geen eerdere bekkenbestralingstherapie (RT);
  • Geen eerdere prostatectomie;
  • Geen eerdere invasieve kanker (binnen 5 jaar voor de diagnose prostaatkanker);
  • Vermogen om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Geen pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat;
  • Metastase op afstand (M1);
  • Eerdere bekkenbestraling;
  • Eerdere prostatectomie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolstofionen gevolgd door protonenbestraling
Alle patiënten kregen radiotherapie van het hele bekken en de prostaatregio. De dosis voor metastatische LN werd verhoogd met behulp van de simultaneous integrated boost (SIB)-techniek.
Straling: proton plus koolstofionenstraling
Alle patiënten kregen protonenbestraling van het hele bekken en prostaatgebied van 46 GyE in 23 fracties, gevolgd door gelokaliseerde koolstofionenbestraling van 32GyE in 8 fracties van het prostaatgebied. De dosis voor metastatische LN werd verhoogd met behulp van de simultaneous integrated boost (SIB)-techniek. De dosis was 60-62.1GyE in 23 fracties zoveel als dosisbeperkingen. Alle patiënten krijgen 2-3 jaar endocriene therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van systemische therapie, een mediaan van 3 jaar
Het prostaatspecifieke antigeen minder dan nadir plus 2ng/ml (Phoenix-definitie)
Vanaf het begin van systemische therapie, een mediaan van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van systemische therapie, een mediaan van 3 jaar
De tijd vanaf het begin van systemische therapie tot tumorprogressie of overlijden
Vanaf het begin van systemische therapie, een mediaan van 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van systemische therapie, een mediaan van 3 jaar
De tijd van diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf het begin van systemische therapie, een mediaan van 3 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van systemische therapie, een mediaan van 3 jaar
De tijd vanaf het begin van systemische therapie tot tumormetastase.
Vanaf het begin van systemische therapie, een mediaan van 3 jaar
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de start van de deeltjestherapie
Behandelingsgerelateerde acute toxiciteit beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03
Binnen 3 maanden na de start van de deeltjestherapie
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van deeltjestherapie
Behandelingsgerelateerde late toxiciteit beoordeeld door Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) schaal
3 maanden na voltooiing van deeltjestherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qing Zhang, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPHIC-TR-PCa2021-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren