Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiili-ioni, jota seuraa protonisädehoito eturauhassyövän hoidossa, jossa on lantion imusolmukkeiden metastaaseja

sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Hiili-ionitehostus, jota seuraa lantion protonisädehoito eturauhassyövän hoidossa, jossa on lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä: tuleva vaiheen II tutkimus

Kliinisesti lantion imusolmukepositiivisten (cN1) esiintyminen on yksi tärkeimmistä ennustetekijöistä eturauhassyöpäpotilaiden uusiutumisen ja syöpäspesifisen kuolleisuuden kannalta. Noin 12 %:lla eturauhassyöpäpotilaista on cN1-tauti diagnoosihetkellä. Lisäksi herkempien edistyneiden diagnostisten kuvantamistekniikoiden, kuten PSMA PET/CT:n, myötä on todennäköistä, että lantion solmukkeet löydetään aikaisemmin ja useammin.

Valitettavasti cN1-potilaiden optimaalinen hoito on edelleen epäselvä. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on eturauhassyövän kulmakivi, jossa on lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Jotkut retrospektiiviset ja tietokantatutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisen sädehoidon (RT) lisääminen ADT:hen parantaa hoidon tuloksia. Vuoden 2022 NCCN-suosituksissa suositellaan RT:tä yhdistettynä 2–3 vuoden ADT:hen potilaille, joilla on alun perin diagnosoitu cN1-eturauhassyöpä ja joiden elinajanodote on yli 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman alkuperäinen diagnoosi;
  • Kliininen vaihe T1-4 N0 M0;
  • Eturauhasen arviointi moniparametrisella (mp) MRI:llä;
  • Lantion imusolmuke arvioitiin PSMA PET/CT:llä ja mpMRI:llä;
  • PSMA PET/CT:llä ei osoitettu kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  • Potilaat voivat saada neoadjuvanttia hormonaalista hoitoa;
  • 45≤ Ikä ≤85;
  • Riittävä suorituskykytila ​​(ECOG 0-1);
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa (RT);
  • Ei aikaisempaa eturauhasen poistoa;
  • Ei aikaisempaa invasiivista syöpää (5 vuoden sisällä ennen eturauhassyövän diagnoosia);
  • Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei patologisesti vahvistettua eturauhasen adenokarsinoomaa;
  • Kaukainen etäpesäke (M1);
  • Aiempi lantion sädehoito;
  • Edellinen eturauhasen poisto;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiili-ioni, jota seuraa protonisädehoito
Kaikki potilaat saivat koko lantion ja eturauhasen alueen sädehoitoa. Metastaattisen LN:n annosta nostettiin käyttämällä samanaikaista integroitua tehostetekniikkaa (SIB).
Säteily: protoni plus hiili-ionisäteily
Kaikki potilaat saivat koko lantion ja eturauhasen alueen protonisäteilytystä 46 GyE:tä 23 fraktiossa, mitä seurasi paikallinen hiiliionisäteilytys 32GyE:llä 8 fraktiossa eturauhasen alueelle. Metastaattisen LN:n annosta nostettiin käyttämällä samanaikaista integroitua tehostetekniikkaa (SIB). Annos oli 60-62,1 GyE 23 jakeessa yhtä paljon kuin annosrajoituksia. Kaikille potilaille suositellaan 2-3 vuoden endokriinistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Systeemisen hoidon alusta, mediaani 3 vuotta
Eturauhasspesifinen antigeeni alle alimman plus 2ng/ml (Phoenix-määritelmä)
Systeemisen hoidon alusta, mediaani 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Systeemisen hoidon alusta, mediaani 3 vuotta
Aika systeemisen hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
Systeemisen hoidon alusta, mediaani 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Systeemisen hoidon alusta, mediaani 3 vuotta
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
Systeemisen hoidon alusta, mediaani 3 vuotta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Systeemisen hoidon alusta, mediaani 3 vuotta
Aika systeemisen hoidon aloittamisesta kasvaimen metastaaseihin.
Systeemisen hoidon alusta, mediaani 3 vuotta
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä hiukkashoidon aloittamisesta
Hoitoon liittyvä akuutti toksisuus arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan
3 kuukauden sisällä hiukkashoidon aloittamisesta
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukautta hiukkashoidon päättymisen jälkeen
Hoitoon liittyvä myöhäinen myrkyllisyys arvioitu RTOG-asteikolla (Radiation Therapy Oncology Group).
3 kuukautta hiukkashoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qing Zhang, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPHIC-TR-PCa2021-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa