Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jon węgla, a następnie radioterapia protonowa w przypadku raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy

24 października 2021 zaktualizowane przez: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Wzmocnienie jonów węgla, a następnie radioterapia protonowa miednicy w przypadku raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy: prospektywne badanie fazy II

Obecność klinicznie dodatnich węzłów chłonnych miednicy (cN1) stanowi jeden z najważniejszych czynników prognostycznych nawrotów i śmiertelności swoistej dla raka prostaty u chorych na raka gruczołu krokowego. Około 12% pacjentów z rakiem prostaty w chwili rozpoznania ma chorobę cN1. Co więcej, wraz z pojawieniem się bardziej czułych, zaawansowanych technik obrazowania diagnostycznego, takich jak PSMA PET/CT, prawdopodobieństwo, że węzły miednicy będą wykrywane wcześniej i częściej.

Niestety, optymalne leczenie pacjentów z cN1 nadal pozostaje niejasne. Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest kamieniem węgielnym raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy. Niektóre badania retrospektywne i bazodanowe wykazały, że dodanie miejscowej radioterapii (RT) do ADT poprawia wyniki leczenia. Wytyczne NCCN z 2022 r. zalecają RT w połączeniu z 2-3-letnim ADT u pacjentów z pierwotnie rozpoznanym rakiem prostaty cN1, u których oczekiwana długość życia przekracza 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie wstępne rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego;
  • Stadium kliniczne T1-4 N0 M0;
  • Ocena prostaty za pomocą wieloparametrycznego (mp) MRI;
  • Węzły chłonne miednicy oceniano za pomocą PSMA PET/CT i mpMRI;
  • Badanie PSMA PET/CT nie wykazało przerzutów odległych;
  • Pacjenci mogą otrzymać neoadiuwantową terapię hormonalną;
  • 45≤ Wiek ≤85;
  • Odpowiedni stan sprawności (ECOG 0-1);
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy (RT);
  • Brak wcześniejszej prostatektomii;
  • Brak wcześniejszego raka inwazyjnego (w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem raka prostaty);
  • Umiejętność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego;
  • Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potwierdzonego patologicznie gruczolakoraka stercza;
  • Przerzuty odległe (M1);
  • przebyta radioterapia miednicy;
  • przebyta prostatektomia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jon węgla, a następnie radioterapia protonowa
Wszyscy pacjenci otrzymali radioterapię całej miednicy i okolicy gruczołu krokowego. Dawkę do LN z przerzutami zwiększono stosując technikę jednoczesnej zintegrowanej dawki przypominającej (SIB).
Promieniowanie: proton plus promieniowanie jonów węgla
Wszyscy pacjenci otrzymali napromieniowanie protonowe całej miednicy i okolicy gruczołu krokowego 46 GyE w 23 frakcjach, a następnie miejscowe napromienianie jonami węgla 32 GyE w 8 frakcjach na obszar gruczołu krokowego. Dawkę do LN z przerzutami zwiększono stosując technikę jednoczesnej zintegrowanej dawki przypominającej (SIB). Dawka wynosiła 60-62,1 GyE w 23 frakcjach tyle, ile było ograniczeń dawki. Wszystkim pacjentom zaleca się 2-3-letnią terapię hormonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii systemowej mediana 3 lata
Specyficzny antygen gruczołu krokowego mniejszy niż nadir plus 2 ng/ml (definicja firmy Phoenix)
Od rozpoczęcia terapii systemowej mediana 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii systemowej mediana 3 lata
Czas od rozpoczęcia terapii ogólnoustrojowej do progresji nowotworu lub zgonu
Od rozpoczęcia terapii systemowej mediana 3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii systemowej mediana 3 lata
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny
Od rozpoczęcia terapii systemowej mediana 3 lata
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii systemowej mediana 3 lata
Czas od rozpoczęcia terapii systemowej do przerzutów nowotworu.
Od rozpoczęcia terapii systemowej mediana 3 lata
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii cząsteczkowej
Ostra toksyczność związana z leczeniem oceniana według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii cząsteczkowej
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu terapii cząsteczkowej
Późna toksyczność związana z leczeniem oceniana za pomocą skali Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 miesiące po zakończeniu terapii cząsteczkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qing Zhang, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-PCa2021-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj