骨盤リンパ節転移を伴う前立腺がんに対する炭素イオン療法とそれに続く陽子線治療
2021年10月24日 更新者：Ping Li、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
骨盤リンパ節転移を伴う前立腺がんに対する炭素イオンブースト後の骨盤陽子線治療：前向き第II相試験
臨床的に骨盤リンパ節陽性 (cN1) の存在は、前立腺がん患者の再発とがん特異的死亡率の最も重要な予後因子の 1 つを表します。 前立腺がん患者の約 12% が、診断時に cN1 疾患を患っています。 さらに、PSMA PET/CT などのより高感度の高度な画像診断技術の出現により、骨盤結節がより早期に、より頻繁に発見される可能性が高くなります。
残念ながら、cN1 患者に対する最適な治療法はまだ不明です。 アンドロゲン除去療法（ADT）は、骨盤リンパ節転移を伴う前立腺がんの基礎となります。 いくつかの遡及的研究やデータベース研究では、ADT に局所放射線療法 (RT) を追加すると治療成績が向上することが示されています。 2022年のNCCNガイドラインでは、最初に診断されたcN1前立腺がんの余命が5年を超える患者に対して、RTと2～3年のADTを併用することが推奨されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ping Li, M.D.
- 電話番号：+86-021-38296666
- メール：ping.li@sphic.org.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
コンタクト：
- Ping Li
- 電話番号：+86-021-38296666
- メール：ping.li@sphic.org.cn
-
コンタクト：
- Qing Zhang
- メール：qing.zhang@sphic.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された前立腺腺癌の初期診断。
- 臨床段階 T1-4 N0 M0;
- マルチパラメトリック (mp) MRI による前立腺の評価。
- 骨盤リンパ節は、PSMA PET/CT および mpMRI によって評価されました。
- PSMA PET/CTでは遠隔転移は証明されなかった。
- 患者は術前補助ホルモン療法を受ける場合があります。
- 45 ≤ 年齢 ≤ 85;
- 適切なパフォーマンス ステータス (ECOG 0-1)。
- 過去に骨盤放射線療法 (RT) を受けていない。
- 過去に前立腺切除術を受けていない。
- 以前に浸潤癌がないこと（前立腺癌診断前 5 年以内）。
- 臨床試験の性質と個人の結果を理解する能力。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 病理学的に確認された前立腺腺癌はない。
- 遠隔転移 (M1);
- 以前の骨盤放射線療法。
- 以前の前立腺切除術;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：炭素イオン治療とその後の陽子線治療
すべての患者は骨盤全体と前立腺領域の放射線療法を受けました。
転移性 LN への線量は、同時統合ブースト (SIB) 技術を使用して増加されました。
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すべての患者は、骨盤全体と前立腺領域に23回に分けて46GyEの陽子線照射を受け、続いて前立腺領域に8回に分けて32GyEの局所的炭素イオン照射を受けた。
転移性 LN への線量は、同時統合ブースト (SIB) 技術を使用して増加されました。
線量は線量制限と同じくらいの23分割で60～62.1GyEでした。
すべての患者には、2～3年間の内分泌療法を受けることが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無再発生存期間
時間枠：全身療法の開始から、中央値は 3 年
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前立腺特異抗原が最下位プラス 2ng/ml 未満 (Phoenix の定義)
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全身療法の開始から、中央値は 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：全身療法の開始から、中央値は 3 年
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全身療法の開始から腫瘍の進行または死亡までの時間
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全身療法の開始から、中央値は 3 年
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全生存
時間枠：全身療法の開始から、中央値は 3 年
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診断から何らかの原因で死亡するまでの時間
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全身療法の開始から、中央値は 3 年
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無転移生存率
時間枠：全身療法の開始から、中央値は 3 年
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全身療法の開始から腫瘍転移までの時間。
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全身療法の開始から、中央値は 3 年
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急性毒性
時間枠：粒子線治療開始後3ヶ月以内
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 によって評価された治療関連の急性毒性
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粒子線治療開始後3ヶ月以内
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晩発毒性
時間枠：粒子線治療終了後3ヶ月
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Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) スケールによって評価された治療関連晩期毒性
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粒子線治療終了後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qing Zhang, M.D.、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (予想される)
2025年5月31日
研究の完了 (予想される)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月24日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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