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Kohlenstoffionen gefolgt von Protonenstrahlentherapie bei Prostatakrebs mit Beckenlymphknotenmetastasen

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kohlenstoffionen-Boost, gefolgt von einer Becken-Protonen-Strahlentherapie bei Prostatakrebs mit Beckenlymphknotenmetastasen: Prospektive Phase-II-Studie

Das Vorhandensein klinisch positiver Beckenlymphknoten (cN1) stellt einen der wichtigsten Prognosefaktoren für das Wiederauftreten und die krebsspezifische Mortalität von Prostatakrebspatienten dar. Ungefähr 12 % der Patienten mit Prostatakrebs weisen zum Zeitpunkt der Diagnose eine cN1-Erkrankung auf. Darüber hinaus steigt mit der Einführung empfindlicherer bildgebender Verfahren für die fortgeschrittene Diagnostik wie der PSMA-PET/CT die Wahrscheinlichkeit, dass Beckenknoten früher und häufiger gefunden werden.

Leider ist die optimale Behandlung für Patienten mit cN1 immer noch unklar. Die Androgendeprivationstherapie (ADT) ist der Grundstein für Prostatakrebs mit Metastasen in den Beckenlymphknoten. Einige retrospektive und Datenbankstudien haben gezeigt, dass die Ergänzung der ADT durch eine lokale Strahlentherapie (RT) das Behandlungsergebnis verbessert. Die NCCN-Leitlinie 2022 empfiehlt eine RT in Kombination mit einer 2 bis 3-jährigen ADT bei Patienten mit erstmals diagnostiziertem cN1-Prostatakrebs, deren Lebenserwartung mehr als 5 Jahre beträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Erstdiagnose eines Adenokarzinoms der Prostata;
  • Klinisches Stadium T1-4 N0 M0;
  • Prostatabeurteilung mittels multiparametrischer (mp) MRT;
  • Der Beckenlymphknoten wurde mittels PSMA-PET/CT und mpMRT beurteilt;
  • Mittels PSMA-PET/CT konnte keine Fernmetastasierung nachgewiesen werden;
  • Patienten können eine neoadjuvante Hormontherapie erhalten;
  • 45≤ Alter ≤85;
  • Angemessener Leistungsstatus (ECOG 0-1);
  • Keine vorherige Beckenbestrahlungstherapie (RT);
  • Keine vorherige Prostatektomie;
  • Kein früherer invasiver Krebs (innerhalb von 5 Jahren vor der Diagnose Prostatakrebs);
  • Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Kein pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata;
  • Fernmetastasierung (M1);
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens;
  • Vorherige Prostatektomie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffionen, gefolgt von einer Protonen-Strahlentherapie
Alle Patienten erhielten eine Strahlentherapie des gesamten Beckens und der Prostataregion. Die Dosis bei metastasiertem LN wurde mithilfe der Simultaneous Integrated Boost (SIB)-Technik erhöht.
Strahlung: Protonen- und Kohlenstoffionenstrahlung
Alle Patienten erhielten eine Protonenbestrahlung von 46 GyE in 23 Fraktionen des gesamten Beckens und der Prostataregion, gefolgt von einer lokalisierten Kohlenstoffionenbestrahlung von 32 GyE in 8 Fraktionen der Prostataregion. Die Dosis bei metastasiertem LN wurde mithilfe der Simultaneous Integrated Boost (SIB)-Technik erhöht. Die Dosis betrug 60–62,1 GyE in 23 Fraktionen entsprechend den Dosisbeschränkungen. Allen Patienten wird eine 2-3-jährige endokrine Therapie empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Beginn der systemischen Therapie durchschnittlich 3 Jahre
Das prostataspezifische Antigen liegt unter dem Nadir plus 2 ng/ml (Phoenix-Definition)
Ab Beginn der systemischen Therapie durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Beginn der systemischen Therapie durchschnittlich 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der systemischen Therapie bis zum Fortschreiten oder Tod des Tumors
Ab Beginn der systemischen Therapie durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Beginn der systemischen Therapie durchschnittlich 3 Jahre
Die Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache
Ab Beginn der systemischen Therapie durchschnittlich 3 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Beginn der systemischen Therapie durchschnittlich 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der systemischen Therapie bis zur Tumormetastasierung.
Ab Beginn der systemischen Therapie durchschnittlich 3 Jahre
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Partikeltherapie
Behandlungsbedingte akute Toxizität, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Partikeltherapie
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Partikeltherapie
Behandlungsbedingte Spättoxizität, bewertet anhand der Skala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 Monate nach Abschluss der Partikeltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ermittler

  • Studienleiter: Qing Zhang, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-PCa2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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