Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uhlíkový iont následovaný protonovou radioterapií pro rakovinu prostaty s metastázami v pánevních lymfatických uzlinách

24. října 2021 aktualizováno: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Posílení uhlíkových iontů následované pánevní protonovou radioterapií pro rakovinu prostaty s metastázami v pánevních lymfatických uzlinách: prospektivní studie fáze II

Přítomnost klinicky pozitivních pánevních lymfatických uzlin (cN1) představuje jeden z nejdůležitějších prognostických faktorů recidivy a nádorově specifické mortality pacientů s karcinomem prostaty. Přibližně 12 % pacientů s rakovinou prostaty má v době diagnózy onemocnění cN1. Navíc s příchodem citlivějších pokrokových diagnostických zobrazovacích technik, jako je PSMA PET/CT, je pravděpodobnost, že pánevní uzliny budou nalezeny dříve a častěji.

Bohužel, optimální léčba pro pacienty s cN1 stále zůstává nejasná. Androgenní deprivační terapie (ADT) je základním kamenem rakoviny prostaty s metastázami do pánevních lymfatických uzlin. Některé retrospektivní a databázové studie ukázaly, že přidání lokální radioterapie (RT) k ADT zlepšuje výsledek léčby. Směrnice NCCN z roku 2022 doporučuje RT kombinovanou s 2 až 3 lety ADT u pacientů s původně diagnostikovaným karcinomem prostaty cN1, kteří mají očekávanou délku života delší než 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná vstupní diagnóza adenokarcinomu prostaty;
  • Klinické stadium T1-4 N0 M0;
  • Stanovení prostaty pomocí multiparametrické (mp) MRI;
  • Pánevní lymfatické uzliny byly hodnoceny pomocí PSMA PET/CT a mpMRI;
  • PSMA PET/CT neprokázala žádnou vzdálenou metastázu;
  • Pacienti mohou dostávat neoadjuvantní hormonální terapii;
  • 45≤ Věk ≤85;
  • Stav odpovídající výkonnosti (ECOG 0-1);
  • Žádná předchozí radiační terapie pánve (RT);
  • Žádná předchozí prostatektomie;
  • Bez předchozího invazivního karcinomu (během 5 let před diagnózou karcinomu prostaty);
  • Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení;
  • Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Žádný patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
  • Vzdálené metastázy (M1);
  • Předchozí radioterapie pánve;
  • předchozí prostatektomie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uhlíkový iont následovaný protonovou radioterapií
Všichni pacienti podstoupili radioterapii celé pánve a oblasti prostaty. Dávka do metastatické LN byla eskalována pomocí techniky simultánního integrovaného boostu (SIB).
Záření: protonové plus uhlíkové iontové záření
Všichni pacienti podstoupili ozáření protonem celé pánve a oblasti prostaty 46 GyE ve 23 frakcích a následně lokalizované ozáření ionty uhlíku 32GyE v 8 frakcích do oblasti prostaty. Dávka do metastatické LN byla eskalována pomocí techniky simultánního integrovaného boostu (SIB). Dávka byla 60-62,1 GyE ve 23 frakcích stejně jako dávkové omezení. Všem pacientům bude doporučena endokrinní terapie po dobu 2-3 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez relapsu
Časové okno: Od zahájení systémové terapie, medián 3 roky
Prostatický specifický antigen menší než nejnižší hodnota plus 2 ng/ml (definice Phoenix)
Od zahájení systémové terapie, medián 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení systémové terapie, medián 3 roky
Doba od zahájení systémové léčby do progrese nebo smrti nádoru
Od zahájení systémové terapie, medián 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení systémové terapie, medián 3 roky
Doba od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny
Od zahájení systémové terapie, medián 3 roky
Přežití bez metastáz
Časové okno: Od zahájení systémové terapie, medián 3 roky
Doba od zahájení systémové léčby do metastázy nádoru.
Od zahájení systémové terapie, medián 3 roky
Akutní toxicity
Časové okno: Do 3 měsíců od zahájení částicové terapie
Akutní toxicita související s léčbou hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
Do 3 měsíců od zahájení částicové terapie
Pozdní toxicity
Časové okno: 3 měsíce po ukončení částicové terapie
Pozdní toxicita související s léčbou hodnocená pomocí stupnice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 měsíce po ukončení částicové terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qing Zhang, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-PCa2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na protonové plus uhlíkové iontové záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit