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Ion de carbono seguida de radioterapia de protones para el cáncer de próstata con metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos

24 de octubre de 2021 actualizado por: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Aumento de iones de carbono seguido de radioterapia pélvica de protones para el cáncer de próstata con metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos: estudio prospectivo de fase II

La presencia de ganglios linfáticos pélvicos clínicamente positivos (cN1) representa uno de los factores pronósticos más importantes para la recurrencia y la mortalidad específica por cáncer de los pacientes con cáncer de próstata. Aproximadamente el 12 % de los pacientes con cáncer de próstata presentan enfermedad cN1 en el momento del diagnóstico. Además, con el advenimiento de técnicas de diagnóstico por imágenes avanzadas más sensibles, como PSMA PET/CT, la probabilidad de que los ganglios pélvicos se encuentren antes y con mayor frecuencia.

Desafortunadamente, el tratamiento óptimo para pacientes con cN1 aún no está claro. La terapia de privación de andrógenos (ADT) es la piedra angular del cáncer de próstata con metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos. Algunos estudios retrospectivos y de bases de datos han demostrado que la adición de radioterapia (RT) local a la ADT mejora el resultado del tratamiento. La guía de NCCN de 2022 recomienda RT combinada con TDA de 2 a 3 años en pacientes con cáncer de próstata cN1 diagnosticado inicialmente que tienen una expectativa de vida mayor a 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ping Li, M.D.
  • Número de teléfono: +86-021-38296666
  • Correo electrónico: ping.li@sphic.org.cn

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico inicial histológicamente probado de adenocarcinoma de próstata;
  • Estadio clínico T1-4 N0 M0;
  • Valoración prostática por resonancia magnética multiparamétrica (mp);
  • Los ganglios linfáticos pélvicos se evaluaron mediante PSMA PET/CT y mpMRI;
  • No se demostró metástasis a distancia mediante PSMA PET/CT;
  • Los pacientes pueden recibir terapia hormonal neoadyuvante;
  • 45≤ Edad ≤85;
  • Estado funcional adecuado (ECOG 0-1);
  • Sin radioterapia pélvica previa (RT);
  • Sin prostatectomía previa;
  • Sin cáncer invasivo previo (dentro de los 5 años anteriores al diagnóstico de cáncer de próstata);
  • Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico;
  • Consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  • Ningún adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente;
  • Metástasis a distancia (M1);
  • Radioterapia pélvica previa;
  • Prostatectomía previa;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iones de carbono seguidos de radioterapia de protones
Todos los pacientes recibieron radioterapia de toda la región pélvica y prostática. La dosis para NL metastásico se aumentó utilizando la técnica de refuerzo integrado simultáneo (SIB).
Radiación: protón más radiación de iones de carbono
Todos los pacientes recibieron irradiación de protones de 46 GyE en 23 fracciones en toda la pelvis y la región de la próstata, seguida de irradiación localizada de iones de carbono de 32 GyE en 8 fracciones en la región de la próstata. La dosis para NL metastásico se aumentó utilizando la técnica de refuerzo integrado simultáneo (SIB). La dosis fue de 60-62,1 GyE en 23 fracciones según las restricciones de dosis. Se recomendará que todos los pacientes reciban terapia endocrina durante 2-3 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia sistémica, una mediana de 3 años
El antígeno prostático específico inferior al nadir más 2 ng/ml (definición de Phoenix)
Desde el inicio de la terapia sistémica, una mediana de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia sistémica, una mediana de 3 años
El tiempo desde el inicio de la terapia sistémica hasta la progresión del tumor o la muerte.
Desde el inicio de la terapia sistémica, una mediana de 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia sistémica, una mediana de 3 años
El tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio de la terapia sistémica, una mediana de 3 años
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia sistémica, una mediana de 3 años
El tiempo desde el inicio de la terapia sistémica hasta la metástasis del tumor.
Desde el inicio de la terapia sistémica, una mediana de 3 años
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia con partículas
Toxicidad aguda relacionada con el tratamiento evaluada por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03
Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia con partículas
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la terapia de partículas
Toxicidad tardía relacionada con el tratamiento evaluada por la escala del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
3 meses después de la finalización de la terapia de partículas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigadores

  • Director de estudio: Qing Zhang, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPHIC-TR-PCa2021-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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