Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koljon följt av protonstrålbehandling för prostatacancer med metastaser från bäckenlymfkörtlar

24 oktober 2021 uppdaterad av: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Koljonförstärkning följt av bäckenprotonstrålning för prostatacancer med metastaser från bäckenlymfkörtlar: Prospektiv fas II-studie

Förekomsten av kliniskt bäckenlymfkörtelpositiv (cN1) representerar en av de viktigaste prognostiska faktorerna för återfall och cancerspecifik dödlighet hos prostatacancerpatienter. Ungefär 12 % av patienterna med prostatacancer har cN1-sjukdom vid tidpunkten för diagnosen. Dessutom, med tillkomsten av mer känsliga avancerade diagnostiska avbildningstekniker, såsom PSMA PET/CT, är sannolikheten att bäckennoder kommer att hittas tidigare och oftare.

Tyvärr är den optimala behandlingen för patienter med cN1 fortfarande oklart. Androgen deprivationsterapi (ADT) är hörnstenen i prostatacancer med metastaser från bäckenlymfkörteln. Vissa retrospektiva studier och databasstudier har visat att tillägg av lokal strålbehandling (RT) till ADT förbättrar behandlingsresultatet. 2022 NCCN-riktlinjen rekommenderar RT kombinerat med 2 till 3 års ADT hos patienter med initialt diagnosticerad cN1 prostatacancer som har en förväntad livslängd som är längre än 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad initial diagnos av adenokarcinom i prostata;
  • Kliniskt stadium T1-4 N0 M0;
  • Prostatabedömning med multiparametrisk (mp) MRI;
  • Bäckenlymfkörteln bedömdes med PSMA PET/CT och mpMRI;
  • Ingen fjärrmetastasering påvisades med PSMA PET/CT;
  • Patienter kan få neoadjuvant hormonbehandling;
  • 45≤ Ålder ≤85;
  • Adekvat prestandastatus (ECOG 0-1);
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling (RT);
  • Ingen tidigare prostatektomi;
  • Ingen tidigare invasiv cancer (inom 5 år före diagnosen prostatacancer);
  • Förmåga att förstå karaktär och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen;
  • Skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Inget patologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata;
  • Fjärrmetastaser (M1);
  • Tidigare bäckenstrålbehandling;
  • Tidigare prostatektomi;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koljon följt av protonstrålbehandling
Alla patienter fick strålbehandling av hela bäckenet och prostataregionen. Dosen till metastaserande LN eskalerades med hjälp av simultan integrerad boost-teknik (SIB).
Strålning: proton plus koljonstrålning
Alla patienter fick hela bäcken- och prostataregionens protonbestrålning på 46 GyE i 23 fraktioner följt av lokaliserad koljonbestrålning av 32GyE i 8 fraktioner till prostataregionen. Dosen till metastaserande LN eskalerades med hjälp av simultan integrerad boost-teknik (SIB). Dosen var 60-62,1GyE i 23 fraktioner lika mycket som dosbegränsningar. Alla patienter kommer att rekommenderas att få 2-3 års endokrin behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från början av systemisk terapi, en median på 3 år
Det prostataspecifika antigenet mindre än nadir plus 2ng/ml (Phoenix definition)
Från början av systemisk terapi, en median på 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från början av systemisk terapi, en median på 3 år
Tiden från start av systemisk terapi till tumörprogression eller död
Från början av systemisk terapi, en median på 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Från början av systemisk terapi, en median på 3 år
Tiden från diagnos till död oavsett orsak
Från början av systemisk terapi, en median på 3 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Från början av systemisk terapi, en median på 3 år
Tiden från start av systemisk terapi till tumörmetastaser.
Från början av systemisk terapi, en median på 3 år
Akuta toxiciteter
Tidsram: Inom 3 månader efter start av partikelterapi
Behandlingsrelaterad akut toxicitet utvärderad av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
Inom 3 månader efter start av partikelterapi
Sen toxicitet
Tidsram: 3 månader efter avslutad partikelterapi
Behandlingsrelaterad sen toxicitet utvärderad enligt Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skala
3 månader efter avslutad partikelterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Utredare

  • Studierektor: Qing Zhang, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPHIC-TR-PCa2021-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på proton plus koljonstrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera