Íon de carbono seguido de radioterapia de prótons para câncer de próstata com metástases de linfonodos pélvicos
24 de outubro de 2021 atualizado por: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Reforço de íons de carbono seguido de radioterapia de prótons pélvicos para câncer de próstata com metástases de linfonodos pélvicos: estudo prospectivo de fase II
A presença de linfonodo pélvico clinicamente positivo (cN1) representa um dos fatores prognósticos mais importantes para recorrência e mortalidade específica por câncer de pacientes com câncer de próstata. Aproximadamente 12% dos pacientes com câncer de próstata apresentam doença cN1 no momento do diagnóstico. Além disso, com o advento de técnicas avançadas de diagnóstico por imagem mais sensíveis, como PSMA PET/CT, a probabilidade de que nódulos pélvicos sejam encontrados mais cedo e com mais frequência.
Infelizmente, o tratamento ideal para pacientes com cN1 ainda permanece obscuro. A terapia de privação de andrógenos (ADT) é a pedra angular do câncer de próstata com metástase de linfonodos pélvicos. Alguns estudos retrospectivos e de banco de dados mostraram que a adição de radioterapia (RT) local à ADT melhora o resultado do tratamento. A diretriz NCCN de 2022 recomenda RT combinada com 2 a 3 anos de ADT em pacientes com câncer de próstata cN1 inicialmente diagnosticado e com expectativa de vida superior a 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ping Li, M.D.
- Número de telefone: +86-021-38296666
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Contato:
- Ping Li
- Número de telefone: +86-021-38296666
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
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Contato:
- Qing Zhang
- E-mail: qing.zhang@sphic.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico inicial comprovado histologicamente de adenocarcinoma da próstata;
- Fase clínica T1-4 N0 M0;
- Avaliação prostática por RM multiparamétrica (mp);
- O linfonodo pélvico foi avaliado por PSMA PET/CT e mpMRI;
- Nenhuma metástase à distância foi comprovada por PSMA PET/CT;
- Os pacientes podem receber terapia hormonal neoadjuvante;
- 45≤ Idade ≤85;
- Estado de desempenho adequado (ECOG 0-1);
- Sem radioterapia (RT) pélvica anterior;
- Sem prostatectomia prévia;
- Sem câncer invasivo prévio (até 5 anos antes do diagnóstico de câncer de próstata);
- Capacidade de compreender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico;
- Consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Nenhum adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente;
- Metástase à distância (M1);
- Radioterapia pélvica prévia;
- Prostatectomia prévia;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Íon de carbono seguido por radioterapia de prótons
Todos os pacientes receberam radioterapia de toda a pelve e região da próstata.
A dose para LN metastático foi escalonada usando a técnica de reforço integrado simultâneo (SIB).
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Todos os pacientes receberam irradiação de prótons de toda a pelve e região da próstata de 46 GyE em 23 frações, seguida de irradiação localizada de íons de carbono de 32GyE em 8 frações para a região da próstata.
A dose para LN metastático foi escalonada usando a técnica de reforço integrado simultâneo (SIB).
A dose foi de 60-62,1GyE em 23 frações, tanto quanto as restrições de dose.
Todos os pacientes serão recomendados para receber 2-3 anos de terapia endócrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recaída bioquímica
Prazo: Desde o início da terapia sistêmica, uma média de 3 anos
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O antígeno específico da próstata menor que o nadir mais 2ng/ml (definição de Phoenix)
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Desde o início da terapia sistêmica, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início da terapia sistêmica, uma média de 3 anos
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O tempo desde o início da terapia sistêmica até a progressão do tumor ou morte
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Desde o início da terapia sistêmica, uma média de 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o início da terapia sistêmica, uma média de 3 anos
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O tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa
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Desde o início da terapia sistêmica, uma média de 3 anos
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: Desde o início da terapia sistêmica, uma média de 3 anos
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O tempo desde o início da terapia sistêmica até a metástase do tumor.
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Desde o início da terapia sistêmica, uma média de 3 anos
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Toxicidades agudas
Prazo: Dentro de 3 meses após o início da terapia de partículas
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Toxicidade aguda relacionada ao tratamento avaliada pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03
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Dentro de 3 meses após o início da terapia de partículas
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Toxicidades tardias
Prazo: 3 meses após a conclusão da terapia de partículas
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Toxicidade tardia relacionada ao tratamento avaliada pela escala do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
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3 meses após a conclusão da terapia de partículas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qing Zhang, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHIC-TR-PCa2021-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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