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Ioni di carbonio seguiti da radioterapia protonica per il cancro alla prostata con metastasi ai linfonodi pelvici

24 ottobre 2021 aggiornato da: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Boost di ioni di carbonio seguito da radioterapia protonica pelvica per il cancro alla prostata con metastasi dei linfonodi pelvici: studio prospettico di fase II

La presenza di linfonodi clinicamente pelvici positivi (cN1) rappresenta uno dei fattori prognostici più importanti per la recidiva e la mortalità cancro-specifica dei pazienti affetti da cancro alla prostata. Circa il 12% dei pazienti affetti da cancro alla prostata presenta malattia cN1 al momento della diagnosi. Inoltre, con l'avvento di tecniche avanzate di diagnostica per immagini più sensibili, come PSMA PET/CT, la probabilità che i linfonodi pelvici vengano trovati prima e più frequentemente.

Sfortunatamente, il trattamento ottimale per i pazienti con cN1 rimane ancora poco chiaro. La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è la pietra angolare del cancro alla prostata con metastasi linfonodali pelviche. Alcuni studi retrospettivi e di database hanno dimostrato che l'aggiunta di radioterapia locale (RT) all'ADT migliora l'esito del trattamento. Le linee guida NCCN del 2022 raccomandano la RT combinata con ADT da 2 a 3 anni nei pazienti con carcinoma prostatico cN1 inizialmente diagnosticato che hanno un'aspettativa di vita superiore a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale istologicamente provata di adenocarcinoma della prostata;
  • Stadio clinico T1-4 N0 M0;
  • Valutazione prostatica mediante risonanza magnetica multiparametrica (mp);
  • Il linfonodo pelvico è stato valutato mediante PSMA PET/CT e mpMRI;
  • Nessuna metastasi a distanza è stata dimostrata da PSMA PET/CT;
  • I pazienti possono ricevere terapia ormonale neoadiuvante;
  • 45≤ Età ≤85;
  • Performance status adeguato (ECOG 0-1);
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica (RT);
  • Nessuna precedente prostatectomia;
  • Nessun precedente cancro invasivo (entro 5 anni prima della diagnosi di cancro alla prostata);
  • Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica;
  • Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Nessun adenocarcinoma della prostata patologicamente confermato;
  • Metastasi a distanza (M1);
  • Precedente radioterapia pelvica;
  • Precedente prostatectomia;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ioni di carbonio seguiti da radioterapia con protoni
Tutti i pazienti hanno ricevuto radioterapia dell'intera pelvi e della regione della prostata. La dose al LN metastatico è stata aumentata utilizzando la tecnica del boost integrato simultaneo (SIB).
Radiazione: radiazione protonica più ione carbonio
Tutti i pazienti hanno ricevuto irradiazione protonica dell'intera pelvi e della regione prostatica di 46 GyE in 23 frazioni seguita da irradiazione localizzata di ioni carbonio di 32 GyE in 8 frazioni nella regione della prostata. La dose al LN metastatico è stata aumentata utilizzando la tecnica del boost integrato simultaneo (SIB). La dose era di 60-62,1 GyE in 23 frazioni tanto quanto i vincoli di dose. A tutti i pazienti verrà raccomandato di ricevere 2-3 anni di terapia endocrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia sistemica, una mediana di 3 anni
L'antigene prostatico specifico inferiore a nadir più 2 ng/ml (definizione Phoenix)
Dall'inizio della terapia sistemica, una mediana di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia sistemica, una mediana di 3 anni
Il tempo dall'inizio della terapia sistemica alla progressione del tumore o alla morte
Dall'inizio della terapia sistemica, una mediana di 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia sistemica, una mediana di 3 anni
Il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa
Dall'inizio della terapia sistemica, una mediana di 3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia sistemica, una mediana di 3 anni
Il tempo dall'inizio della terapia sistemica alla metastasi tumorale.
Dall'inizio della terapia sistemica, una mediana di 3 anni
Tossicità acute
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio della terapia con particelle
Tossicità acuta correlata al trattamento valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
Entro 3 mesi dall'inizio della terapia con particelle
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della terapia con particelle
Tossicità tardiva correlata al trattamento valutata mediante la scala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
3 mesi dopo il completamento della terapia con particelle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qing Zhang, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-PCa2021-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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