Ion carbone suivi d'une radiothérapie par protons pour le cancer de la prostate avec métastases des ganglions lymphatiques pelviens
24 octobre 2021 mis à jour par: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Boost d'ions carbone suivi d'une radiothérapie pelvienne à protons pour le cancer de la prostate avec métastases des ganglions lymphatiques pelviens : étude prospective de phase II
La présence de ganglions lymphatiques pelviens cliniquement positifs (cN1) représente l'un des facteurs pronostiques les plus importants de récidive et de mortalité spécifique au cancer des patients atteints d'un cancer de la prostate. Environ 12 % des patients atteints d'un cancer de la prostate présentent une maladie cN1 au moment du diagnostic. De plus, avec l'avènement de techniques d'imagerie diagnostique avancées plus sensibles, telles que PSMA PET/CT, la probabilité que les ganglions pelviens soient trouvés plus tôt et plus fréquemment.
Malheureusement, le traitement optimal pour les patients atteints de cN1 reste encore incertain. La thérapie par suppression androgénique (ADT) est la pierre angulaire du cancer de la prostate avec métastases ganglionnaires pelviennes. Certaines études rétrospectives et de bases de données ont montré que l'ajout de la radiothérapie locale (RT) à l'ADT améliore le résultat du traitement. La ligne directrice du NCCN de 2022 recommande la RT associée à 2 à 3 ans d'ADT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate cN1 initialement diagnostiqué et dont l'espérance de vie est supérieure à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ping Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-021-38296666
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Contact:
- Ping Li
- Numéro de téléphone: +86-021-38296666
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
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Contact:
- Qing Zhang
- E-mail: qing.zhang@sphic.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic initial histologiquement prouvé d'adénocarcinome de la prostate ;
- Stade clinique T1-4 N0 M0 ;
- Bilan prostatique par IRM multiparamétrique (mp) ;
- Le ganglion lymphatique pelvien a été évalué par PSMA PET/CT et mpMRI ;
- Aucune métastase à distance n'a été prouvée par PSMA PET/CT ;
- Les patientes peuvent recevoir une hormonothérapie néoadjuvante ;
- 45≤ Âge ≤85 ;
- Statut de performance adéquat (ECOG 0-1);
- Aucune radiothérapie pelvienne (RT) antérieure ;
- Aucune prostatectomie antérieure ;
- Aucun cancer invasif antérieur (dans les 5 ans précédant le diagnostic de cancer de la prostate);
- Capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique ;
- Consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Aucun adénocarcinome de la prostate pathologiquement confirmé ;
- métastase à distance (M1);
- Radiothérapie pelvienne antérieure ;
- Prostatectomie antérieure ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ion carbone suivi de la radiothérapie Proton
Tous les patients ont reçu une radiothérapie du bassin entier et de la région prostatique.
La dose au LN métastatique a été augmentée à l'aide de la technique de rappel intégré simultané (SIB).
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Tous les patients ont reçu une irradiation protonique de l'ensemble du bassin et de la région de la prostate de 46 GyE en 23 fractions, suivie d'une irradiation localisée aux ions carbone de 32 GyE en 8 fractions de la région de la prostate.
La dose au LN métastatique a été augmentée à l'aide de la technique de rappel intégré simultané (SIB).
La dose était de 60 à 62,1 GyE en 23 fractions autant que les contraintes de dose.
Il sera recommandé à tous les patients de recevoir une hormonothérapie pendant 2 à 3 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute biochimique
Délai: Dès le début du traitement systémique, une médiane de 3 ans
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L'antigène prostatique spécifique inférieur au nadir plus 2ng/ml (définition de Phoenix)
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Dès le début du traitement systémique, une médiane de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Dès le début du traitement systémique, une médiane de 3 ans
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Le temps écoulé entre le début du traitement systémique et la progression tumorale ou le décès
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Dès le début du traitement systémique, une médiane de 3 ans
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La survie globale
Délai: Dès le début du traitement systémique, une médiane de 3 ans
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Le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Dès le début du traitement systémique, une médiane de 3 ans
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Survie sans métastase
Délai: Dès le début du traitement systémique, une médiane de 3 ans
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Le temps écoulé entre le début du traitement systémique et la métastase tumorale.
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Dès le début du traitement systémique, une médiane de 3 ans
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Toxicités aiguës
Délai: Dans les 3 mois suivant le début de la thérapie par particules
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Toxicité aiguë liée au traitement évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03
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Dans les 3 mois suivant le début de la thérapie par particules
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Toxicités tardives
Délai: 3 mois après la fin de la thérapie par particules
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Toxicité tardive liée au traitement évaluée par l'échelle Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
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3 mois après la fin de la thérapie par particules
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qing Zhang, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPHIC-TR-PCa2021-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .