Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon Ion efterfulgt af protonstrålebehandling for prostatakræft med metastaser fra bækkenlymfeknuder

24. oktober 2021 opdateret af: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Carbon Ion Boost efterfulgt af bækkenprotonstrålebehandling for prostatacancer med bækkenlymfeknudemetastaser: Prospektiv fase II-undersøgelse

Tilstedeværelsen af ​​klinisk bækkenlymfeknudepositive (cN1) repræsenterer en af ​​de vigtigste prognostiske faktorer for recidiv og cancerspecifik dødelighed hos prostatacancerpatienter. Cirka 12 % af prostatacancerpatienter har cN1-sygdom på diagnosetidspunktet. Ydermere, med fremkomsten af ​​mere følsomme avancerede diagnostiske billeddannelsesteknikker, såsom PSMA PET/CT, er sandsynligheden for, at bækkenknuder vil blive fundet tidligere og hyppigere.

Desværre er den optimale behandling for patienter med cN1 stadig uklar. Androgen deprivationsterapi (ADT) er hjørnestenen i prostatacancer med bækkenlymfeknudemetastaser. Nogle retrospektive undersøgelser og databaseundersøgelser har vist, at tilføjelse af lokal strålebehandling (RT) til ADT forbedrer behandlingsresultatet. 2022 NCCN-retningslinjen anbefaler RT kombineret med 2 til 3 års ADT hos patienter med initialt diagnosticeret cN1 prostatacancer, som har en forventet levetid på mere end 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist initial diagnose af adenocarcinom i prostata;
  • Klinisk stadium T1-4 N0 M0;
  • Prostatavurdering ved multiparametrisk (mp) MR;
  • Bækken lymfeknude blev vurderet ved PSMA PET/CT og mpMRI;
  • Ingen fjernmetastaser blev påvist af PSMA PET/CT;
  • Patienter kan modtage neoadjuverende hormonbehandling;
  • 45≤ Alder ≤85;
  • Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0-1);
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling (RT);
  • Ingen tidligere prostatektomi;
  • Ingen tidligere invasiv cancer (inden for 5 år før diagnosen prostatacancer);
  • Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg;
  • Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Intet patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata;
  • Fjernmetastase (M1);
  • Tidligere bækkenstrålebehandling;
  • Tidligere prostatektomi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbonion efterfulgt af protonstrålebehandling
Alle patienter modtog strålebehandling af hele bækkenet og prostataregionen. Dosis til metastatisk LN blev eskaleret ved hjælp af simultan integreret boost (SIB) teknik.
Stråling: proton plus kulstofionstråling
Alle patienter modtog hele bækken- og prostataregionens protonbestråling på 46 GyE i 23 fraktioner efterfulgt af lokaliseret carbonionbestråling af 32GyE i 8 fraktioner til prostataregionen. Dosis til metastatisk LN blev eskaleret ved hjælp af simultan integreret boost (SIB) teknik. Dosis var 60-62,1GyE i 23 fraktioner lige så meget som dosisbegrænsninger. Alle patienter vil blive anbefalet at modtage 2-3 års endokrin behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af systemisk terapi, en median på 3 år
Det prostataspecifikke antigen mindre end nadir plus 2ng/ml (Phoenix definition)
Fra start af systemisk terapi, en median på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af systemisk terapi, en median på 3 år
Tiden fra start af systemisk behandling til tumorprogression eller død
Fra start af systemisk terapi, en median på 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af systemisk terapi, en median på 3 år
Tiden fra diagnose til død uanset årsag
Fra start af systemisk terapi, en median på 3 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra start af systemisk terapi, en median på 3 år
Tiden fra start af systemisk terapi til tumormetastase.
Fra start af systemisk terapi, en median på 3 år
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter start af partikelterapi
Behandlingsrelateret akut toksicitet vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
Inden for 3 måneder efter start af partikelterapi
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af partikelterapi
Behandlingsrelateret sen toksicitet vurderet efter Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skala
3 måneder efter afslutning af partikelterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Efterforskere

  • Studieleder: Qing Zhang, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-PCa2021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med proton plus kulstofionstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner