Ионно-углеродная терапия с последующей протонной лучевой терапией рака предстательной железы с метастазами в тазовые лимфатические узлы
24 октября 2021 г. обновлено: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Повышение уровня ионов углерода с последующей протонной лучевой терапией малого таза при раке предстательной железы с метастазами в тазовые лимфатические узлы: проспективное исследование фазы II
Наличие клинически положительного тазового лимфатического узла (cN1) представляет собой один из наиболее важных прогностических факторов рецидива и раковой смертности у пациентов с раком предстательной железы. Приблизительно 12% больных раком предстательной железы имеют болезнь cN1 на момент постановки диагноза. Кроме того, с появлением более чувствительных передовых методов диагностической визуализации, таких как ПЭТ/КТ ПСМА, вероятность того, что тазовые узлы будут обнаруживаться раньше и чаще.
К сожалению, оптимальное лечение пациентов с cN1 до сих пор остается неясным. Андрогенная депривационная терапия (АДТ) является краеугольным камнем рака предстательной железы с метастазами в тазовые лимфатические узлы. Некоторые ретроспективные исследования и исследования баз данных показали, что добавление локальной лучевой терапии (ЛТ) к ГТ улучшает результаты лечения. В руководстве NCCN 2022 г. рекомендуется ЛТ в сочетании с 2-3-летней антиретровирусной терапией у пациентов с первоначально диагностированным раком предстательной железы cN1, у которых ожидаемая продолжительность жизни превышает 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ping Li, M.D.
- Номер телефона: +86-021-38296666
- Электронная почта: ping.li@sphic.org.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Контакт:
- Ping Li
- Номер телефона: +86-021-38296666
- Электронная почта: ping.li@sphic.org.cn
-
Контакт:
- Qing Zhang
- Электронная почта: qing.zhang@sphic.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первоначальный диагноз аденокарциномы предстательной железы;
- Клиническая стадия T1-4 N0 M0;
- Оценка предстательной железы с помощью мультипараметрической (мп) МРТ;
- Тазовый лимфатический узел оценивали с помощью ПСМА ПЭТ/КТ и мпМРТ;
- ПЭТ/КТ ПСМА не выявила отдаленных метастазов;
- Пациенты могут получать неоадъювантную гормональную терапию;
- 45≤ Возраст ≤85 лет;
- Адекватный статус работоспособности (ECOG 0-1);
- лучевая терапия (ЛТ) таза в анамнезе не проводилась;
- Отсутствие предшествующей простатэктомии;
- Отсутствие предшествующего инвазивного рака (в течение 5 лет до постановки диагноза рака предстательной железы);
- Способность понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования;
- Письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Отсутствие патологически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы;
- Отдаленные метастазы (М1);
- Предыдущая лучевая терапия таза;
- Предыдущая простатэктомия;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ион углерода с последующей протонной лучевой терапией
Все пациенты получали лучевую терапию всего таза и области предстательной железы.
Доза метастатического ВН была увеличена с использованием метода одновременной интегрированной бустерной терапии (SIB).
|
Все пациенты получили протонное облучение всего таза и области предстательной железы в дозе 46 Гр за 23 сеанса с последующим локализованным облучением ионами углерода в дозе 32 Гр за 8 сеансов на область предстательной железы.
Доза метастатического ВН была увеличена с использованием метода одновременной интегрированной бустерной терапии (SIB).
Доза составила 60-62,1 Гр в 23 фракциях, что соответствует граничной дозе.
Всем больным будет рекомендовано проведение эндокринной терапии в течение 2-3 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От начала системной терапии в среднем 3 года
|
Специфический антиген простаты меньше надира плюс 2 нг/мл (определение Phoenix)
|
От начала системной терапии в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала системной терапии в среднем 3 года
|
Время от начала системной терапии до прогрессирования опухоли или смерти
|
От начала системной терапии в среднем 3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала системной терапии в среднем 3 года
|
Время от постановки диагноза до смерти от любой причины
|
От начала системной терапии в среднем 3 года
|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: От начала системной терапии в среднем 3 года
|
Время от начала системной терапии до метастазирования опухоли.
|
От начала системной терапии в среднем 3 года
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после начала терапии частицами
|
Острая токсичность, связанная с лечением, оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03.
|
В течение 3 месяцев после начала терапии частицами
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения терапии частицами
|
Поздняя токсичность, связанная с лечением, оценивается по шкале Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
|
Через 3 месяца после завершения терапии частицами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Qing Zhang, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPHIC-TR-PCa2021-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования протон плюс излучение ионов углерода
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай