Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonion etterfulgt av protonstrålebehandling for prostatakreft med metastaser i bekkenlymfeknuter

24. oktober 2021 oppdatert av: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Karbonionforsterkning etterfulgt av bekkenprotonstrålebehandling for prostatakreft med bekkenlymfeknutermetastaser: Prospektiv fase II-studie

Tilstedeværelsen av klinisk bekkenlymfeknutepositiv (cN1) representerer en av de viktigste prognostiske faktorene for residiv og kreftspesifikk dødelighet hos prostatakreftpasienter. Omtrent 12 % av prostatakreftpasientene har cN1-sykdom ved diagnosetidspunktet. Videre, med bruk av mer sensitive avanserte diagnostiske bildeteknikker, slik som PSMA PET/CT, er sannsynligheten for at bekkennoder vil bli funnet tidligere og oftere.

Dessverre er den optimale behandlingen for pasienter med cN1 fortsatt uklar. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) er hjørnesteinen i prostatakreft med bekkenlymfeknutemetastaser. Noen retrospektive studier og databasestudier har vist at tillegg av lokal strålebehandling (RT) til ADT forbedrer behandlingsresultatet. 2022 NCCN-retningslinjen anbefaler RT kombinert med 2 til 3 års ADT hos pasienter med initialt diagnostisert cN1 prostatakreft som har en forventet levealder på over 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist initial diagnose av adenokarsinom i prostata;
  • Klinisk stadium T1-4 N0 M0;
  • Prostatavurdering ved multiparametrisk (mp) MR;
  • Bekkenlymfeknute ble vurdert ved PSMA PET/CT og mpMRI;
  • Ingen fjernmetastaser ble påvist av PSMA PET/CT;
  • Pasienter kan få neoadjuvant hormonbehandling;
  • 45≤ Alder ≤85;
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus (ECOG 0-1);
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling (RT);
  • Ingen tidligere prostatektomi;
  • Ingen tidligere invasiv kreft (innen 5 år før diagnosen prostatakreft);
  • Evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen;
  • Skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patologisk bekreftet adenokarsinom i prostata;
  • Fjernmetastase (M1);
  • Tidligere bekkenstrålebehandling;
  • Tidligere prostatektomi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbonion etterfulgt av protonstrålebehandling
Alle pasientene fikk strålebehandling av hele bekkenet og prostataregionen. Dosen til metastatisk LN ble eskalert ved bruk av simultan integrert boost (SIB) teknikk.
Stråling: proton pluss karbonionstråling
Alle pasienter fikk hele bekkenet og prostataregionen protonbestråling på 46 GyE i 23 fraksjoner etterfulgt av lokalisert karbonionbestråling av 32GyE i 8 fraksjoner til prostataregionen. Dosen til metastatisk LN ble eskalert ved bruk av simultan integrert boost (SIB) teknikk. Dosen var 60-62,1GyE i 23 fraksjoner like mye som dosebegrensninger. Alle pasienter vil bli anbefalt å få 2-3 års endokrin behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av systemisk terapi, en median på 3 år
Det prostataspesifikke antigenet mindre enn nadir pluss 2ng/ml (Phoenix-definisjon)
Fra oppstart av systemisk terapi, en median på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av systemisk terapi, en median på 3 år
Tiden fra start av systemisk terapi til tumorprogresjon eller død
Fra oppstart av systemisk terapi, en median på 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av systemisk terapi, en median på 3 år
Tiden fra diagnose til død uansett årsak
Fra oppstart av systemisk terapi, en median på 3 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av systemisk terapi, en median på 3 år
Tiden fra start av systemisk terapi til tumormetastase.
Fra oppstart av systemisk terapi, en median på 3 år
Akutt toksisitet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter oppstart av partikkelterapi
Behandlingsrelatert akutt toksisitet vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
Innen 3 måneder etter oppstart av partikkelterapi
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 måneder etter fullført partikkelterapi
Behandlingsrelatert sen toksisitet vurdert etter Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skala
3 måneder etter fullført partikkelterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Etterforskere

  • Studieleder: Qing Zhang, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHIC-TR-PCa2021-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere