脊柱导航试验 - 脊柱手术中的手术导航或徒手技术 (SPINAV)
2026年8月26日 更新者：Paul Gerdhem、Karolinska Institutet
SpiNav - SPInal NAVigation 试用版
脊柱导航试验 (SPINAV) 是一项随机对照试验 (RCT)，评估计算机辅助导航在脊柱畸形手术中的应用
研究概览
详细说明
脊柱畸形是青少年进行脊柱手术的常见原因。 此外，老年人脊柱畸形手术的发生率正在增加。 脊柱畸形手术是迄今为止最复杂的脊柱手术。 一个复杂性在于将植入物正确放置在严重变形的脊柱中。 今天，最常见的脊柱畸形外科手术包括在脊柱固定部分的椎弓根中放置螺钉。 这提供了良好的骨骼购买，这对于畸形矫正很重要。
椎弓根狭窄，错位的椎弓根螺钉可导致血管、肺或神经损伤，或骨购买不足。 与依赖解剖学知识的传统徒手手术技术相比，使用术中 3D 成像的计算机辅助导航已被证明可以提高螺钉放置的准确性并减少由于螺钉错位引起的并发症。 因此，与徒手相比，导航还可以减少术后翻修手术的频率。 然而，导航仍然需要时间，并且与徒手技术相比术中辐射更高。
到目前为止，该领域的大部分数据是基于回顾性收集的系列，以及一些前瞻性收集的系列，而缺乏关于脊柱畸形的随机对照试验。
在这项随机对照试验中，将研究使用增强现实手术导航 (ARSN)、红外手术导航 (IRSN) 和传统徒手技术进行椎弓根螺钉置入的准确性。
12 岁及以上患有脊柱畸形的患者被随机分配到上述三种手术技术中的一种。
主要结果变量是第一次尝试使用 Gertzbein 量表评估的椎弓根螺钉置入准确度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或法定监护人的书面知情同意书
- 12岁及以上
- 脊柱畸形手术
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 无椎弓根螺钉手术
- 既往在计划的手术区域进行过椎弓根螺钉手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：导航组 1 ARSN
增强现实手术导航（ARSN）。
使用飞利浦 ClarifEye 系统结合飞利浦 Allura 进行椎弓根螺钉置入以进行成像。
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脊柱畸形矫正。
使用带有 ClarifEye 导航系统和飞利浦 Allura 2D/3D 成像系统的增强现实手术导航 (ARSN) 插入椎弓根螺钉。
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有源比较器：对照组 1 FH
徒手（FH）手术技术。
使用传统徒手技术放置椎弓根螺钉。
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脊柱畸形矫正。
如果需要，在术中透视的帮助下，使用徒手技术插入椎弓根螺钉。
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实验性的：导航组 2 IRSN
红外手术导航 (IRSN)。
使用 Brainlab Curve 1.2 结合 Medtronic O 型臂进行椎弓根螺钉置入进行成像。
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脊柱畸形矫正。
使用红外手术导航 (IRSN) 以及 Brainlab Curve 1.2 导航系统和 Medtronic O 形臂 2D/3D 成像系统插入椎弓根螺钉。
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有源比较器：对照组2 FH
徒手（FH）手术技术。
使用传统徒手技术放置椎弓根螺钉。
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脊柱畸形矫正。
如果需要，在术中透视的帮助下，使用徒手技术插入椎弓根螺钉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准确放置椎弓根螺钉
大体时间：术中
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主要终点是使用 Gertzbein 量表并基于术中验证扫描锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估的准确放置的椎弓根螺钉的百分比。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椎弓根螺钉术中翻修率-临床评估
大体时间：术中
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根据临床评估术中修改的螺钉数量
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术中
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椎弓根螺钉术中翻修率 - 神经生理学
大体时间：术中
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术中根据神经生理学修正的螺钉数量
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术中
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椎弓根螺钉术中翻修率-术中验证
大体时间：术中
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基于术中验证 CBCT 扫描术中修正的螺钉数量
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术中
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ARSN 的精度 - 以毫米为单位的路径偏差
大体时间：术中
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在术后计算机断层扫描 (CT) 上测量的骨入口和螺钉尖端与计划导航路径的偏差（以毫米为单位）
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术中
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IRSN 的精度 - 路径偏差，以毫米为单位
大体时间：术中
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在术后计算机断层扫描 (CT) 上测量的骨入口和螺钉尖端与导航路径的偏差（以毫米为单位）
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术中
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ARSN 的精度 - 角度偏差
大体时间：术中
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与术后计算机断层扫描 (CT) 测量的计划导航路径相比，放置的螺钉的角度偏差（度）
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术中
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IRSN 精度 - 角度偏差
大体时间：术中
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与术后计算机断层扫描 (CT) 测量的导航路径相比，放置螺钉的角度偏差
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术中
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第一次尝试的准确性
大体时间：术中
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第一次尝试时的准确度 =（第一次尝试根据术中方案放置的螺钉并分级为 0 或 1）/（放置的螺钉总数）。 术中CBCT评估 |
术中
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放置的椎弓根螺钉的最终精度
大体时间：术中
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最终置入椎弓根螺钉的准确度计算为：根据术后CT准确置入螺钉数（Gertzbein 0+1级）/置入螺钉总数。
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术中
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椎弓根螺钉置入密度
大体时间：术中
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该研究旨在获得 100% 的椎弓根螺钉密度。
可以放置挂钩作为救援或如果螺钉放置失败。
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术中
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与形态测量相关的椎弓根螺钉放置
大体时间：术前和术中
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在术前和术中 CT 上测量椎弓根直径。
术中和术后 CT 测量的椎弓根螺钉放置。
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术前和术中
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畸形矫正变化
大体时间：术后3-6个月
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Cobb 角从术前到第一次直立术后 X 线片的变化
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术后3-6个月
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患者辐射剂量暴露
大体时间：术中
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整个过程的患者辐射暴露（ED，单位为 mSv），荧光检查的患者辐射暴露（ED，单位为 mSv） 每个 CBCT 的患者辐射暴露（ED，单位为 mSv）
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术中
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工作人员辐射剂量暴露
大体时间：术中
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整个程序的平均工作人员辐射暴露量（以 mSv 为单位）
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术中
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术中特征-手术时间
大体时间：术中
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总手术时间以及标准化为从上到下器械化椎骨的脊柱水平数。
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术中
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术中特点-计划时间
大体时间：术中
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术中计划时间（从导航软件开始计划到最后一个螺钉计划）（仅当使用 ARSN 或 IRSN 治疗时）
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术中
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术中特征-器械时间
大体时间：术中
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仪器时间（导航/FH 螺钉放置从第一个螺钉放置到最后一个螺钉放置的总时间）
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术中
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术中特征-器械时间/水平
大体时间：术中
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检测时间归一化为级别数
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术中
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术中特征-验证成像时间
大体时间：术中
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术中验证成像（CBCT 和/或透视）的时间
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术中
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术中特点-置钉时间
大体时间：术中
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置钉时间（每颗螺钉，从开始用锥子到置钉）
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术中
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术中特征-失血
大体时间：术中
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术中失血
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术中
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住院时间
大体时间：从手术当天到出院当天测量。通常逗留时间少于一星期，最多两周。
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住院天数
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从手术当天到出院当天测量。通常逗留时间少于一星期，最多两周。
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患者报告的结果测量 - 脊柱侧凸研究协会 22 修订版 (SRS-22r)
大体时间：长达 5 年
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脊柱侧凸特定问卷 SRS-22r，范围从 1（最差）到 5（最好）
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长达 5 年
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患者报告的结果测量 - 24 项早发性脊柱侧弯问卷 (EOSQ-24)
大体时间：长达 5 年
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脊柱侧凸特定问卷 EOSQ-24，范围从 0（最差）到 100（最好）
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长达 5 年
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患者报告的结果测量 - Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：长达 5 年
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背部残疾问卷 (ODI) 范围从 0（最好）到 100（最差）
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长达 5 年
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患者报告的结果测量 - EQ-5D 3 级版本 (EQ-5D-3L)
大体时间：长达 5 年
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一般生活质量 EQ-5D-3L 指数范围从 -0.59（最差）到 1.00（最好）
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长达 5 年
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并发症
大体时间：30天，90天
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出现并发症的患者人数
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30天，90天
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修复手术
大体时间：30天、90天、1年
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接受翻修手术的患者人数
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30天、90天、1年
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每位患者的费用
大体时间：30天、90天、1年
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每位患者的费用
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30天、90天、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Gerdhem, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月18日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
手稿将提交给同行评审的期刊发表。
出版物中使用的经过质量控制的原始数据和处理过的数据将在出版时提供。
IPD 共享时间框架
包括统计分析计划在内的详细方案将在研究开始后提交发表。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
作为出版物的附录，或在试验主办方的资料库中。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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