Próba nawigacji kręgosłupa - nawigacja chirurgiczna lub technika wolnej ręki w chirurgii kręgosłupa (SPINAV)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet
SpiNav — wersja próbna nawigacji SPINAL
Badanie nawigacji kręgosłupa (SPINAV) to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające wykorzystanie nawigacji wspomaganej komputerowo w chirurgii deformacji kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Deformacja kręgosłupa jest częstą przyczyną operacji kręgosłupa u młodzieży. Ponadto wzrasta częstość operacji deformacji kręgosłupa u osób starszych. Operacja deformacji kręgosłupa jest zdecydowanie najbardziej skomplikowaną operacją kręgosłupa. Jedna z komplikacji polega na prawidłowym umieszczeniu implantów w mocno zdeformowanym kręgosłupie. Obecnie najczęstsze zabiegi chirurgiczne deformacji kręgosłupa polegają na umieszczeniu śrub w nasadzie kręgów w oprzyrządowanej części kręgosłupa. Daje to dobre osadzenie kości, co jest ważne dla korekcji deformacji.
Szypułka jest wąska, a źle umieszczone śruby przeznasadowe mogą powodować urazy naczyniowe, płucne lub nerwowe lub nieodpowiednie zaopatrzenie kości. W porównaniu z konwencjonalną techniką chirurgiczną z wolnej ręki, która opiera się na znajomości anatomii, wykazano, że nawigacja wspomagana komputerowo przy użyciu śródoperacyjnego obrazowania 3D poprawia dokładność umieszczania śrub i zmniejsza powikłania wynikające z nieprawidłowego umieszczenia śrub. W konsekwencji nawigacja może również zmniejszyć częstość pooperacyjnych operacji rewizyjnych w porównaniu z wolną ręką. Jednak nawigacja nadal wymaga czasu i wiąże się z wyższym promieniowaniem śródoperacyjnym niż technika z wolnej ręki.
Jak dotąd większość danych w tej dziedzinie opiera się na seriach zebranych retrospektywnie i niektórych seriach zebranych prospektywnie, podczas gdy brakuje randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących deformacji kręgosłupa.
W tej randomizowanej kontrolowanej próbie zbadana zostanie dokładność umieszczenia śruby przeznasadowej przy użyciu nawigacji chirurgicznej w rzeczywistości rozszerzonej (ARSN), nawigacji chirurgicznej w podczerwieni (IRSN) i konwencjonalnej techniki z wolnej ręki.
Pacjenci w wieku 12 lat i starsi z deformacjami kręgosłupa są losowo przydzielani do jednej z trzech wymienionych powyżej technik chirurgicznych.
Podstawową zmienną wyniku jest dokładność umieszczenia śruby przeznasadowej przy pierwszej próbie, oceniana za pomocą skali Gertzbeina.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego
- Wiek 12 lat i więcej
- Operacja deformacji kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Operacja bez śrub przeznasadowych
- Wcześniejsza operacja śrubami przeznasadowymi w planowanym polu operacyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nawigacyjna 1 ARSN
Nawigacja chirurgiczna w rzeczywistości rozszerzonej (ARSN).
Umieszczenie śruby nasady przy użyciu systemu Philips ClarifEye w połączeniu z Philips Allura do obrazowania.
|
Korekta deformacji kręgosłupa.
Śruby przeznasadowe są wprowadzane za pomocą nawigacji chirurgicznej rozszerzonej rzeczywistości (ARSN) z systemem nawigacji ClarifEye i systemem obrazowania 2D/3D Philips Allura.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1 FH
Technika chirurgiczna wolnej ręki (FH).
Umieszczenie śruby nasady przy użyciu konwencjonalnej techniki wolnej ręki.
|
Korekta deformacji kręgosłupa.
Śruby przeznasadowe są wprowadzane techniką wolnej ręki z pomocą śródoperacyjnej fluoroskopii w razie potrzeby.
|
|
Eksperymentalny: Grupa nawigacyjna 2 IRSN
Nawigacja chirurgiczna w podczerwieni (IRSN).
Umieszczenie śruby nasady za pomocą oprogramowania Brainlab Curve 1.2 w połączeniu z ramieniem typu O firmy Medtronic do obrazowania.
|
Korekta deformacji kręgosłupa.
Śruby przeznasadowe są wprowadzane za pomocą nawigacji chirurgicznej na podczerwień (IRSN) z systemem nawigacji Brainlab Curve 1.2 w połączeniu z systemem obrazowania 2D/3D firmy Medtronic z ramieniem O-arm.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2 FH
Technika chirurgiczna wolnej ręki (FH).
Umieszczenie śruby nasady przy użyciu konwencjonalnej techniki wolnej ręki.
|
Korekta deformacji kręgosłupa.
Śruby przeznasadowe są wprowadzane techniką wolnej ręki z pomocą śródoperacyjnej fluoroskopii w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładnie umieszczone śruby przeznasadowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek prawidłowo osadzonych śrub przeznasadowych oceniany za pomocą skali Gertzbeina oraz na podstawie śródoperacyjnej weryfikacyjnej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość rewizji śródoperacyjnej śruby przeznasadowej — ocena kliniczna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba śrub śródoperacyjnie zweryfikowanych na podstawie oceny klinicznej
|
Śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjne wskaźniki rewizji śruby przeznasadowej - neurofizjologia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba śrub śródoperacyjnie zweryfikowana na podstawie neurofizjologii
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźniki śródoperacyjnych rewizji śruby przeznasadowej – weryfikacja śródoperacyjna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba śrub zweryfikowanych śródoperacyjnie na podstawie śródoperacyjnego weryfikacyjnego skanu CBCT
|
Śródoperacyjny
|
|
Dokładność dla ARSN - odchylenie ścieżki w mm
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Odchylenie od planowanej ścieżki poruszania się w mm przy wejściu do kości i końcówce śruby mierzone w pooperacyjnej tomografii komputerowej (CT)
|
Śródoperacyjny
|
|
Dokładność odchylenia ścieżki IRSN w mm
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Odchylenie od nawigowanej ścieżki w mm przy wejściu do kości i końcówce śruby mierzone w pooperacyjnej tomografii komputerowej (CT)
|
Śródoperacyjny
|
|
Dokładność dla ARSN - odchylenie kątowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Odchylenie kątowe (w stopniach) wkręconego wkrętu w stosunku do planowanego toru nawigacyjnego zmierzone w pooperacyjnej tomografii komputerowej (CT)
|
Śródoperacyjny
|
|
Dokładność dla IRSN - odchylenie kątowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Odchylenie kątowe wprowadzonej śruby w stosunku do toru nawigacyjnego zmierzone w pooperacyjnej tomografii komputerowej (CT)
|
Śródoperacyjny
|
|
Dokładność przy 1. próbie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Dokładność przy 1. próbie = (Śruby umieszczone w pierwszej próbie zgodnie z protokołami śródoperacyjnymi i ocenione 0 lub 1) / (całkowita liczba osadzonych śrub). Oceniane na podstawie śródoperacyjnego CBCT |
Śródoperacyjny
|
|
Ostateczna dokładność umieszczonych śrub przeznasadowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Dokładność końcową osadzonych śrub przeznasadowych oblicza się jako: liczbę dokładnie osadzonych śrub (Gertzbein stopnia 0+1) według pooperacyjnego CT / całkowitą liczbę osadzonych śrub.
|
Śródoperacyjny
|
|
Gęstość umieszczenia śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Celem badania jest uzyskanie 100% gęstości śruby przeznasadowej.
Haki mogą być umieszczone jako ratunek lub jeśli umieszczenie śrub nie powiedzie się.
|
Śródoperacyjny
|
|
Umiejscowienie śruby przeznasadowej w odniesieniu do pomiarów morfometrycznych
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i śródoperacyjne
|
Średnice szypułek są mierzone na przedoperacyjnej i śródoperacyjnej tomografii komputerowej.
Umiejscowienie śruby przeznasadowej mierzone na śródoperacyjnym i pooperacyjnym tomografii komputerowej.
|
Przedoperacyjne i śródoperacyjne
|
|
Zmiana korekcji deformacji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji
|
Zmiana kąta Cobba od przedoperacyjnego do pierwszego wyprostowanego radiogramu pooperacyjnego
|
3-6 miesięcy po operacji
|
|
Ekspozycja pacjenta na dawkę promieniowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie (ED w mSv) dla całej procedury, Ekspozycja pacjenta na promieniowanie (ED w mSv) dla fluoroskopii Ekspozycja pacjenta na promieniowanie (ED w mSv) dla każdego CBCT
|
Śródoperacyjny
|
|
Narażenie personelu na dawkę promieniowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Średnia ekspozycja personelu na promieniowanie (w mSv) dla całej procedury
|
Śródoperacyjny
|
|
Charakterystyka śródoperacyjna – czas zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowity czas zabiegu, jak również znormalizowany do liczby poziomów kręgosłupa od górnego do dolnego oprzyrządowanego kręgu.
|
Śródoperacyjny
|
|
Charakterystyka śródoperacyjna – czas planowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas planowania śródoperacyjnego (od rozpoczęcia planowania w oprogramowaniu nawigacyjnym do ostatniej zaplanowanej śruby) (tylko w przypadku leczenia za pomocą ARSN lub IRSN)
|
Śródoperacyjny
|
|
Charakterystyka śródoperacyjna – czas oprzyrządowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas oprzyrządowania (całkowity czas wkręcania z nawigacją/FH od pierwszego do ostatniego wkręcania)
|
Śródoperacyjny
|
|
Charakterystyka śródoperacyjna – czas/poziom oprzyrządowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas oprzyrządowania znormalizowany do liczby poziomów
|
Śródoperacyjny
|
|
Charakterystyka śródoperacyjna – czas na wykonanie badań obrazowych weryfikacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas na śródoperacyjne badanie obrazowe weryfikacyjne (CBCT i/lub fluoroskopia)
|
Śródoperacyjny
|
|
Charakterystyka śródoperacyjna – czas osadzania śrub
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas osadzania wkrętów (na wkręt, od startu z szydłem do wbicia wkrętu)
|
Śródoperacyjny
|
|
Charakterystyka śródoperacyjna – utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjna utrata krwi
|
Śródoperacyjny
|
|
Pobyt szpitalny
Ramy czasowe: Mierzone od dnia operacji do dnia wypisu. Zwykła długość pobytu to mniej niż jeden tydzień, a maksymalnie dwa tygodnie.
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
Mierzone od dnia operacji do dnia wypisu. Zwykła długość pobytu to mniej niż jeden tydzień, a maksymalnie dwa tygodnie.
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — Scoliosis Research Society 22 poprawione (SRS-22r)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Kwestionariusz specyficzny dla skoliozy SRS-22r w zakresie od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy)
|
do 5 lat
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów – 24-punktowy kwestionariusz wczesnego początku skoliozy (EOSQ-24)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Kwestionariusz specyficzny dla skoliozy EOSQ-24 w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
do 5 lat
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Kwestionariusz niepełnosprawności pleców (ODI) w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
|
do 5 lat
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — wersja 3 poziomu EQ-5D (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ogólny wskaźnik jakości życia EQ-5D-3L w zakresie od -0,59 (najgorszy) do 1,00 (najlepszy)
|
do 5 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Za 30 dni, za 90 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania
|
Za 30 dni, za 90 dni
|
|
Operacja rewizyjna
Ramy czasowe: Po 30 dniach, po 90 dniach, po 1 roku
|
Liczba pacjentów poddanych zabiegom rewizyjnym
|
Po 30 dniach, po 90 dniach, po 1 roku
|
|
Koszt na pacjenta
Ramy czasowe: Po 30 dniach, po 90 dniach, po 1 roku
|
Koszt na pacjenta
|
Po 30 dniach, po 90 dniach, po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPINAV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Manuskrypty zostaną przesłane do publikacji w recenzowanych czasopismach.
Surowe i przetworzone dane o kontrolowanej jakości wykorzystane w publikacjach zostaną udostępnione w momencie publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowy protokół wraz z planem analizy statystycznej zostanie przekazany do publikacji po rozpoczęciu badania.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Albo jako załącznik do publikacji, albo w repozytorium u Sponsora badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .