The Spinal Navigation Trial - Navegação Cirúrgica ou Técnica de Mão Livre em Cirurgia da Coluna (SPINAV)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet
SpiNav - teste de navegação espinal
O estudo de navegação espinhal (SPINAV) é um estudo controlado randomizado (RCT) que avalia o uso da navegação assistida por computador em cirurgia para deformidade da coluna vertebral
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A deformidade da coluna vertebral é uma razão comum para a cirurgia da coluna vertebral na juventude. Além disso, a incidência de cirurgia para deformidade da coluna vertebral em adultos mais velhos está aumentando. A cirurgia de deformidade da coluna é de longe a cirurgia de coluna mais complexa. Uma complexidade reside na colocação correta de implantes na coluna gravemente deformada. Hoje, os procedimentos cirúrgicos mais comuns para deformidade da coluna envolvem a colocação de parafusos no pedículo vertebral na parte instrumentada da coluna. Isso dá uma boa aquisição óssea, o que é importante para a correção da deformidade.
O pedículo é estreito e parafusos pediculares mal posicionados podem resultar em lesões vasculares, pulmonares ou neurais, ou aquisição óssea inadequada. Em comparação com a técnica cirúrgica convencional à mão livre, que se baseia no conhecimento da anatomia, a navegação assistida por computador usando imagens 3D intraoperatórias demonstrou melhorar a precisão da colocação do parafuso e reduzir as complicações devido ao posicionamento incorreto do parafuso. Como consequência, a navegação também pode reduzir a frequência de cirurgia de revisão pós-operatória em comparação com a mão livre. No entanto, a navegação ainda leva tempo e está associada a maior radiação intraoperatória do que a técnica à mão livre.
Até o momento, a maioria dos dados nesta área é baseada em séries coletadas retrospectivamente e algumas séries coletadas prospectivamente, enquanto faltam estudos randomizados controlados sobre deformidade da coluna vertebral.
Neste estudo controlado randomizado, será investigada a precisão da colocação do parafuso pedicular usando navegação cirúrgica de realidade aumentada (ARSN), navegação cirúrgica infravermelha (IRSN) e técnica convencional de mãos livres.
Pacientes com idade igual ou superior a 12 anos com deformidades da coluna são randomizados para uma das três técnicas cirúrgicas mencionadas acima.
A variável de resultado primário é a precisão da colocação do parafuso pedicular na 1ª tentativa avaliada usando a escala de Gertzbein.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente ou responsável legal
- Idade 12 anos ou mais
- Cirurgia de deformidade da coluna vertebral
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Cirurgia sem parafusos pediculares
- Cirurgia prévia com parafusos pediculares na área cirúrgica planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de navegação 1 ARSN
Navegação cirúrgica de realidade aumentada (ARSN).
Colocação do parafuso pedicular usando o sistema Philips ClarifEye combinado com Philips Allura para geração de imagens.
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Correção de deformidades da coluna vertebral.
Os parafusos pediculares são inseridos usando navegação cirúrgica de realidade aumentada (ARSN) com o sistema de navegação ClarifEye e o sistema de imagem Philips Allura 2D/3D.
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Comparador Ativo: Grupo controle 1 HF
Técnica cirúrgica de mão livre (FH).
Colocação do parafuso pedicular pela técnica convencional de mão livre.
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Correção de deformidades da coluna vertebral.
Os parafusos pediculares são inseridos usando a técnica de mão livre com a ajuda de fluoroscopia intraoperatória, se necessário.
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Experimental: Grupo de navegação 2 IRSN
Navegação cirúrgica infravermelha (IRSN).
Colocação do parafuso pedicular usando Brainlab Curve 1.2 combinado com braço o da Medtronic para geração de imagens.
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Correção de deformidades da coluna vertebral.
Os parafusos pediculares são inseridos usando navegação cirúrgica infravermelha (IRSN) com o sistema de navegação Brainlab Curve 1.2 combinado com o sistema de imagem 2D/3D Medtronic O-arm.
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Comparador Ativo: Grupo controle 2 HF
Técnica cirúrgica de mão livre (FH).
Colocação do parafuso pedicular pela técnica convencional de mão livre.
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Correção de deformidades da coluna vertebral.
Os parafusos pediculares são inseridos usando a técnica de mão livre com a ajuda de fluoroscopia intraoperatória, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parafusos pediculares colocados com precisão
Prazo: Intraoperatório
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O endpoint primário é a porcentagem de parafusos pediculares colocados com precisão avaliados usando a escala de Gertzbein e com base na tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) de verificação intraoperatória.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de revisão intraoperatória do parafuso pedicular - avaliação clínica
Prazo: Intraoperatório
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Número de parafusos revisados no intraoperatório com base na avaliação clínica
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Intraoperatório
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Taxas de revisão intraoperatória de parafusos pediculares - neurofisiologia
Prazo: Intraoperatório
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Número de parafusos revisados no intraoperatório com base na neurofisiologia
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Intraoperatório
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Taxas de revisão intraoperatória do parafuso pedicular - verificação intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Número de parafusos revisados no intraoperatório com base na verificação intraoperatória da CBCT
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Intraoperatório
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Precisão para ARSN - desvio de caminho em mm
Prazo: Intraoperatório
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Desvio do caminho navegado planejado em mm na entrada do osso e ponta do parafuso medido na tomografia computadorizada (TC) pós-operatória
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Intraoperatório
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Precisão para IRSN-desvio de caminho em mm
Prazo: Intraoperatório
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Desvio do caminho navegado em mm na entrada do osso e ponta do parafuso medido na tomografia computadorizada (TC) pós-operatória
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Intraoperatório
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Precisão para ARSN - desvio angular
Prazo: Intraoperatório
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Desvio angular (graus) do parafuso colocado em comparação com o caminho navegado planejado medido na tomografia computadorizada (TC) pós-operatória
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Intraoperatório
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Precisão para IRSN - desvio angular
Prazo: Intraoperatório
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Desvio angular do parafuso colocado em comparação com o caminho navegado medido na tomografia computadorizada (TC) pós-operatória
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Intraoperatório
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Precisão na 1ª tentativa
Prazo: Intraoperatório
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Precisão na 1ª tentativa = (Parafusos colocados na primeira tentativa de acordo com os protocolos intraoperatórios e graduados em 0 ou 1) / (número total de parafusos colocados). Avaliado no CBCT intraoperatório |
Intraoperatório
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Precisão final dos parafusos pediculares colocados
Prazo: Intraoperatório
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A precisão final dos parafusos pediculares colocados é calculada como: número de parafusos colocados com precisão (Gertzbein grau 0+1) de acordo com a TC pós-operatória / número total de parafusos colocados.
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Intraoperatório
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Densidade de colocação do parafuso pedicular
Prazo: Intraoperatório
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O estudo visa a densidade de parafusos pediculares de 100%.
Os ganchos podem ser colocados como resgate ou se a colocação do parafuso falhar.
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Intraoperatório
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Colocação do parafuso pedicular em relação às medidas morfométricas
Prazo: Pré e intraoperatório
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Os diâmetros dos pedículos são medidos na TC pré-operatória e intraoperatória.
Colocação do parafuso pedicular medida na TC intra e pós-operatória.
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Pré e intraoperatório
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Mudança de correção de deformidade
Prazo: 3-6 meses pós-operatório
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Mudança do ângulo de Cobb do pré-operatório para a primeira radiografia pós-operatória ereta
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3-6 meses pós-operatório
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Exposição à dose de radiação do paciente
Prazo: Intraoperatório
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Exposição do paciente à radiação (ED em mSv) para todo o procedimento, Exposição do paciente à radiação (ED em mSv) para fluoroscopia Exposição do paciente à radiação (ED em mSv) para cada CBCT
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Intraoperatório
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Exposição à dose de radiação da equipe
Prazo: Intraoperatório
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Exposição média à radiação da equipe (em mSv) durante todo o procedimento
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Intraoperatório
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Características intraoperatórias - tempo de procedimento
Prazo: Intraoperatório
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Tempo total do procedimento, bem como normalizado para o número de níveis da coluna vertebral, da vértebra instrumentada superior à inferior.
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Intraoperatório
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Características intraoperatórias - tempo de planejamento
Prazo: Intraoperatório
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Tempo de planejamento intraoperatório (desde o início do planejamento no software de navegação até o último parafuso planejado) (somente quando tratado com ARSN ou IRSN)
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Intraoperatório
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Características intraoperatórias - tempo de instrumentação
Prazo: Intraoperatório
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Tempo de instrumentação (tempo total para colocação do parafuso navegado/FH da primeira à última colocação do parafuso)
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Intraoperatório
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Características intraoperatórias - tempo/nível de instrumentação
Prazo: Intraoperatório
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Tempo de instrumentação normalizado para o número de níveis
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Intraoperatório
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Características intraoperatórias - tempo para imagem de verificação
Prazo: Intraoperatório
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Tempo para imagem de verificação intraoperatória (CBCT e/ou Fluoroscopia)
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Intraoperatório
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Características intraoperatórias - tempo de colocação do parafuso
Prazo: Intraoperatório
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Tempo de colocação do parafuso (por parafuso, desde o início com o furador até o parafuso colocado)
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Intraoperatório
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Características intraoperatórias - perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
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Perda de sangue intraoperatória
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Intraoperatório
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Internação
Prazo: Medido desde o dia da cirurgia até o dia da alta. A duração habitual da estadia é inferior a uma semana e no máximo duas semanas.
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Duração da internação em dias
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Medido desde o dia da cirurgia até o dia da alta. A duração habitual da estadia é inferior a uma semana e no máximo duas semanas.
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Medidas de resultados relatados pelo paciente - Scoliosis Research Society 22 revisado (SRS-22r)
Prazo: até 5 anos
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O questionário específico para escoliose SRS-22r variando de 1 (pior) a 5 (melhor)
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até 5 anos
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O paciente relatou medidas de resultado - o questionário de escoliose de início precoce de 24 itens (EOSQ-24)
Prazo: até 5 anos
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O questionário específico para escoliose EOSQ-24 variando de 0 (pior) a 100 (melhor)
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até 5 anos
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Medidas de resultados relatados pelo paciente - Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: até 5 anos
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O questionário de incapacidade nas costas (ODI) varia de 0 (melhor) a 100 (pior)
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até 5 anos
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Medidas de resultados relatados pelo paciente - versão de nível 3 EQ-5D (EQ-5D-3L)
Prazo: até 5 anos
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O índice genérico de qualidade de vida EQ-5D-3L varia de -0,59 (pior) a 1,00 (melhor)
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até 5 anos
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Complicações
Prazo: Aos 30 dias, aos 90 dias
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Número de pacientes que tiveram complicações
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Aos 30 dias, aos 90 dias
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Cirurgia de revisão
Prazo: Aos 30 dias, aos 90 dias, aos 1 ano
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Número de pacientes submetidos a cirurgias de revisão
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Aos 30 dias, aos 90 dias, aos 1 ano
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Custo por paciente
Prazo: Aos 30 dias, aos 90 dias, aos 1 ano
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Custo por paciente
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Aos 30 dias, aos 90 dias, aos 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPINAV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os manuscritos serão submetidos para publicação em periódicos revisados por pares.
Dados brutos com controle de qualidade, bem como dados processados usados em publicações, serão disponibilizados no momento da publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo detalhado, incluindo o plano de análise estatística, será submetido para publicação após o início do estudo.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Seja como um apêndice de publicações ou em um repositório no Patrocinador do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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