Spinal Navigation Trial - Kirurginen navigointi tai vapaan käden tekniikka selkärangan kirurgiassa (SPINAV)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet
SpiNav - Spinal Navigation Trial
Spinav-navigointitutkimus (SPINAV) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan tietokoneavusteisen navigoinnin käyttöä selkärangan epämuodostuman leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan epämuodostuma on yleinen syy nuorten selkäleikkauksiin. Lisäksi iäkkäiden aikuisten selkärangan epämuodostumia koskevien leikkausten ilmaantuvuus lisääntyy. Selkärangan epämuodostumien leikkaus on ylivoimaisesti monimutkaisin selkärangan leikkaus. Yksi monimutkaisuus on implanttien oikea sijoittaminen vakavasti epämuodostuneeseen selkärankaan. Nykyään yleisimmät selkärangan epämuodostuman kirurgiset toimenpiteet sisältävät ruuvien asettamisen selkärangan pedicleen selkärangan instrumentoidussa osassa. Tämä antaa hyvän luun oston, mikä on tärkeää epämuodostumien korjaamiseksi.
Jalka on kapea ja väärin sijoitetut jalkaruuvit voivat johtaa verisuoni-, keuhko- tai hermovaurioihin tai riittämättömään luun hankintaan. Verrattuna perinteiseen vapaan käden kirurgiseen tekniikkaan, joka perustuu anatomian tuntemukseen, tietokoneavusteisen navigoinnin intraoperatiivisella 3D-kuvauksella on osoitettu parantavan ruuvin sijoittelun tarkkuutta ja vähentävän ruuvin vääristymisestä johtuvia komplikaatioita. Tämän seurauksena navigointi voi myös vähentää leikkauksen jälkeisten korjausleikkausten tiheyttä verrattuna vapaaseen käteen. Navigointi vie kuitenkin vielä aikaa, ja siihen liittyy korkeampi intraoperatiivinen säteily kuin vapaan käden tekniikka.
Toistaiseksi suurin osa tämän alueen tiedoista perustuu takautuvasti kerättyihin sarjoihin ja joihinkin prospektiivisesti kerättyihin sarjoihin, kun taas satunnaistetut kontrolloidut selkärangan epämuodostumia koskevat tutkimukset puuttuvat.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan pedicle-ruuvin sijoittelun tarkkuutta käyttämällä lisätyn todellisuuden kirurgista navigointia (ARSN), infrapunakirurgista navigointia (IRSN) ja tavanomaista vapaan käden tekniikkaa.
12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on selkärangan epämuodostumia, satunnaistetaan johonkin kolmesta edellä mainitusta kirurgisesta tekniikasta.
Ensisijainen tulosmuuttuja on varren ruuvin sijoitustarkkuus ensimmäisellä yrityksellä mitattuna Gertzbein-asteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 12 vuotta ja vanhempi
- Selkärangan epämuodostuman leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Leikkaus ilman pedicle-ruuveja
- Aiempi leikkaus pedicle-ruuveilla suunnitellulla leikkausalueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navigointiryhmä 1 ARSN
Lisätyn todellisuuden kirurginen navigointi (ARSN).
Varren kiinnitys Philips ClarifEye -järjestelmällä yhdistettynä Philips Alluraan kuvantamiseen.
|
Selkärangan epämuodostuman korjaus.
Pedicle-ruuvit asetetaan käyttämällä lisätyn todellisuuden kirurgista navigointia (ARSN) ClarifEye-navigointijärjestelmän ja Philips Allura 2D/3D -kuvausjärjestelmän kanssa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1 FH
Vapaan käden (FH) leikkaustekniikka.
Pedicle-ruuvin kiinnitys tavanomaisella vapaan käden tekniikalla.
|
Selkärangan epämuodostuman korjaus.
Pedicle-ruuvit asetetaan vapaalla kädellä tarvittaessa intraoperatiivisen fluoroskopian avulla.
|
|
Kokeellinen: Navigointiryhmä 2 IRSN
Infrapunakirurginen navigointi (IRSN).
Pedicle-ruuvin kiinnitys käyttämällä Brainlab Curve 1.2:ta yhdistettynä Medtronicin o-varteen kuvantamiseen.
|
Selkärangan epämuodostuman korjaus.
Pedicle-ruuvit asetetaan käyttämällä infrapunakirurgista navigointia (IRSN) Brainlab Curve 1.2 -navigointijärjestelmällä yhdistettynä Medtronic O-arm 2D/3D -kuvausjärjestelmään.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 2 FH
Vapaan käden (FH) leikkaustekniikka.
Pedicle-ruuvin kiinnitys tavanomaisella vapaan käden tekniikalla.
|
Selkärangan epämuodostuman korjaus.
Pedicle-ruuvit asetetaan vapaalla kädellä tarvittaessa intraoperatiivisen fluoroskopian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkasti sijoitetut jalkaruuvit
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ensisijainen päätepiste on tarkasti asetettujen pedicle-ruuvien prosenttiosuus, joka on arvioitu Gertzbein-asteikolla ja joka perustuu intraoperatiiviseen verifiointiskannauskartio-tietokonetomografiaan (CBCT).
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedicle-ruuvin intraoperatiivisten tarkistusten määrä - kliininen arvio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen aikana tarkistettujen ruuvien lukumäärä kliinisen arvioinnin perusteella
|
Intraoperatiivinen
|
|
Pedicle-ruuvin intraoperatiiviset tarkistusluvut - neurofysiologia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen aikana tarkistettujen ruuvien lukumäärä neurofysiologian perusteella
|
Intraoperatiivinen
|
|
Pedicle-ruuvin intraoperatiiviset tarkistusluvut - leikkauksen sisäinen tarkastus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen aikana tarkistettujen ruuvien lukumäärä leikkauksensisäisen varmistuksen CBCT-skannauksen perusteella
|
Intraoperatiivinen
|
|
ARSN:n tarkkuus - polun poikkeama mm
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Poikkeama suunnitellusta navigointireitistä millimetreinä luun sisääntulossa ja ruuvin kärjessä mitattuna postoperatiivisessa tietokonetomografiassa (CT)
|
Intraoperatiivinen
|
|
IRSN-polun poikkeaman tarkkuus millimetreinä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Poikkeama navigoidusta reitistä millimetreinä luun sisääntulossa ja ruuvin kärjessä mitattuna postoperatiivisessa tietokonetomografiassa (CT)
|
Intraoperatiivinen
|
|
ARSN:n tarkkuus - kulmapoikkeama
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Asetetun ruuvin kulmapoikkeama (asteet) verrattuna suunniteltuun navigoituun reittiin, joka mitataan postoperatiivisessa tietokonetomografiassa (CT)
|
Intraoperatiivinen
|
|
IRSN:n tarkkuus - kulmapoikkeama
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Asetetun ruuvin kulmapoikkeama verrattuna postoperatiivisessa tietokonetomografiassa (CT) mitattuun navigoituun polkuun
|
Intraoperatiivinen
|
|
Tarkkuus ensimmäisellä yrittämällä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tarkkuus 1. yrityksellä = (Ensimmäisellä yrityksellä asetetut ruuvit leikkauksensisäisten protokollien mukaisesti ja arvosana 0 tai 1) / (asetettujen ruuvien kokonaismäärä). Arvioitu intraoperatiivisella CBCT:llä |
Intraoperatiivinen
|
|
Asennettujen pedicle-ruuvien lopullinen tarkkuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Sijoitettujen jalkaruuvien lopullinen tarkkuus lasketaan seuraavasti: tarkasti asetettujen ruuvien lukumäärä (Gertzbein luokka 0+1) postoperatiivisen TT:n mukaan / asennettujen ruuvien kokonaismäärä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Pedicle-ruuvin sijoitustiheys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tutkimuksen tavoitteena on 100 %:n ruuvin tiheys.
Koukut voidaan sijoittaa pelastukseksi tai jos ruuvin kiinnitys epäonnistuu.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Varren ruuvin sijoitus suhteessa morfometrisiin mittauksiin
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja intraoperatiivinen
|
Pedicle-halkaisijat mitataan preoperatiivisella ja intraoperatiivisella TT:llä.
Pedicle-ruuvin asento mitattuna intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa TT:ssä.
|
Preoperatiivinen ja intraoperatiivinen
|
|
Epämuodostuman korjausmuutos
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Cobb-kulman muutos preoperatiivisesta ensimmäiseen erektiin postoperatiiviseen röntgenkuvaan
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan säteilyannosaltistus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Potilaan säteilyaltistus (ED mSv) koko toimenpiteelle, Potilaan säteilyaltistus (ED mSv) fluoroskopiaan Potilaan säteilyaltistus (ED mSv) jokaista CBCT:tä kohti
|
Intraoperatiivinen
|
|
Henkilökunnan säteilyannosaltistus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Henkilökunnan keskimääräinen säteilyaltistus (mSv) koko toimenpiteen ajalta
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiiviset ominaisuudet - toimenpideaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toimenpiteen kokonaisaika sekä normalisoitu selkärangan tasojen määrään ylemmästä instrumentoidusta alempaan nikamaan.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiiviset ominaisuudet - ajan suunnittelu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen suunnitteluaika (navigointiohjelmiston suunnittelun alusta viimeiseen suunniteltuun ruuviin) (vain ARSN- tai IRSN-hoitona)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiiviset ominaisuudet - instrumentointiaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Instrumentointiaika (navigoidun/FH-ruuvin asennuksen kokonaisaika ensimmäisestä viimeiseen ruuvin asennukseen)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiiviset ominaisuudet - instrumentointiaika/taso
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Instrumentointiaika normalisoitu tasojen lukumäärään
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiiviset ominaisuudet - aika varmistuskuvaukseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika intraoperatiiviseen varmistuskuvaukseen (CBCT ja/tai fluoroskopia)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiiviset ominaisuudet - ruuvin asennusaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ruuvin kiinnitysaika (per ruuvi, alusta naskalista ruuvin asennukseen)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiiviset ominaisuudet - verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen verenhukka
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sairaanhoito
Aikaikkuna: Mitattu leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Yleinen oleskeluaika on alle viikon ja enintään kaksi viikkoa.
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Mitattu leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Yleinen oleskeluaika on alle viikon ja enintään kaksi viikkoa.
|
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset – Skoliosis Research Society 22 tarkistettu (SRS-22r)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Skolioosikohtainen kyselylomake SRS-22r, joka vaihtelee 1:stä (pahin) 5:een (paras)
|
jopa 5 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset – 24 kohdan varhainen skolioosikysely (EOSQ-24)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Skolioosikohtainen kyselylomake EOSQ-24 välillä 0 (pahin) 100 (paras)
|
jopa 5 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset – Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Selkävammakysely (ODI) vaihtelee välillä 0 (paras) 100 (pahin)
|
jopa 5 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset – EQ-5D 3 -tason versio (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Yleinen elämänlaadun EQ-5D-3L-indeksi vaihtelee -0,59 (pahin) - 1,00 (paras)
|
jopa 5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla, 90 päivän kohdalla
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ollut komplikaatioita
|
30 päivän kohdalla, 90 päivän kohdalla
|
|
Revisiokirurgia
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän, 1 vuoden kohdalla
|
Potilaiden määrä, joille on tehty korjausleikkaus
|
30 päivän, 90 päivän, 1 vuoden kohdalla
|
|
Hinta per potilas
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän, 1 vuoden kohdalla
|
Hinta per potilas
|
30 päivän, 90 päivän, 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPINAV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Käsikirjoitukset toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Laatuvalvotut raakatiedot sekä julkaisuissa käytetyt käsitellyt tiedot ovat saatavilla julkaisuhetkellä.
IPD-jaon aikakehys
Yksityiskohtainen protokolla, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma, toimitetaan julkaistavaksi tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Joko julkaisujen liitteenä tai kokeen sponsorin arkistossa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .