Испытание спинальной навигации - хирургическая навигация или техника свободной руки в хирургии позвоночника (SPINAV)
26 августа 2026 г. обновлено: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet
SpiNav - Пробная версия SPINal NAVigation
Исследование спинальной навигации (SPINAV) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), оценивающее использование компьютерной навигации в хирургии деформации позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Деформация позвоночника является частой причиной операций на позвоночнике в молодом возрасте. Кроме того, увеличивается частота операций по поводу деформации позвоночника у пожилых людей. Хирургия деформации позвоночника на сегодняшний день является самой сложной операцией на позвоночнике. Одна сложность заключается в правильном размещении имплантатов в сильно деформированном позвоночнике. На сегодняшний день наиболее распространенными хирургическими вмешательствами при деформации позвоночника является установка винтов в ножку позвонка в инструментируемом отделе позвоночника. Это дает хороший прирост кости, что важно для коррекции деформации.
Ножка узкая, и неправильно расположенные транспедикулярные винты могут привести к повреждению сосудов, легких или нервов, а также к неадекватному прикреплению кости. Было показано, что по сравнению с традиционной хирургической техникой свободной руки, которая опирается на знание анатомии, компьютерная навигация с использованием интраоперационной 3D-визуализации улучшает точность установки винтов и снижает количество осложнений из-за смещения винтов. Как следствие, навигация может также снизить частоту послеоперационных ревизионных операций по сравнению со свободной рукой. Тем не менее, навигация по-прежнему требует времени и связана с более высоким интраоперационным излучением, чем техника свободной руки.
На данный момент большинство данных в этой области основано на ретроспективно собранных сериях и некоторых проспективно собранных сериях, в то время как рандомизированные контролируемые исследования деформации позвоночника отсутствуют.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет исследована точность размещения транспедикулярных винтов с использованием хирургической навигации с дополненной реальностью (ARSN), инфракрасной хирургической навигации (IRSN) и традиционной техники от руки.
Пациентов в возрасте 12 лет и старше с деформациями позвоночника рандомизируют в одну из трех хирургических техник, упомянутых выше.
Первичной конечной переменной является точность установки транспедикулярных винтов с 1-й попытки, оцениваемая по шкале Герцбейна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента или законного опекуна
- Возраст 12 лет и старше
- Хирургия деформации позвоночника
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Хирургия без транспедикулярных винтов
- Предыдущая операция с транспедикулярными винтами в запланированной хирургической зоне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Навигационная группа 1 АРСН
Хирургическая навигация дополненной реальности (АРСН).
Установка транспедикулярных винтов с использованием системы Philips ClarifEye в сочетании с Philips Allura для визуализации.
|
Коррекция деформации позвоночника.
Педикулярные винты вводятся с помощью хирургической навигации дополненной реальности (ARSN) с навигационной системой ClarifEye и системой визуализации Philips Allura 2D/3D.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 1 ФГ
Хирургическая техника свободной руки (FH).
Установка транспедикулярных винтов с использованием традиционной техники свободной руки.
|
Коррекция деформации позвоночника.
Педикулярные винты вводятся свободной рукой с помощью интраоперационной рентгеноскопии, если это необходимо.
|
|
Экспериментальный: Навигационная группа 2 IRSN
Инфракрасная хирургическая навигация (ИРСН).
Установка транспедикулярных винтов с использованием Brainlab Curve 1.2 в сочетании с о-дугой Medtronic для визуализации.
|
Коррекция деформации позвоночника.
Педикулярные винты вводятся с использованием инфракрасной хирургической навигации (IRSN) с навигационной системой Brainlab Curve 1.2 в сочетании с системой визуализации Medtronic O-arm 2D/3D.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 2 ФГ
Хирургическая техника свободной руки (FH).
Установка транспедикулярных винтов с использованием традиционной техники свободной руки.
|
Коррекция деформации позвоночника.
Педикулярные винты вводятся свободной рукой с помощью интраоперационной рентгеноскопии, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точно установленные транспедикулярные винты
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Первичной конечной точкой является процент точно установленных транспедикулярных винтов, оцененный с использованием шкалы Герцбейна и на основе интраоперационной проверки конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных ревизий транспедикулярных винтов – клиническая оценка
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество винтов, измененных во время операции на основании клинической оценки
|
Интраоперационный
|
|
Частота интраоперационных ревизий транспедикулярных винтов - нейрофизиология
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество винтов, пересмотренных во время операции на основе нейрофизиологии
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационная частота ревизий транспедикулярных винтов - интраоперационная верификация
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество винтов, измененных во время операции на основе интраоперационной проверки КЛКТ
|
Интраоперационный
|
|
Точность для АРСН - отклонение траектории в мм
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Отклонение от запланированного навигационного пути в мм в месте входа в кость и кончике винта, измеренное на послеоперационной компьютерной томографии (КТ)
|
Интраоперационный
|
|
Точность для IRSN-отклонение пути в мм
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Отклонение от навигационного пути в мм в месте входа в кость и кончике винта, измеренное на послеоперационной компьютерной томографии (КТ)
|
Интраоперационный
|
|
Точность для АРСН - угловое отклонение
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Угловое отклонение (градусы) установленного винта по сравнению с запланированным путем перемещения, измеренное на послеоперационной компьютерной томографии (КТ)
|
Интраоперационный
|
|
Точность для ИРСН - угловое отклонение
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Угловое отклонение установленного винта по сравнению с пройденным путем, измеренным на послеоперационной компьютерной томографии (КТ)
|
Интраоперационный
|
|
Точность с 1 попытки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Точность с 1-й попытки = (Винты, установленные с первой попытки в соответствии с интраоперационными протоколами и оцененные 0 или 1) / (общее количество установленных винтов). Оценено на интраоперационной КЛКТ |
Интраоперационный
|
|
Окончательная точность установленных транспедикулярных винтов
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Окончательная точность установленных транспедикулярных винтов рассчитывается как: количество точно установленных винтов (класс Герцбайна 0+1) по данным послеоперационной КТ / общее количество установленных винтов.
|
Интраоперационный
|
|
Плотность размещения транспедикулярных винтов
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Исследование направлено на 100% плотность транспедикулярных винтов.
Крючки могут быть размещены в качестве спасательных средств или если установка винтов не удалась.
|
Интраоперационный
|
|
Расположение транспедикулярных винтов по отношению к морфометрическим измерениям
Временное ограничение: Предоперационная и интраоперационная
|
Диаметр ножки измеряют на предоперационной и интраоперационной КТ.
Расположение транспедикулярных винтов измеряется на интраоперационной и послеоперационной КТ.
|
Предоперационная и интраоперационная
|
|
Изменение коррекции деформации
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции
|
Изменение угла Кобба от предоперационной до первой послеоперационной рентгенограммы в вертикальном положении
|
3-6 месяцев после операции
|
|
Доза облучения пациента
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Доза облучения пациента (ЭД в мЗв) для всей процедуры, Доза облучения пациента (ЭД в мЗв) для рентгеноскопии Доза облучения пациента (ЭД в мЗв) для каждой КЛКТ
|
Интраоперационный
|
|
Доза облучения персонала
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Среднее облучение персонала (в мЗв) за всю процедуру
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационные характеристики - время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее время процедуры, а также нормированное на количество уровней позвоночника от верхнего до нижнего инструментированного позвонка.
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационные характеристики - время планирования
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время интраоперационного планирования (от начала планирования в навигационном ПО до запланированного последнего винта) (только при лечении с помощью ARSN или IRSN)
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационные характеристики - время инструментальной обработки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время инструментальной обработки (общее время установки навигационного/FH-винта от первого до последнего винта)
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационные характеристики - время/уровень инструментальной обработки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Инструментальное время нормализовано по количеству уровней
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационные характеристики - время для проверочной визуализации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время для интраоперационной проверочной визуализации (КЛКТ и/или рентгеноскопия)
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационные характеристики - время установки винта
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время установки шурупа (на шуруп, от начала работы с шилом до установки шурупа)
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационные характеристики - кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационная кровопотеря
|
Интраоперационный
|
|
Стационарное пребывание
Временное ограничение: Измеряется со дня операции до дня выписки. Обычная продолжительность пребывания составляет менее одной недели и максимум две недели.
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
Измеряется со дня операции до дня выписки. Обычная продолжительность пребывания составляет менее одной недели и максимум две недели.
|
|
Критерии исхода, о которых сообщают пациенты - пересмотренное Общество исследования сколиоза 22 (SRS-22r)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Специфический опросник по сколиозу SRS-22r в диапазоне от 1 (наихудший) до 5 (наилучший)
|
до 5 лет
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты, - опросник раннего начала сколиоза из 24 пунктов (EOSQ-24)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Специфический опросник по сколиозу EOSQ-24 с диапазоном от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее)
|
до 5 лет
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты - Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Опросник инвалидности спины (ODI) в диапазоне от 0 (лучший) до 100 (худший)
|
до 5 лет
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты - версия EQ-5D 3 уровня (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Общий индекс качества жизни EQ-5D-3L варьируется от -0,59 (худший) до 1,00 (лучший).
|
до 5 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: В 30 дней, в 90 дней
|
Количество пациентов с осложнениями
|
В 30 дней, в 90 дней
|
|
Ревизионная хирургия
Временное ограничение: В 30 дней, в 90 дней, в 1 год
|
Количество пациентов, перенесших ревизионные операции
|
В 30 дней, в 90 дней, в 1 год
|
|
Стоимость на пациента
Временное ограничение: В 30 дней, в 90 дней, в 1 год
|
Стоимость на пациента
|
В 30 дней, в 90 дней, в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPINAV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Рукописи будут представлены для публикации в рецензируемых журналах.
Исходные данные с проверкой качества, а также обработанные данные, используемые в публикациях, будут доступны во время публикации.
Сроки обмена IPD
Подробный протокол, включая план статистического анализа, будет представлен для публикации после начала исследования.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Либо в качестве приложения к публикациям, либо в репозитории у Спонсора исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .