L'essai de navigation vertébrale - Navigation chirurgicale ou technique à main libre dans la chirurgie de la colonne vertébrale (SPINAV)
26 août 2026 mis à jour par: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet
SpiNav - Essai SPInal NAVigation
L'essai de navigation vertébrale (SPINAV) est un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluant l'utilisation de la navigation assistée par ordinateur en chirurgie pour la déformation de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
La déformation de la colonne vertébrale est une raison courante de chirurgie de la colonne vertébrale chez les jeunes. En outre, l'incidence de la chirurgie pour déformation de la colonne vertébrale chez les personnes âgées est en augmentation. La chirurgie de déformation de la colonne vertébrale est de loin la chirurgie de la colonne vertébrale la plus complexe. Une complexité réside dans le placement correct des implants dans la colonne vertébrale gravement déformée. Aujourd'hui, les procédures chirurgicales les plus courantes pour les déformations vertébrales impliquent le placement de vis dans le pédicule vertébral dans la partie instrumentée de la colonne vertébrale. Cela donne un bon achat osseux, ce qui est important pour la correction des déformations.
Le pédicule est étroit et des vis pédiculaires mal placées peuvent entraîner des lésions vasculaires, pulmonaires ou neurales, ou un achat osseux inadéquat. Par rapport à la technique chirurgicale conventionnelle à main levée, qui repose sur la connaissance de l'anatomie, il a été démontré que la navigation assistée par ordinateur utilisant l'imagerie 3D peropératoire améliore la précision du placement des vis et réduit les complications dues aux mauvais positionnements des vis. En conséquence, la navigation peut également réduire la fréquence de la chirurgie de révision postopératoire par rapport à la main libre. Cependant, la navigation prend encore du temps et est associée à un rayonnement peropératoire plus élevé que la technique à main levée.
Pour l'instant, la majorité des données dans ce domaine sont basées sur des séries collectées rétrospectivement, et certaines séries collectées prospectivement, tandis que les essais contrôlés randomisés sur la déformation vertébrale font défaut.
Dans cet essai contrôlé randomisé, la précision du placement des vis pédiculaires à l'aide de la navigation chirurgicale en réalité augmentée (ARSN), de la navigation chirurgicale infrarouge (IRSN) et de la technique conventionnelle à main levée sera étudiée.
Les patients âgés de 12 ans et plus présentant des déformations de la colonne vertébrale sont randomisés dans l'une des trois techniques chirurgicales mentionnées ci-dessus.
Le critère de jugement principal est la précision du placement des vis pédiculaires à la première tentative évaluée à l'aide de l'échelle de Gertzbein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient ou du tuteur légal
- 12 ans et plus
- Chirurgie de la déformation vertébrale
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Chirurgie sans vis pédiculaires
- Chirurgie antérieure avec des vis pédiculaires dans la zone chirurgicale prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de navigation 1 ARSN
Navigation chirurgicale en réalité augmentée (ARSN).
Mise en place de vis pédiculaires à l'aide du système Philips ClarifEye associé à Philips Allura pour l'imagerie.
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Correction de la déformation vertébrale.
Les vis pédiculaires sont insérées à l'aide de la navigation chirurgicale en réalité augmentée (ARSN) avec le système de navigation ClarifEye et le système d'imagerie Philips Allura 2D/3D.
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Comparateur actif: Groupe témoin 1 FH
Technique chirurgicale à main libre (FH).
Mise en place de vis pédiculaires selon la technique conventionnelle à main levée.
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Correction de la déformation vertébrale.
Les vis pédiculaires sont insérées en utilisant la technique à main levée avec l'aide de la fluoroscopie peropératoire si nécessaire.
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Expérimental: Groupe de navigation 2 IRSN
Navigation chirurgicale infrarouge (IRSN).
Placement de vis pédiculaires à l'aide de Brainlab Curve 1.2 combiné au bras circulaire Medtronic pour l'imagerie.
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Correction de la déformation vertébrale.
Les vis pédiculaires sont insérées à l'aide de la navigation chirurgicale infrarouge (IRSN) avec le système de navigation Brainlab Curve 1.2 combiné au système d'imagerie Medtronic O-arm 2D/3D.
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Comparateur actif: Groupe témoin 2 FH
Technique chirurgicale à main libre (FH).
Mise en place de vis pédiculaires selon la technique conventionnelle à main levée.
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Correction de la déformation vertébrale.
Les vis pédiculaires sont insérées en utilisant la technique à main levée avec l'aide de la fluoroscopie peropératoire si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vis pédiculaires placées avec précision
Délai: Peropératoire
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Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de vis pédiculaires placées avec précision évaluées à l'aide de l'échelle de Gertzbein et sur la base d'une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) de vérification peropératoire.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de reprise peropératoire des vis pédiculaires - évaluation clinique
Délai: Peropératoire
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Nombre de vis révisées en peropératoire en fonction de l'évaluation clinique
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Peropératoire
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Taux de révision peropératoire des vis pédiculaires - neurophysiologie
Délai: Peropératoire
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Nombre de vis révisées en peropératoire en fonction de la neurophysiologie
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Peropératoire
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Taux de révision peropératoire des vis pédiculaires - vérification peropératoire
Délai: Peropératoire
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Nombre de vis révisées en peropératoire sur la base d'un scanner CBCT de vérification peropératoire
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Peropératoire
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Précision pour ARSN - écart de trajectoire en mm
Délai: Peropératoire
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Déviation par rapport à la trajectoire de navigation planifiée en mm à l'entrée osseuse et à la pointe de la vis mesurée sur la tomodensitométrie (TDM) postopératoire
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Peropératoire
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Précision pour l'écart de trajectoire IRSN en mm
Délai: Peropératoire
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Écart par rapport au chemin parcouru en mm à l'entrée de l'os et à la pointe de la vis mesuré sur la tomodensitométrie (TDM) postopératoire
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Peropératoire
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Précision pour ARSN - déviation angulaire
Délai: Peropératoire
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Déviation angulaire (degrés) de la vis placée par rapport à la trajectoire de navigation planifiée mesurée sur la tomodensitométrie (TDM) postopératoire
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Peropératoire
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Précision pour l'IRSN - écart angulaire
Délai: Peropératoire
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Déviation angulaire de la vis placée par rapport au chemin parcouru mesuré sur la tomodensitométrie (CT) postopératoire
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Peropératoire
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Précision au 1er essai
Délai: Peropératoire
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Précision au 1er essai = (Vis posées au premier essai selon les protocoles peropératoires et notées 0 ou 1) / (nombre total de vis posées). Évalué sur CBCT peropératoire |
Peropératoire
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Précision finale des vis pédiculaires placées
Délai: Peropératoire
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La précision finale des vis pédiculaires placées est calculée comme suit : nombre de vis placées avec précision (Gertzbein grade 0+1) selon le scanner postopératoire / nombre total de vis placées.
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Peropératoire
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Densité de placement des vis pédiculaires
Délai: Peropératoire
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L'étude vise une densité de vis pédiculaires de 100 %.
Les crochets peuvent être placés en secours ou si le placement des vis échoue.
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Peropératoire
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Placement des vis pédiculaires par rapport aux mesures morphométriques
Délai: Préopératoire et peropératoire
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Les diamètres pédiculaires sont mesurés au scanner préopératoire et peropératoire.
Placement des vis pédiculaires mesuré au scanner peropératoire et postopératoire.
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Préopératoire et peropératoire
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Changement de correction de déformation
Délai: 3 à 6 mois après l'opération
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Changement d'angle de Cobb entre la radiographie préopératoire et la première radiographie postopératoire en érection
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3 à 6 mois après l'opération
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Exposition du patient à la dose de rayonnement
Délai: Peropératoire
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Exposition du patient aux rayonnements (ED en mSv) pour l'ensemble de la procédure, Exposition du patient aux rayonnements (ED en mSv) pour la fluoroscopie Exposition du patient aux rayonnements (ED en mSv) pour chaque CBCT
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Peropératoire
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Exposition du personnel à la dose de rayonnement
Délai: Peropératoire
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Exposition moyenne du personnel aux rayonnements (en mSv) pour l'ensemble de la procédure
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Peropératoire
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Caractéristiques peropératoires - temps de procédure
Délai: Peropératoire
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Durée totale de la procédure ainsi que normalisée en fonction du nombre de niveaux vertébraux de la vertèbre instrumentée supérieure à la vertèbre inférieure.
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Peropératoire
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Caractéristiques peropératoires - temps de planification
Délai: Peropératoire
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Temps de planification peropératoire (du début de la planification dans le logiciel de navigation jusqu'à la dernière vis planifiée) (uniquement en cas de traitement avec ARSN ou IRSN)
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Peropératoire
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Caractéristiques peropératoires - temps d'instrumentation
Délai: Peropératoire
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Temps d'instrumentation (temps total pour le placement de vis naviguées/FH du premier au dernier placement de vis)
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Peropératoire
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Caractéristiques peropératoires - temps/niveau d'instrumentation
Délai: Peropératoire
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Temps d'instrumentation normalisé au nombre de niveaux
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Peropératoire
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Caractéristiques peropératoires - temps pour l'imagerie de vérification
Délai: Peropératoire
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Temps pour l'imagerie de vérification peropératoire (CBCT et/ou fluoroscopie)
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Peropératoire
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Caractéristiques peropératoires - temps de pose des vis
Délai: Peropératoire
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Temps de placement des vis (par vis, du début avec le poinçon à la vis placée)
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Peropératoire
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Caractéristiques peropératoires - perte de sang
Délai: Peropératoire
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Perte de sang peropératoire
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Peropératoire
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Séjour hospitalier
Délai: Mesuré du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie. La durée habituelle du séjour est inférieure à une semaine et maximale de deux semaines.
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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Mesuré du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie. La durée habituelle du séjour est inférieure à une semaine et maximale de deux semaines.
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Mesures des résultats rapportés par les patients - Scoliosis Research Society 22 révisé (SRS-22r)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Le questionnaire spécifique à la scoliose SRS-22r allant de 1 (pire) à 5 (meilleur)
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jusqu'à 5 ans
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Mesures des résultats rapportés par les patients - le questionnaire à 24 éléments sur la scoliose précoce (EOSQ-24)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Le questionnaire spécifique à la scoliose EOSQ-24 allant de 0 (pire) à 100 (meilleur)
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jusqu'à 5 ans
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Mesures des résultats rapportés par les patients - Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Le questionnaire sur le handicap du dos (ODI) allant de 0 (meilleur) à 100 (pire)
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jusqu'à 5 ans
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Mesures des résultats rapportés par les patients - version EQ-5D à 3 niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: jusqu'à 5 ans
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L'indice générique de qualité de vie EQ-5D-3L allant de -0,59 (pire) à 1,00 (meilleur)
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jusqu'à 5 ans
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Complications
Délai: A 30 jours, à 90 jours
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Nombre de patients ayant eu des complications
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A 30 jours, à 90 jours
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Chirurgie de révision
Délai: A 30 jours, à 90 jours, à 1 an
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Nombre de patients ayant subi des chirurgies de révision
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A 30 jours, à 90 jours, à 1 an
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Coût par patient
Délai: A 30 jours, à 90 jours, à 1 an
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Coût par patient
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A 30 jours, à 90 jours, à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPINAV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les manuscrits seront soumis pour publication dans des revues à comité de lecture.
Les données brutes de qualité contrôlée ainsi que les données traitées utilisées dans les publications seront mises à disposition au moment de la publication.
Délai de partage IPD
Le protocole détaillé, y compris le plan d'analyse statistique, sera soumis pour publication après le début de l'étude.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Soit en annexe aux publications, soit dans un dépôt chez le commanditaire de l'essai.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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