Zkouška spinální navigace – chirurgická navigace nebo technika volné ruky v chirurgii páteře (SPINAV)
20. února 2025 aktualizováno: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet
SpiNav - zkušební verze SPInal NAVigation
Spinální navigační studie (SPINAV) je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotící použití počítačem asistované navigace v chirurgii deformace páteře
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Deformace páteře je častým důvodem pro operaci páteře v mládí. Kromě toho se zvyšuje výskyt operací pro deformaci páteře u starších dospělých. Operace deformace páteře je zdaleka nejsložitější operací páteře. Jedna složitost spočívá ve správném umístění implantátů do silně deformované páteře. Dnes nejběžnější chirurgické zákroky při deformaci páteře zahrnují umístění šroubů do vertebrálního pediklu v instrumentované části páteře. To dává dobrý nákup kosti, což je důležité pro korekci deformity.
Pedikl je úzký a špatně umístěné pedikulární šrouby mohou způsobit cévní, plicní nebo neurální poranění nebo nedostatečný nákup kosti. Ve srovnání s konvenční chirurgickou technikou z volné ruky, která se opírá o znalosti anatomie, bylo prokázáno, že počítačově asistovaná navigace pomocí intraoperačního 3D zobrazení zlepšuje přesnost umístění šroubů a snižuje komplikace způsobené nesprávným umístěním šroubů. V důsledku toho může navigace také snížit frekvenci pooperačních revizních operací ve srovnání s volnou rukou. Navigace však stále vyžaduje čas a je spojena s vyšším intraoperačním zářením než technika volné ruky.
Dosud je většina dat v této oblasti založena na retrospektivně shromážděných sériích a některých prospektivně shromážděných sériích, zatímco randomizované kontrolované studie o deformitě páteře chybí.
V této randomizované kontrolované studii bude zkoumána přesnost umístění pedikulárních šroubů pomocí chirurgické navigace s rozšířenou realitou (ARSN), infračervené chirurgické navigace (IRSN) a konvenční techniky z volné ruky.
Pacienti ve věku 12 let a starší s deformitami páteře jsou randomizováni do jedné ze tří chirurgických technik uvedených výše.
Primární výslednou proměnnou je přesnost umístění pedikulárního šroubu při 1. pokusu hodnocená pomocí Gertzbeinovy škály.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
- Věk 12 let a starší
- Operace deformace páteře
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Operace bez pedikulárních šroubů
- Předchozí operace s pediklovými šrouby v plánované operační oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Navigační skupina 1 ARSN
Chirurgická navigace s rozšířenou realitou (ARSN).
Umístění pedikulárních šroubů pomocí systému Philips ClarifEye v kombinaci s Philips Allura pro zobrazení.
|
Korekce deformity páteře.
Pediklové šrouby se zavádějí pomocí chirurgické navigace s rozšířenou realitou (ARSN) s navigačním systémem ClarifEye a zobrazovacím systémem Philips Allura 2D/3D.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1 FH
Operační technika volné ruky (FH).
Umístění pedikulárního šroubu pomocí konvenční techniky volné ruky.
|
Korekce deformity páteře.
Pediklové šrouby se v případě potřeby zavádějí technikou volné ruky s pomocí intraoperační skiaskopie.
|
|
Experimentální: Navigační skupina 2 IRSN
Infračervená chirurgická navigace (IRSN).
Umístění pedikulárního šroubu pomocí Brainlab Curve 1.2 v kombinaci s o-rameno Medtronic pro zobrazování.
|
Korekce deformity páteře.
Pediklové šrouby se zavádějí pomocí infračervené chirurgické navigace (IRSN) s navigačním systémem Brainlab Curve 1.2 v kombinaci se zobrazovacím systémem Medtronic O-arm 2D/3D.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2 FH
Operační technika volné ruky (FH).
Umístění pedikulárního šroubu pomocí konvenční techniky volné ruky.
|
Korekce deformity páteře.
Pediklové šrouby se v případě potřeby zavádějí technikou volné ruky s pomocí intraoperační skiaskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesně umístěné pedikulární šrouby
Časové okno: Intraoperační
|
Primárním cílovým parametrem je procento přesně umístěných pedikulárních šroubů hodnocených pomocí Gertzbeinovy škály a na základě intraoperační verifikační počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediklový šroub míra intraoperačních revizí - klinické hodnocení
Časové okno: Intraoperační
|
Počet šroubů během operace revidován na základě klinického hodnocení
|
Intraoperační
|
|
Frekvence intraoperačních revizí pediklového šroubu- neurofyziologie
Časové okno: Intraoperační
|
Počet šroubů revidovaný během operace na základě neurofyziologie
|
Intraoperační
|
|
Četnost intraoperačních revizí pedikelového šroubu - peroperační verifikace
Časové okno: Intraoperační
|
Počet šroubů revidovaných během operace na základě intraoperačního verifikačního CBCT skenu
|
Intraoperační
|
|
Přesnost pro ARSN - odchylka dráhy v mm
Časové okno: Intraoperační
|
Odchylka od plánované navigované dráhy v mm na vstupu do kosti a špičce šroubu měřená na pooperační počítačové tomografii (CT)
|
Intraoperační
|
|
Přesnost pro odchylku dráhy IRSN v mm
Časové okno: Intraoperační
|
Odchylka od navigované dráhy v mm na vstupu do kosti a špičce šroubu měřená na pooperační počítačové tomografii (CT)
|
Intraoperační
|
|
Přesnost pro ARSN - úhlová odchylka
Časové okno: Intraoperační
|
Úhlová odchylka (stupně) umístěného šroubu oproti plánované navigované dráze měřené na pooperační počítačové tomografii (CT)
|
Intraoperační
|
|
Přesnost pro IRSN - úhlová odchylka
Časové okno: Intraoperační
|
Úhlová odchylka umístěného šroubu ve srovnání s navigovanou dráhou měřenou na pooperační počítačové tomografii (CT)
|
Intraoperační
|
|
Přesnost na 1. pokus
Časové okno: Intraoperační
|
Přesnost při 1. pokusu = (Šrouby umístěné při prvním pokusu podle intraoperačních protokolů a hodnocené 0 nebo 1) / (celkový počet umístěných šroubů). Hodnoceno na intraoperačním CBCT |
Intraoperační
|
|
Konečná přesnost umístěných pedikulárních šroubů
Časové okno: Intraoperační
|
Konečná přesnost umístěných pediklových šroubů se vypočítá jako: počet přesně umístěných šroubů (Gertzbeinův stupeň 0+1) podle pooperačního CT / celkový počet uložených šroubů.
|
Intraoperační
|
|
Hustota umístění pedikulárních šroubů
Časové okno: Intraoperační
|
Cílem studie je 100% hustota pediklových šroubů.
Háčky mohou být umístěny jako záchranné nebo v případě, že umístění šroubu selže.
|
Intraoperační
|
|
Umístění pedikulárních šroubů ve vztahu k morfometrickým měřením
Časové okno: Předoperační a intraoperační
|
Průměr pediklu se měří na předoperačním a intraoperačním CT.
Umístění pediklového šroubu měřeno na peroperačním a pooperačním CT.
|
Předoperační a intraoperační
|
|
Změna korekce deformace
Časové okno: 3-6 měsíců po operaci
|
Změna Cobbova úhlu z předoperačního na rentgenový snímek prvního vzpřímeného pooperačního
|
3-6 měsíců po operaci
|
|
Ozáření pacienta dávkou
Časové okno: Intraoperační
|
Radiační zátěž pacienta (ED v mSv) pro celý výkon, Radiační zátěž pacienta (ED v mSv) pro skiaskopii Radiační zátěž pacienta (ED v mSv) pro každý CBCT
|
Intraoperační
|
|
Vystavení zaměstnancům radiační dávce
Časové okno: Intraoperační
|
Průměrná radiační zátěž personálu (v mSv) za celý postup
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační charakteristika - doba výkonu
Časové okno: Intraoperační
|
Celková doba procedury i normalizovaná na počet úrovní páteře od horního k dolnímu instrumentovanému obratli.
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační charakteristiky- plánovací čas
Časové okno: Intraoperační
|
Čas intraoperačního plánování (od začátku plánování v navigačním softwaru do posledního plánovaného šroubu) (pouze při léčbě pomocí ARSN nebo IRSN)
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační charakteristiky - doba instrumentace
Časové okno: Intraoperační
|
Doba instrumentace (celková doba pro umístění navigovaného/FH šroubu od prvního do posledního umístění šroubu)
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační charakteristiky- doba/úroveň instrumentace
Časové okno: Intraoperační
|
Doba instrumentace normalizovaná na počet úrovní
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační charakteristiky- čas pro verifikační zobrazení
Časové okno: Intraoperační
|
Čas pro intraoperační verifikační zobrazení (CBCT a/nebo fluoroskopie)
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační charakteristika - doba zavedení šroubu
Časové okno: Intraoperační
|
Doba umístění šroubu (na šroub, od začátku s šídlem po umístění šroubu)
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační charakteristika - krevní ztráta
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační ztráta krve
|
Intraoperační
|
|
Pobyt na lůžku
Časové okno: Měřeno ode dne operace do dne propuštění. Obvyklá délka pobytu je kratší než jeden týden, maximálně dva týdny.
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
Měřeno ode dne operace do dne propuštění. Obvyklá délka pobytu je kratší než jeden týden, maximálně dva týdny.
|
|
Výsledky měření hlášené pacientem – Scoliosis Research Society 22 revidované (SRS-22r)
Časové okno: až 5 let
|
Specifický dotazník pro skoliózu SRS-22r v rozmezí od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
|
až 5 let
|
|
Měření výsledků hlášených pacientem – 24 položek dotazníku pro časnou skoliózu (EOSQ-24)
Časové okno: až 5 let
|
Specifický dotazník EOSQ-24 pro skoliózu v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
až 5 let
|
|
Měření výsledků hlášených pacientem – Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: až 5 let
|
Dotazník pro postižení zad (ODI) v rozsahu od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
až 5 let
|
|
Měření výsledků hlášených pacientem – EQ-5D 3úrovňová verze (EQ-5D-3L)
Časové okno: až 5 let
|
Obecný index kvality života EQ-5D-3L v rozmezí od -0,59 (nejhorší) do 1,00 (nejlepší)
|
až 5 let
|
|
Komplikace
Časové okno: Za 30 dní, za 90 dní
|
Počet pacientů, kteří měli komplikace
|
Za 30 dní, za 90 dní
|
|
Revizní operace
Časové okno: Za 30 dní, za 90 dní, za 1 rok
|
Počet pacientů, kteří podstoupili revizní operace
|
Za 30 dní, za 90 dní, za 1 rok
|
|
Náklady na pacienta
Časové okno: Za 30 dní, za 90 dní, za 1 rok
|
Náklady na pacienta
|
Za 30 dní, za 90 dní, za 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPINAV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Rukopisy budou předloženy k publikaci v recenzovaných časopisech.
Nezpracovaná data s kontrolou kvality i zpracovaná data použitá v publikacích budou zpřístupněna v době publikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobný protokol včetně plánu statistické analýzy bude předložen k publikaci po zahájení studie.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Buď jako příloha k publikacím, nebo v úložišti u sponzora hodnocení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .