La prova di navigazione spinale - Navigazione chirurgica o tecnica a mano libera nella chirurgia della colonna vertebrale (SPINAV)
20 febbraio 2025 aggiornato da: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet
SpiNav - Prova di navigazione SPInale
Lo studio di navigazione spinale (SPINAV) è uno studio controllato randomizzato (RCT) che valuta l'uso della navigazione assistita da computer in chirurgia per deformità spinale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
La deformità spinale è un motivo comune per la chirurgia spinale in gioventù. Inoltre, l'incidenza di interventi chirurgici per deformità della colonna vertebrale negli anziani è in aumento. La chirurgia della deformità spinale è di gran lunga la chirurgia della colonna vertebrale più complessa. Una complessità risiede nel corretto posizionamento degli impianti nella colonna vertebrale gravemente deformata. Oggi, le procedure chirurgiche più comuni per la deformità spinale comportano il posizionamento di viti nel peduncolo vertebrale nella parte strumentata della colonna vertebrale. Ciò consente una buona presa ossea, che è importante per la correzione della deformità.
Il peduncolo è stretto e le viti peduncolari posizionate male possono provocare lesioni vascolari, polmonari o neurali o un inadeguato acquisto osseo. Rispetto alla tradizionale tecnica chirurgica a mano libera, che si basa sulla conoscenza dell'anatomia, è stato dimostrato che la navigazione assistita da computer mediante l'imaging 3D intraoperatorio migliora l'accuratezza del posizionamento della vite e riduce le complicanze dovute a posizionamenti errati della vite. Di conseguenza, la navigazione può anche ridurre la frequenza degli interventi di revisione postoperatoria rispetto alla mano libera. Tuttavia, la navigazione richiede ancora tempo ed è associata a radiazioni intraoperatorie più elevate rispetto alla tecnica a mano libera.
Al momento, la maggior parte dei dati in quest'area si basa su serie raccolte retrospettivamente e alcune serie raccolte prospetticamente, mentre mancano studi controllati randomizzati sulla deformità spinale.
In questo studio controllato randomizzato verrà studiata l'accuratezza del posizionamento della vite peduncolare utilizzando la navigazione chirurgica in realtà aumentata (ARSN), la navigazione chirurgica a infrarossi (IRSN) e la tecnica convenzionale a mano libera.
I pazienti di età pari o superiore a 12 anni con deformità spinali vengono randomizzati in una delle tre tecniche chirurgiche sopra menzionate.
La variabile di esito primaria è l'accuratezza del posizionamento della vite peduncolare al 1° tentativo valutata utilizzando la scala di Gertzbein.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente o del tutore legale
- Età 12 anni e oltre
- Chirurgia della deformità spinale
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Chirurgia senza viti peduncolari
- Precedente intervento chirurgico con viti peduncolari nell'area chirurgica pianificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di navigazione 1 ARSN
Navigazione chirurgica in realtà aumentata (ARSN).
Posizionamento della vite peduncolare utilizzando il sistema Philips ClarifEye combinato con Philips Allura per l'imaging.
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Correzione della deformità spinale.
Le viti peduncolari vengono inserite utilizzando la navigazione chirurgica in realtà aumentata (ARSN) con il sistema di navigazione ClarifEye e il sistema di imaging Philips Allura 2D/3D.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1 FH
Tecnica chirurgica a mano libera (FH).
Posizionamento della vite peduncolare utilizzando la tecnica convenzionale a mano libera.
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Correzione della deformità spinale.
Le viti peduncolari vengono inserite utilizzando la tecnica a mano libera con l'ausilio della fluoroscopia intraoperatoria, se necessario.
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Sperimentale: Gruppo di navigazione 2 IRSN
Navigazione chirurgica a infrarossi (IRSN).
Posizionamento della vite peduncolare utilizzando Brainlab Curve 1.2 combinato con o-arm Medtronic per l'imaging.
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Correzione della deformità spinale.
Le viti peduncolari vengono inserite utilizzando la navigazione chirurgica a infrarossi (IRSN) con il sistema di navigazione Brainlab Curve 1.2 combinato con il sistema di imaging Medtronic O-arm 2D/3D.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2 FH
Tecnica chirurgica a mano libera (FH).
Posizionamento della vite peduncolare utilizzando la tecnica convenzionale a mano libera.
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Correzione della deformità spinale.
Le viti peduncolari vengono inserite utilizzando la tecnica a mano libera con l'ausilio della fluoroscopia intraoperatoria, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Viti peduncolari accuratamente posizionate
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'endpoint primario è la percentuale di viti peduncolari accuratamente posizionate valutate utilizzando la scala Gertzbein e sulla base della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) di verifica intraoperatoria.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di revisione intraoperatoria della vite peduncolare-valutazione clinica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di viti rivisto intraoperatoriamente in base alla valutazione clinica
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Intraoperatorio
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Tassi di revisione intraoperatoria della vite peduncolare - neurofisiologia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di viti rivisto intraoperatoriamente sulla base della neurofisiologia
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Intraoperatorio
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Tassi di revisione intraoperatoria della vite peduncolare - verifica intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di viti rivisto intraoperatoriamente in base alla scansione CBCT di verifica intraoperatoria
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Intraoperatorio
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Precisione per ARSN - deviazione del percorso in mm
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Deviazione dal percorso navigato pianificato in mm all'ingresso dell'osso e alla punta della vite misurata sulla tomografia computerizzata postoperatoria (TC)
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Intraoperatorio
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Precisione per deviazione percorso IRSN in mm
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Deviazione dal percorso navigato in mm all'ingresso dell'osso e alla punta della vite misurata sulla tomografia computerizzata postoperatoria (TC)
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Intraoperatorio
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Precisione per ARSN - deviazione angolare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Deviazione angolare (gradi) della vite posizionata rispetto al percorso navigato pianificato misurato sulla tomografia computerizzata postoperatoria (TC)
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Intraoperatorio
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Precisione per IRSN - deviazione angolare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Deviazione angolare della vite posizionata rispetto al percorso navigato misurato sulla tomografia computerizzata postoperatoria (TC)
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Intraoperatorio
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Precisione al primo tentativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Precisione al 1° tentativo = (Viti posizionate al primo tentativo secondo i protocolli intraoperatori e graduate 0 o 1) / (numero totale di viti posizionate). Valutato su CBCT intraoperatorio |
Intraoperatorio
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Precisione finale delle viti peduncolari posizionate
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'accuratezza finale delle viti peduncolari posizionate viene calcolata come: numero di viti posizionate con precisione (grado Gertzbein 0+1) in base alla TC postoperatoria / numero totale di viti posizionate.
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Intraoperatorio
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Densità di posizionamento della vite peduncolare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Lo studio mira a una densità della vite peduncolare del 100%.
I ganci possono essere posizionati come salvataggio o se il posizionamento della vite fallisce.
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Intraoperatorio
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Posizionamento della vite peduncolare in relazione alle misurazioni morfometriche
Lasso di tempo: Preoperatorio e intraoperatorio
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I diametri dei peduncoli vengono misurati alla TC preoperatoria e intraoperatoria.
Posizionamento della vite peduncolare misurato su TC intraoperatoria e postoperatoria.
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Preoperatorio e intraoperatorio
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Modifica della correzione della deformità
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
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Modifica dell'angolo di Cobb dalla radiografia preoperatoria alla prima radiografia eretta postoperatoria
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3-6 mesi dopo l'intervento
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Esposizione alla dose di radiazioni del paziente
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Esposizione alle radiazioni del paziente (ED in mSv) per l'intera procedura, Esposizione alle radiazioni del paziente (ED in mSv) per fluoroscopia Esposizione alle radiazioni del paziente (ED in mSv) per ogni CBCT
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Intraoperatorio
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Esposizione alla dose di radiazioni del personale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Esposizione media alle radiazioni del personale (in mSv) per l'intera procedura
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Intraoperatorio
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Caratteristiche intraoperatorie - tempo procedurale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo totale della procedura e normalizzato al numero di livelli spinali dalla vertebra strumentata superiore a quella inferiore.
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Intraoperatorio
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Caratteristiche intraoperatorie - tempo di pianificazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo di pianificazione intraoperatoria (dall'inizio della pianificazione nel software di navigazione fino all'ultima vite pianificata) (solo se trattato con ARSN o IRSN)
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Intraoperatorio
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Caratteristiche intraoperatorie - tempo di strumentazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo di strumentazione (tempo totale per il posizionamento della vite navigato/FH dal primo all'ultimo posizionamento della vite)
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Intraoperatorio
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Caratteristiche intraoperatorie - tempo/livello di strumentazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo di strumentazione normalizzato al numero di livelli
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Intraoperatorio
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Caratteristiche intraoperatorie - tempo per l'imaging di verifica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo per l'imaging di verifica intraoperatoria (CBCT e/o fluoroscopia)
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Intraoperatorio
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Caratteristiche intraoperatorie - tempo di posizionamento della vite
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo di posizionamento della vite (per vite, dall'inizio con il punteruolo alla vite posizionata)
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Intraoperatorio
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Caratteristiche intraoperatorie: perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Perdita di sangue intraoperatoria
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Intraoperatorio
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione. La durata abituale del soggiorno è inferiore a una settimana e massimo due settimane.
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
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Misurato dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione. La durata abituale del soggiorno è inferiore a una settimana e massimo due settimane.
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Misure degli esiti riferiti dai pazienti - Scoliosis Research Society 22 rivisto (SRS-22r)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Il questionario specifico per la scoliosi SRS-22r va da 1 (peggiore) a 5 (migliore)
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fino a 5 anni
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Misure degli esiti riferiti dai pazienti: il questionario a 24 voci sulla scoliosi ad insorgenza precoce (EOSQ-24)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Il questionario specifico per la scoliosi EOSQ-24 va da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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fino a 5 anni
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Misure degli esiti riferiti dai pazienti - Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Il questionario sulla disabilità alla schiena (ODI) che va da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
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fino a 5 anni
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Misure degli esiti riportati dai pazienti - EQ-5D versione a 3 livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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L'indice generico di qualità della vita EQ-5D-3L che va da -0,59 (peggiore) a 1,00 (migliore)
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fino a 5 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: A 30 giorni, a 90 giorni
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Numero di pazienti che hanno avuto complicanze
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A 30 giorni, a 90 giorni
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Chirurgia di revisione
Lasso di tempo: A 30 giorni, a 90 giorni, a 1 anno
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Numero di pazienti sottoposti a interventi di revisione
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A 30 giorni, a 90 giorni, a 1 anno
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Costo per paziente
Lasso di tempo: A 30 giorni, a 90 giorni, a 1 anno
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Costo per paziente
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A 30 giorni, a 90 giorni, a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPINAV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I manoscritti saranno inviati per la pubblicazione su riviste peer-reviewed.
I dati grezzi di qualità controllata ei dati elaborati utilizzati nelle pubblicazioni saranno resi disponibili al momento della pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo dettagliato, compreso il piano di analisi statistica, sarà presentato per la pubblicazione dopo l'inizio dello studio.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
O come appendice alle pubblicazioni o in un archivio presso lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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