The Spinal Navigation Trial - Chirurgische navigatie of vrije handtechniek bij wervelkolomchirurgie (SPINAV)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet
SpiNav - SPInale NAVigatie-proef
De spinale navigatie-studie (SPINAV) is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die het gebruik van computerondersteunde navigatie bij operaties voor misvormingen van de wervelkolom evalueert
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Spinale misvorming is een veel voorkomende reden voor spinale chirurgie bij jongeren. Bovendien neemt het aantal operaties voor misvormingen van de wervelkolom bij oudere volwassenen toe. Spinale deformiteitschirurgie is veruit de meest complexe wervelkolomoperatie. Een complexiteit ligt in de juiste plaatsing van implantaten in de ernstig vervormde wervelkolom. Tegenwoordig omvatten de meest gebruikelijke chirurgische ingrepen voor misvormingen van de wervelkolom het plaatsen van schroeven in de wervelsteel in het geïnstrumenteerde deel van de wervelkolom. Dit zorgt voor een goede botafname, wat belangrijk is voor correctie van misvormingen.
De pedikel is smal en verkeerd geplaatste pedikelschroeven kunnen leiden tot vasculaire, pulmonaire of neurale verwondingen of tot onvoldoende botaanmaak. Vergeleken met de conventionele chirurgische techniek uit de vrije hand, die berust op kennis van anatomie, is aangetoond dat computerondersteunde navigatie met behulp van intraoperatieve 3D-beeldvorming de nauwkeurigheid van het plaatsen van schroeven verbetert en complicaties als gevolg van verkeerd geplaatste schroeven vermindert. Als gevolg hiervan kan navigatie ook de frequentie van postoperatieve revisiechirurgie verminderen in vergelijking met vrije hand. Navigatie kost echter nog steeds tijd en gaat gepaard met een hogere intraoperatieve straling dan de techniek met de vrije hand.
Tot nu toe zijn de meeste gegevens op dit gebied gebaseerd op retrospectief verzamelde series en enkele prospectief verzamelde series, terwijl gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar spinale misvormingen ontbreken.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de nauwkeurigheid van het plaatsen van pedikelschroeven met behulp van augmented reality chirurgische navigatie (ARSN), infrarood chirurgische navigatie (IRSN) en conventionele vrije-handtechniek worden onderzocht.
Patiënten van 12 jaar en ouder met spinale misvormingen worden gerandomiseerd in een van de drie bovengenoemde chirurgische technieken.
De primaire uitkomstvariabele is de nauwkeurigheid van de plaatsing van de pedikelschroef bij de eerste poging, beoordeeld met behulp van de Gertzbein-schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke voogd
- Leeftijd 12 jaar en ouder
- Chirurgie aan deformiteit van de wervelkolom
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Chirurgie zonder pedikelschroeven
- Eerdere operatie met pedikelschroeven in het geplande operatiegebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navigatiegroep 1 ARSN
Chirurgische navigatie met augmented reality (ARSN).
Plaatsing van pedikelschroeven met behulp van het Philips ClarifEye-systeem in combinatie met Philips Allura voor beeldvorming.
|
Correctie van deformiteit van de wervelkolom.
Pedikelschroeven worden ingebracht met behulp van augmented reality chirurgische navigatie (ARSN) met het ClarifEye-navigatiesysteem en het Philips Allura 2D/3D-beeldvormingssysteem.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 1 FH
Chirurgische techniek uit de vrije hand (FH).
Plaatsing van de pedikelschroef met behulp van conventionele vrijehandtechniek.
|
Correctie van deformiteit van de wervelkolom.
Pedikelschroeven worden ingebracht met behulp van vrije handtechniek met behulp van intraoperatieve fluoroscopie indien nodig.
|
|
Experimenteel: Navigatiegroep 2 IRSN
Infrarood chirurgische navigatie (IRSN).
Plaatsing van de pedikelschroef met behulp van Brainlab Curve 1.2 in combinatie met de O-arm van Medtronic voor beeldvorming.
|
Correctie van deformiteit van de wervelkolom.
Pedikelschroeven worden ingebracht met behulp van infrarood chirurgische navigatie (IRSN) met het Brainlab Curve 1.2-navigatiesysteem in combinatie met het Medtronic O-arm 2D/3D-beeldvormingssysteem.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 2 FH
Chirurgische techniek uit de vrije hand (FH).
Plaatsing van de pedikelschroef met behulp van conventionele vrijehandtechniek.
|
Correctie van deformiteit van de wervelkolom.
Pedikelschroeven worden ingebracht met behulp van vrije handtechniek met behulp van intraoperatieve fluoroscopie indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurig geplaatste pedikelschroeven
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het primaire eindpunt is het percentage nauwkeurig geplaatste pedikelschroeven beoordeeld met behulp van de Gertzbein-schaal en gebaseerd op intraoperatieve verificatiescan cone beam computertomografie (CBCT).
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pedikelschroef intraoperatieve revisiepercentages - klinische beoordeling
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal schroeven dat intraoperatief is herzien op basis van klinische beoordeling
|
Intraoperatief
|
|
Pedikelschroef intraoperatieve revisiepercentages - neurofysiologie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal intraoperatief herziene schroeven op basis van neurofysiologie
|
Intraoperatief
|
|
Pedikelschroef intraoperatieve revisiepercentages - intraoperatieve verificatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal intraoperatief herziene schroeven op basis van intraoperatieve verificatie CBCT-scan
|
Intraoperatief
|
|
Nauwkeurigheid voor ARSN - padafwijking in mm
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Afwijking van gepland genavigeerd pad in mm bij botinvoer en schroefpunt gemeten op de postoperatieve computertomografie (CT)
|
Intraoperatief
|
|
Nauwkeurigheid voor IRSN-padafwijking in mm
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Afwijking van het genavigeerd pad in mm bij botinvoer en schroefpunt gemeten op de postoperatieve computertomografie (CT)
|
Intraoperatief
|
|
Nauwkeurigheid voor ARSN - hoekafwijking
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Hoekafwijking (graden) van de geplaatste schroef in vergelijking met het geplande genavigeerd pad gemeten op de postoperatieve computertomografie (CT)
|
Intraoperatief
|
|
Nauwkeurigheid voor IRSN - hoekafwijking
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Hoekafwijking van de geplaatste schroef vergeleken met het genavigeerd pad gemeten op de postoperatieve computertomografie (CT)
|
Intraoperatief
|
|
Nauwkeurigheid bij 1e poging
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Nauwkeurigheid bij 1e poging = (Schroeven geplaatst bij eerste poging volgens intraoperatieve protocollen en beoordeeld als 0 of 1) / (totaal aantal geplaatste schroeven). Beoordeeld op intraoperatieve CBCT |
Intraoperatief
|
|
Definitieve nauwkeurigheid van geplaatste pedikelschroeven
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De uiteindelijke nauwkeurigheid van geplaatste pedikelschroeven wordt berekend als: aantal nauwkeurig geplaatste schroeven (Gertzbein graad 0+1) volgens postoperatieve CT / totaal aantal geplaatste schroeven.
|
Intraoperatief
|
|
Plaatsingsdichtheid van de pedikelschroef
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De studie streeft naar 100% pedikelschroefdichtheid.
Haken kunnen worden geplaatst als redding of als het plaatsen van schroeven niet lukt.
|
Intraoperatief
|
|
Plaatsing van de pedikelschroef in relatie tot morfometrische metingen
Tijdsspanne: Preoperatief en intraoperatief
|
Pedikeldiameters worden gemeten op preoperatieve en intraoperatieve CT.
Pedikelschroefplaatsing gemeten op intraoperatieve en postoperatieve CT.
|
Preoperatief en intraoperatief
|
|
Wijziging in deformiteitscorrectie
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de operatie
|
Cobb-hoekverandering van preoperatieve naar eerste rechtopstaande postoperatieve röntgenfoto
|
3-6 maanden na de operatie
|
|
Blootstelling aan stralingsdosis patiënt
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Blootstelling aan straling van de patiënt (ED in mSv) voor de hele procedure, Blootstelling aan straling van de patiënt (ED in mSv) voor fluoroscopie Blootstelling aan straling van de patiënt (ED in mSv) voor elke CBCT
|
Intraoperatief
|
|
Blootstelling aan stralingsdosis personeel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gemiddelde blootstelling aan straling van het personeel (in mSv) voor de hele procedure
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve kenmerken - proceduretijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale proceduretijd en genormaliseerd naar het aantal spinale niveaus van de bovenste tot de onderste geïnstrumenteerde wervel.
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve kenmerken - planningstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve planningstijd (vanaf het begin van de planning in navigatiesoftware tot de laatste geplande schroef) (alleen bij behandeling met ARSN of IRSN)
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve kenmerken - instrumentatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Instrumentatietijd (totale tijd voor genavigeerd/FH-schroefplaatsing van eerste tot laatste schroefplaatsing)
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve kenmerken - instrumentatietijd/-niveau
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Instrumentatietijd genormaliseerd naar aantal niveaus
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve kenmerken - tijd voor verificatiebeeldvorming
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd voor intraoperatieve verificatiebeeldvorming (CBCT en/of fluoroscopie)
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve kenmerken - plaatsingstijd van de schroef
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Schroefplaatsingstijd (per schroef, van start met priem tot schroef geplaatst)
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve kenmerken - bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief bloedverlies
|
Intraoperatief
|
|
Intramuraal verblijf
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. De gebruikelijke verblijfsduur is minder dan een week en maximaal twee weken.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
Gemeten vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. De gebruikelijke verblijfsduur is minder dan een week en maximaal twee weken.
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - Scoliosis Research Society 22 herzien (SRS-22r)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
De scoliose-specifieke vragenlijst SRS-22r variërend van 1 (slechtste) tot 5 (beste)
|
tot 5 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - de 24 item Early Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
De scoliose-specifieke vragenlijst EOSQ-24 variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
tot 5 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
De vragenlijst voor rugbeperkingen (ODI) variërend van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
|
tot 5 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - EQ-5D 3-niveau versie (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
De generieke kwaliteit van leven EQ-5D-3L-index variërend van -0,59 (slechtste) tot 1,00 (beste)
|
tot 5 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Na 30 dagen, na 90 dagen
|
Aantal patiënten dat complicaties heeft gehad
|
Na 30 dagen, na 90 dagen
|
|
Revisie operatie
Tijdsspanne: Na 30 dagen, na 90 dagen, na 1 jaar
|
Aantal patiënten dat revisieoperaties heeft ondergaan
|
Na 30 dagen, na 90 dagen, na 1 jaar
|
|
Kosten per patiënt
Tijdsspanne: Na 30 dagen, na 90 dagen, na 1 jaar
|
Kosten per patiënt
|
Na 30 dagen, na 90 dagen, na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPINAV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Manuscripten zullen worden ingediend voor publicatie in peer-reviewed tijdschriften.
Op kwaliteit gecontroleerde ruwe gegevens en verwerkte gegevens die in publicaties worden gebruikt, zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het gedetailleerde protocol, inclusief het plan voor statistische analyse, wordt na de start van de studie voor publicatie ingediend.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Hetzij als bijlage bij publicaties, hetzij in een repository bij de sponsor van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .