The Spinal Navigation Trial - Navegación quirúrgica o técnica de mano libre en cirugía de columna (SPINAV)
17 de abril de 2024 actualizado por: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet
SpiNav - Prueba de navegación SPInal
El ensayo de navegación espinal (SPINAV) es un ensayo controlado aleatorio (RCT) que evalúa el uso de la navegación asistida por computadora en la cirugía para la deformidad de la columna
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La deformidad de la columna es una razón común para la cirugía de la columna en la juventud. Además, la incidencia de cirugía por deformidad de la columna en adultos mayores está aumentando. La cirugía de deformidad espinal es, con mucho, la cirugía de columna más compleja. Una complejidad radica en la correcta colocación de los implantes en la columna vertebral severamente deformada. Hoy en día, los procedimientos quirúrgicos más comunes para la deformidad de la columna involucran la colocación de tornillos en el pedículo vertebral en la parte instrumentada de la columna. Esto proporciona un buen agarre óseo, lo cual es importante para la corrección de la deformidad.
El pedículo es estrecho y los tornillos pediculares mal colocados pueden provocar lesiones vasculares, pulmonares o neurales, o un agarre óseo inadecuado. En comparación con la técnica quirúrgica convencional a mano alzada, que se basa en el conocimiento de la anatomía, se ha demostrado que la navegación asistida por computadora con imágenes 3D intraoperatorias mejora la precisión de la colocación de los tornillos y reduce las complicaciones debidas a la mala colocación de los tornillos. Como consecuencia, la navegación también puede reducir la frecuencia de la cirugía de revisión posoperatoria en comparación con la mano libre. Sin embargo, la navegación aún requiere tiempo y se asocia con una mayor radiación intraoperatoria que la técnica de manos libres.
Hasta el momento, la mayoría de los datos en esta área se basan en series recopiladas retrospectivamente y algunas series recopiladas prospectivamente, mientras que faltan ensayos controlados aleatorios sobre deformidad de la columna.
En este ensayo controlado aleatorizado, se investigará la precisión de la colocación de tornillos pediculares utilizando la navegación quirúrgica de realidad aumentada (ARSN), la navegación quirúrgica infrarroja (IRSN) y la técnica convencional de manos libres.
Los pacientes de 12 años o más con deformidades de la columna se aleatorizan en una de las tres técnicas quirúrgicas mencionadas anteriormente.
La variable de resultado primaria es la precisión de la colocación de los tornillos pediculares en el primer intento evaluada mediante la escala de Gertzbein.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Gerdhem, MD, PhD
- Número de teléfono: 08-585 821 02
- Correo electrónico: paul.gerdhem@uu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente o tutor legal
- 12 años de edad y mayores
- Cirugía de deformidad espinal
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Cirugía sin tornillos pediculares
- Cirugía previa con tornillos pediculares en el área quirúrgica prevista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de navegación 1 ARSN
Navegación quirúrgica con realidad aumentada (ARSN).
Colocación de tornillos pediculares utilizando el sistema Philips ClarifEye combinado con Philips Allura para imágenes.
|
Corrección de deformidades de la columna.
Los tornillos pediculares se insertan mediante navegación quirúrgica de realidad aumentada (ARSN) con el sistema de navegación ClarifEye y el sistema de imágenes Philips Allura 2D/3D.
|
|
Comparador activo: Grupo de control 1 HF
Técnica quirúrgica de mano libre (FH).
Colocación de tornillos pediculares mediante técnica convencional de manos libres.
|
Corrección de deformidades de la columna.
Los tornillos pediculares se insertan usando la técnica de manos libres con la ayuda de fluoroscopia intraoperatoria si es necesario.
|
|
Experimental: Grupo de navegación 2 IRSN
Navegación quirúrgica por infrarrojos (IRSN).
Colocación de tornillos pediculares utilizando Brainlab Curve 1.2 combinado con el brazo en O de Medtronic para obtener imágenes.
|
Corrección de deformidades de la columna.
Los tornillos pediculares se insertan mediante navegación quirúrgica por infrarrojos (IRSN) con el sistema de navegación Brainlab Curve 1.2 combinado con el sistema de imágenes 2D/3D O-arm de Medtronic.
|
|
Comparador activo: Grupo control 2 HF
Técnica quirúrgica de mano libre (FH).
Colocación de tornillos pediculares mediante técnica convencional de manos libres.
|
Corrección de deformidades de la columna.
Los tornillos pediculares se insertan usando la técnica de manos libres con la ayuda de fluoroscopia intraoperatoria si es necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tornillos pediculares colocados con precisión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El criterio principal de valoración es el porcentaje de tornillos pediculares colocados con precisión evaluados mediante la escala de Gertzbein y según la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de verificación intraoperatoria.
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de revisión intraoperatoria de tornillos pediculares: evaluación clínica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número de tornillos revisados intraoperatoriamente según la evaluación clínica
|
Intraoperatorio
|
|
Tasas de revisión intraoperatoria de tornillos pediculares: neurofisiología
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número de tornillos revisados intraoperatoriamente en función de la neurofisiología
|
Intraoperatorio
|
|
Tasas de revisión intraoperatoria de tornillos pediculares: verificación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número de tornillos revisados intraoperatoriamente según la exploración intraoperatoria CBCT
|
Intraoperatorio
|
|
Precisión para ARSN - desviación de trayectoria en mm
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Desviación de la ruta de navegación planificada en mm en la entrada del hueso y la punta del tornillo medida en la tomografía computarizada (TC) posoperatoria
|
Intraoperatorio
|
|
Precisión para la desviación del trayecto IRSN en mm
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Desviación de la trayectoria navegada en mm en la entrada del hueso y la punta del tornillo medida en la tomografía computarizada (TC) posoperatoria
|
Intraoperatorio
|
|
Precisión para ARSN - desviación angular
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Desviación angular (grados) del tornillo colocado en comparación con la ruta de navegación planificada medida en la tomografía computarizada (TC) posoperatoria
|
Intraoperatorio
|
|
Precisión para IRSN - desviación angular
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Desviación angular del tornillo colocado en comparación con la ruta navegada medida en la tomografía computarizada (TC) posoperatoria
|
Intraoperatorio
|
|
Precisión en el primer intento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Precisión en el 1er intento = (Tornillos colocados en el primer intento de acuerdo con los protocolos intraoperatorios y calificados con 0 o 1) / (número total de tornillos colocados). Evaluado en CBCT intraoperatorio |
Intraoperatorio
|
|
Precisión final de los tornillos pediculares colocados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La precisión final de los tornillos pediculares colocados se calcula como: número de tornillos colocados con precisión (Gertzbein grado 0+1) según la TC postoperatoria / número total de tornillos colocados.
|
Intraoperatorio
|
|
Densidad de colocación de tornillos pediculares
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El estudio apunta a una densidad de tornillos pediculares del 100 %.
Los ganchos se pueden colocar como rescate o si falla la colocación del tornillo.
|
Intraoperatorio
|
|
Colocación de tornillos pediculares en relación con las medidas morfométricas
Periodo de tiempo: Preoperatorio e intraoperatorio
|
Los diámetros de los pedículos se miden en la TC preoperatoria e intraoperatoria.
Colocación de tornillos pediculares medida en TC intraoperatoria y posoperatoria.
|
Preoperatorio e intraoperatorio
|
|
Cambio de corrección de deformidad
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la operación
|
Cambio del ángulo de Cobb desde el preoperatorio hasta la primera radiografía posoperatoria en bipedestación
|
3-6 meses después de la operación
|
|
Exposición a la dosis de radiación del paciente
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Exposición a la radiación del paciente (ED en mSv) para todo el procedimiento Exposición a la radiación del paciente (ED en mSv) para fluoroscopia Exposición a la radiación del paciente (ED en mSv) para cada CBCT
|
Intraoperatorio
|
|
Exposición a la dosis de radiación del personal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Exposición media a la radiación del personal (en mSv) durante todo el procedimiento
|
Intraoperatorio
|
|
Características intraoperatorias- tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo total del procedimiento, así como normalizado al número de niveles espinales desde la vértebra instrumentada superior a la inferior.
|
Intraoperatorio
|
|
Características intraoperatorias-tiempo de planificación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo de planificación intraoperatoria (desde el inicio de la planificación en el software de navegación hasta el último tornillo planificado) (solo cuando se trata con ARSN o IRSN)
|
Intraoperatorio
|
|
Características intraoperatorias- tiempo de instrumentación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo de instrumentación (tiempo total para la colocación de tornillos navegados/FH desde la colocación del primer tornillo hasta la última)
|
Intraoperatorio
|
|
Características intraoperatorias- tiempo/nivel de instrumentación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo de instrumentación normalizado a número de niveles
|
Intraoperatorio
|
|
Características intraoperatorias- tiempo para la verificación de imágenes
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo para imágenes de verificación intraoperatoria (CBCT y/o fluoroscopia)
|
Intraoperatorio
|
|
Características intraoperatorias- tiempo de colocación de tornillos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo de colocación del tornillo (por tornillo, desde el inicio con lezna hasta el tornillo colocado)
|
Intraoperatorio
|
|
Características intraoperatorias-pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
|
Intraoperatorio
|
|
Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido desde el día de la cirugía hasta el día del alta. La duración habitual de la estancia es de menos de una semana y un máximo de dos semanas.
|
Duración de la estancia hospitalaria en días
|
Medido desde el día de la cirugía hasta el día del alta. La duración habitual de la estancia es de menos de una semana y un máximo de dos semanas.
|
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: Scoliosis Research Society 22 revisada (SRS-22r)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
El cuestionario específico de escoliosis SRS-22r que va de 1 (peor) a 5 (mejor)
|
hasta 5 años
|
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: el Cuestionario de escoliosis de inicio temprano de 24 ítems (EOSQ-24)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
El cuestionario específico de escoliosis EOSQ-24 que va de 0 (peor) a 100 (mejor)
|
hasta 5 años
|
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
El cuestionario de discapacidad de la espalda (ODI) que va de 0 (mejor) a 100 (peor)
|
hasta 5 años
|
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: EQ-5D versión de 3 niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
El índice genérico de calidad de vida EQ-5D-3L oscila entre -0,59 (peor) y 1,00 (mejor)
|
hasta 5 años
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: A los 30 días, a los 90 días
|
Número de pacientes que han tenido complicaciones
|
A los 30 días, a los 90 días
|
|
Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: A los 30 días, a los 90 días, a 1 año
|
Número de pacientes que se han sometido a cirugías de revisión
|
A los 30 días, a los 90 días, a 1 año
|
|
Costo por paciente
Periodo de tiempo: A los 30 días, a los 90 días, a 1 año
|
Costo por paciente
|
A los 30 días, a los 90 días, a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPINAV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los manuscritos se enviarán para su publicación en revistas revisadas por pares.
Los datos sin procesar con control de calidad, así como los datos procesados utilizados en las publicaciones, estarán disponibles en el momento de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo detallado, incluido el plan de análisis estadístico, se enviará para su publicación después del inicio del estudio.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Ya sea como apéndice de las publicaciones o en un depósito en el Patrocinador del ensayo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .