The Spinal Navigation Trial – Chirurgische Navigation oder Freihandtechnik in der Wirbelsäulenchirurgie (SPINAV)
20. Februar 2025 aktualisiert von: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet
SpiNav - SPInal NAVigation Trial
Die Spinal Navigation Trial (SPINAV) ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die den Einsatz von computergestützter Navigation in der Chirurgie von Wirbelsäulendeformitäten bewertet
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Wirbelsäulendeformitäten sind ein häufiger Grund für Wirbelsäulenoperationen in der Jugend. Darüber hinaus nimmt die Inzidenz chirurgischer Eingriffe bei Wirbelsäulendeformitäten bei älteren Erwachsenen zu. Die Wirbelsäulendeformitätschirurgie ist mit Abstand die komplexeste Wirbelsäulenoperation. Eine Komplexität liegt in der korrekten Platzierung von Implantaten in der stark deformierten Wirbelsäule. Heutzutage umfassen die häufigsten chirurgischen Eingriffe bei Wirbelsäulendeformitäten das Einsetzen von Schrauben in den Wirbelstiel im instrumentierten Teil der Wirbelsäule. Dies ergibt einen guten Knochenhalt, was für die Deformitätskorrektur wichtig ist.
Der Pedikel ist schmal und falsch platzierte Pedikelschrauben können zu vaskulären, pulmonalen oder neuralen Verletzungen oder unzureichendem Knochenhalt führen. Im Vergleich zur konventionellen Freihand-Operationstechnik, die auf anatomischen Kenntnissen beruht, hat sich gezeigt, dass die computergestützte Navigation mit intraoperativer 3D-Bildgebung die Genauigkeit der Schraubenplatzierung verbessert und Komplikationen aufgrund von Schraubenfehlplatzierungen reduziert. Infolgedessen kann die Navigation im Vergleich zur freien Hand auch die Häufigkeit postoperativer Revisionseingriffe reduzieren. Die Navigation ist jedoch immer noch zeitaufwändig und mit einer höheren intraoperativen Strahlung verbunden als die Freihandtechnik.
Bisher basieren die meisten Daten in diesem Bereich auf retrospektiv erhobenen Reihen und einigen prospektiv erhobenen Reihen, während randomisierte kontrollierte Studien zu Wirbelsäulendeformitäten fehlen.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die Genauigkeit der Platzierung von Pedikelschrauben mit chirurgischer Augmented-Reality-Navigation (ARSN), chirurgischer Infrarot-Navigation (IRSN) und konventioneller Freihandtechnik untersucht.
Patienten ab 12 Jahren mit Wirbelsäulendeformitäten werden randomisiert einer der drei oben genannten Operationstechniken zugewiesen.
Die primäre Ergebnisvariable ist die Platzierungsgenauigkeit der Pedikelschraube beim ersten Versuch, bewertet anhand der Gertzbein-Skala.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten
- Alter 12 Jahre und älter
- Chirurgie der Wirbelsäulendeformität
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Chirurgie ohne Pedikelschrauben
- Vorherige Operation mit Pedikelschrauben im geplanten Operationsgebiet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Navigationsgruppe 1 ARSN
Chirurgische Augmented-Reality-Navigation (ARSN).
Platzierung der Pedikelschrauben mit dem Philips ClarifEye-System in Kombination mit Philips Allura für die Bildgebung.
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Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten.
Pedikelschrauben werden mithilfe der chirurgischen Augmented-Reality-Navigation (ARSN) mit dem ClarifEye-Navigationssystem und dem Philips Allura 2D/3D-Bildgebungssystem eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1 FH
Freihand-Operationstechnik (FH).
Platzierung der Pedikelschraube mit konventioneller Freihandtechnik.
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Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten.
Pedikelschrauben werden in Freihandtechnik mit Hilfe von intraoperativer Fluoroskopie, falls erforderlich, eingebracht.
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Experimental: Navigationsgruppe 2 IRSN
Chirurgische Infrarotnavigation (IRSN).
Platzierung der Pedikelschraube mit Brainlab Curve 1.2 in Kombination mit dem O-Arm von Medtronic für die Bildgebung.
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Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten.
Pedikelschrauben werden mithilfe der chirurgischen Infrarotnavigation (IRSN) mit dem Curve 1.2-Navigationssystem von Brainlab in Kombination mit dem O-Arm-2D/3D-Bildgebungssystem von Medtronic eingebracht.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2 FH
Freihand-Operationstechnik (FH).
Platzierung der Pedikelschraube mit konventioneller Freihandtechnik.
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Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten.
Pedikelschrauben werden in Freihandtechnik mit Hilfe von intraoperativer Fluoroskopie, falls erforderlich, eingebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präzise platzierte Pedikelschrauben
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der genau platzierten Pedikelschrauben, bewertet anhand der Gertzbein-Skala und basierend auf der intraoperativen Scan-Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pedikelschrauben intraoperative Revisionsraten – klinische Bewertung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Schrauben, die basierend auf der klinischen Bewertung intraoperativ revidiert wurden
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Intraoperativ
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Intraoperative Revisionsraten der Pedikelschraube – Neurophysiologie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der intraoperativ revidierten Schrauben basierend auf der Neurophysiologie
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Intraoperativ
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Intraoperative Revisionsraten für Pedikelschrauben – intraoperative Überprüfung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Schrauben, die intraoperativ revidiert wurden, basierend auf einem DVT-Scan zur intraoperativen Verifizierung
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Intraoperativ
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Genauigkeit für ARSN - Wegabweichung in mm
Zeitfenster: Intraoperativ
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Abweichung vom geplanten navigierten Pfad in mm am Knocheneintritt und an der Schraubenspitze, gemessen auf der postoperativen Computertomographie (CT)
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Intraoperativ
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Genauigkeit für IRSN-Wegabweichung in mm
Zeitfenster: Intraoperativ
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Abweichung vom navigierten Pfad in mm am Knocheneintritt und an der Schraubenspitze, gemessen auf der postoperativen Computertomographie (CT)
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Intraoperativ
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Genauigkeit für ARSN - Winkelabweichung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Winkelabweichung (Grad) der platzierten Schraube im Vergleich zum geplanten navigierten Pfad, gemessen auf der postoperativen Computertomographie (CT)
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Intraoperativ
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Genauigkeit für IRSN - Winkelabweichung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Winkelabweichung der platzierten Schraube im Vergleich zum navigierten Pfad, gemessen auf der postoperativen Computertomographie (CT)
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Intraoperativ
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Genauigkeit beim 1. Versuch
Zeitfenster: Intraoperativ
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Genauigkeit beim 1. Versuch = (Schrauben, die beim ersten Versuch gemäß den intraoperativen Protokollen platziert und mit 0 oder 1 bewertet wurden) / (Gesamtzahl der platzierten Schrauben). Bewertet auf intraoperativem CBCT |
Intraoperativ
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Endgültige Genauigkeit der platzierten Pedikelschrauben
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die endgültige Genauigkeit der platzierten Pedikelschrauben wird berechnet als: Anzahl der genau platzierten Schrauben (Gertzbein-Grad 0+1) gemäß postoperativem CT / Gesamtzahl der platzierten Schrauben.
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Intraoperativ
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Platzierungsdichte der Pedikelschraube
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Studie zielt auf eine Pedikelschraubendichte von 100 % ab.
Haken können zur Rettung oder bei fehlgeschlagener Schraubenplatzierung platziert werden.
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Intraoperativ
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Platzierung der Pedikelschraube in Bezug auf morphometrische Messungen
Zeitfenster: Präoperativ und intraoperativ
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Pedikeldurchmesser werden im präoperativen und intraoperativen CT gemessen.
Pedikelschraubenplatzierung gemessen auf intraoperativem und postoperativem CT.
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Präoperativ und intraoperativ
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Änderung der Deformitätskorrektur
Zeitfenster: 3-6 Monate nach OP
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Änderung des Cobb-Winkels von der präoperativen zur ersten postoperativen Röntgenaufnahme im aufrechten Zustand
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3-6 Monate nach OP
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Strahlenbelastung des Patienten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Strahlenexposition des Patienten (ED in mSv) für das gesamte Verfahren Strahlenexposition des Patienten (ED in mSv) für die Fluoroskopie Strahlenexposition des Patienten (ED in mSv) für jedes CBCT
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Intraoperativ
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Strahlenbelastung des Personals
Zeitfenster: Intraoperativ
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Durchschnittliche Strahlenexposition des Personals (in mSv) für das gesamte Verfahren
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Intraoperativ
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Intraoperative Merkmale – Eingriffszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gesamte Eingriffszeit sowie normalisiert auf die Anzahl der Wirbelsäulenebenen vom oberen zum unteren instrumentierten Wirbel.
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Intraoperativ
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Intraoperative Merkmale – Planungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperative Planungszeit (vom Beginn der Planung in der Navigationssoftware bis zur letzten geplanten Schraube) (nur bei Behandlung mit ARSN oder IRSN)
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Intraoperativ
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Intraoperative Merkmale – Instrumentierungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Instrumentierungszeit (Gesamtzeit für navigierte/FH-Schraubenplatzierung von der ersten bis zur letzten Schraubenplatzierung)
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Intraoperativ
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Intraoperative Merkmale – Instrumentierungszeit/-niveau
Zeitfenster: Intraoperativ
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Instrumentierungszeit auf die Anzahl der Ebenen normalisiert
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Intraoperativ
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Intraoperative Merkmale – Zeit für die Verifizierungsbildgebung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit für intraoperative Bildgebung zur Verifizierung (CBCT und/oder Fluoroskopie)
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Intraoperativ
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Intraoperative Eigenschaften – Dauer der Schraubenplatzierung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Schraubeninsertionszeit (pro Schraube, vom Start mit Ahle bis zur Platzierung der Schraube)
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Intraoperativ
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Intraoperative Merkmale – Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativer Blutverlust
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Intraoperativ
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Stationärer Aufenthalt
Zeitfenster: Gemessen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Die übliche Aufenthaltsdauer beträgt weniger als eine Woche und maximal zwei Wochen.
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
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Gemessen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Die übliche Aufenthaltsdauer beträgt weniger als eine Woche und maximal zwei Wochen.
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Von Patienten berichtete Ergebnismessungen – Skoliose Research Society 22 überarbeitet (SRS-22r)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Der Skoliose-spezifische Fragebogen SRS-22r reicht von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten)
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bis zu 5 Jahre
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Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen – der 24-Punkte-Fragebogen zur Frühbeginn-Skoliose (EOSQ-24)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Der skoliosespezifische Fragebogen EOSQ-24 reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
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bis zu 5 Jahre
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Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen – Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Der Back Disabiliy Questionnaire (ODI) reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
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bis zu 5 Jahre
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Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen – EQ-5D 3-Stufen-Version (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Der generische EQ-5D-3L-Index für die Lebensqualität reicht von -0,59 (am schlechtesten) bis 1,00 (am besten)
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bis zu 5 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, bei 90 Tagen
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Anzahl der Patienten, bei denen Komplikationen aufgetreten sind
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Bei 30 Tagen, bei 90 Tagen
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Revisionschirurgie
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, bei 90 Tagen, bei 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die Revisionsoperationen unterzogen wurden
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Bei 30 Tagen, bei 90 Tagen, bei 1 Jahr
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Kosten pro Patient
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, bei 90 Tagen, bei 1 Jahr
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Kosten pro Patient
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Bei 30 Tagen, bei 90 Tagen, bei 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPINAV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Manuskripte werden zur Veröffentlichung in peer-reviewed Zeitschriften eingereicht.
Qualitätsgeprüfte Rohdaten sowie verarbeitete Daten, die in Veröffentlichungen verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das detaillierte Protokoll, einschließlich des statistischen Analyseplans, wird nach Studienbeginn zur Veröffentlichung eingereicht.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Entweder als Anhang zu Veröffentlichungen oder in einem Archiv beim Sponsor der Studie.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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