Spinal Navigation Trial - Kirurgisk Navigation eller Frihåndsteknik i Rygsøjlekirurgi (SPINAV)
17. april 2024 opdateret af: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet
SpiNav - SPInal NAVigation Trial
Spinal navigation trial (SPINAV) er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer brugen af computerassisteret navigation i kirurgi for spinal deformitet
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Spinal deformitet er en almindelig årsag til rygkirurgi hos unge. Derudover er forekomsten af operation for spinal deformitet hos ældre voksne stigende. Spinal deformitetsoperation er langt den mest komplekse rygsøjleoperation. En kompleksitet ligger i den korrekte placering af implantater i den stærkt deformerede rygsøjle. I dag involverer de mest almindelige kirurgiske procedurer for spinal deformitet placering af skruer i den vertebrale pedikel i den instrumenterede del af rygsøjlen. Dette giver et godt knoglekøb, hvilket er vigtigt for deformitetskorrektion.
Pediklen er smal, og fejlplacerede pedikelskruer kan resultere i vaskulære, lunge- eller neurale skader eller utilstrækkelig knoglekøb. Sammenlignet med den konventionelle frihåndskirurgiske teknik, som er afhængig af viden om anatomi, har computerassisteret navigation ved hjælp af intraoperativ 3D-billeddannelse vist sig at forbedre skrueplaceringsnøjagtigheden og reducere komplikationer som følge af skruefejlplaceringer. Som en konsekvens heraf kan navigation også reducere hyppigheden af postoperativ revisionskirurgi sammenlignet med fri hånd. Navigation tager dog stadig tid og er forbundet med højere intraoperativ stråling end frihåndsteknikken.
Indtil videre er størstedelen af data på dette område baseret på retrospektivt indsamlede serier og nogle prospektivt indsamlede serier, mens randomiserede kontrollerede forsøg med spinal deformitet mangler.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil nøjagtigheden af pedikelskrueplacering ved hjælp af augmented reality kirurgisk navigation (ARSN), infrarød kirurgisk navigation (IRSN) og konventionel frihåndsteknik blive undersøgt.
Patienter på 12 år og ældre med rygmarvsdeformiteter randomiseres til en af de tre kirurgiske teknikker nævnt ovenfor.
Den primære udfaldsvariabel er pedikelskrueplaceringsnøjagtighed ved 1. forsøg vurderet ved hjælp af Gertzbein-skalaen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge
- Alder 12 år og ældre
- Spinal deformitetsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Operation uden pedikelskruer
- Tidligere operation med pedikelskruer i det planlagte operationsområde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Navigationsgruppe 1 ARSN
Augmented reality kirurgisk navigation (ARSN).
Sætskrueplacering ved hjælp af Philips ClarifEye-systemet kombineret med Philips Allura til billeddannelse.
|
Korrektion af spinal deformitet.
Pedikelskruer indsættes ved hjælp af augmented reality surgical navigation (ARSN) med ClarifEye-navigationssystemet og Philips Allura 2D/3D-billeddannelsessystem.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1 FH
Frihånds (FH) kirurgisk teknik.
Anbringelse af pedikelskruer ved hjælp af konventionel frihåndsteknik.
|
Korrektion af spinal deformitet.
Pedikelskruer indsættes ved hjælp af frihåndsteknik ved hjælp af intraoperativ fluoroskopi, hvis det er nødvendigt.
|
|
Eksperimentel: Navigationsgruppe 2 IRSN
Infrarød kirurgisk navigation (IRSN).
Anbringelse af pedikelskrue ved hjælp af Brainlab Curve 1.2 kombineret med Medtronic o-arm til billeddannelse.
|
Korrektion af spinal deformitet.
Pedikelskruer indsættes ved hjælp af infrarød kirurgisk navigation (IRSN) med Brainlab Curve 1.2 navigationssystemet kombineret med Medtronic O-arm 2D/3D billeddannelsessystem.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2 FH
Frihånds (FH) kirurgisk teknik.
Anbringelse af pedikelskruer ved hjælp af konventionel frihåndsteknik.
|
Korrektion af spinal deformitet.
Pedikelskruer indsættes ved hjælp af frihåndsteknik ved hjælp af intraoperativ fluoroskopi, hvis det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigt placerede pedikelskruer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det primære endepunkt er procentdelen af nøjagtigt placerede pedikelskruer vurderet ved hjælp af Gertzbein-skalaen og baseret på intraoperativ verifikation scan kegle-strålecomputertomografi (CBCT).
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pedikelskrue intraoperativ revisionsrater-klinisk vurdering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal skruer intraoperativt revideret baseret på klinisk vurdering
|
Intraoperativt
|
|
Pedikelskrue intraoperativ revisionsrater- neurofysiologi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal skruer intraoperativt revideret baseret på neurofysiologi
|
Intraoperativt
|
|
Pedikelskrue intraoperativ revisionshastighed - intraoperativ verifikation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal skruer intraoperativt revideret baseret på intraoperativ verifikation CBCT-scanning
|
Intraoperativt
|
|
Nøjagtighed for ARSN - vejafvigelse i mm
Tidsramme: Intraoperativt
|
Afvigelse fra planlagt navigeret sti i mm ved knogleindgang og skruespids målt på postoperativ computertomografi (CT)
|
Intraoperativt
|
|
Nøjagtighed for IRSN- vejafvigelse i mm
Tidsramme: Intraoperativt
|
Afvigelse fra navigeret sti i mm ved knogleindgang og skruespids målt på den postoperative computertomografi (CT)
|
Intraoperativt
|
|
Nøjagtighed for ARSN - vinkelafvigelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vinkelafvigelse (grader) af den placerede skrue sammenlignet med den planlagte navigerede vej målt på den postoperative computertomografi (CT)
|
Intraoperativt
|
|
Nøjagtighed for IRSN - vinkelafvigelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vinkelafvigelse af den placerede skrue sammenlignet med den navigerede vej målt på den postoperative computertomografi (CT)
|
Intraoperativt
|
|
Nøjagtighed ved 1. forsøg
Tidsramme: Intraoperativt
|
Nøjagtighed ved 1. forsøg = (Skruer placeret ved første forsøg i henhold til intraoperative protokoller og graderet 0 eller 1) / (samlet antal anbragte skruer). Vurderet på intraoperativ CBCT |
Intraoperativt
|
|
Endelig nøjagtighed af placerede pedikelskruer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Endelig nøjagtighed af placerede pedikelskruer beregnes som: antal præcist placerede skruer (Gertzbein grad 0+1) i henhold til postoperativ CT / samlet antal anbragte skruer.
|
Intraoperativt
|
|
Tæthed for placering af pedikelskruer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Undersøgelsen sigter mod 100 % pedikelskruetæthed.
Kroge kan placeres som redning, eller hvis skrueplacering mislykkes.
|
Intraoperativt
|
|
Sætskrue placering i forhold til morfometriske mål
Tidsramme: Præoperativ og intraoperativ
|
Pedikeldiametre måles på præoperativ og intraoperativ CT.
Anbringelse af pedikelskrue målt på intraoperativ og postoperativ CT.
|
Præoperativ og intraoperativ
|
|
Ændring af deformitetskorrektion
Tidsramme: 3-6 måneder efter operation
|
Cobb-vinkelændring fra præoperativ til første oprejst postoperativ røntgenbillede
|
3-6 måneder efter operation
|
|
Patientens eksponering for strålingsdosis
Tidsramme: Intraoperativt
|
Patientstrålingseksponering (ED i mSv) for hele proceduren, Patientstrålingseksponering (ED i mSv) til fluoroskopi Patientstrålingseksponering (ED i mSv) for hver CBCT
|
Intraoperativt
|
|
Personalets eksponering for strålingsdosis
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gennemsnitlig personaleeksponering for stråling (i mSv) for hele proceduren
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperative karakteristika- proceduretid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Samlet proceduretid samt normaliseret til antallet af spinale niveauer fra den øvre til den nedre instrumenterede hvirvel.
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperative egenskaber - planlægningstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ planlægningstid (fra start af planlægning i navigationssoftware til sidste skrue planlagt) (kun ved behandling med ARSN eller IRSN)
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperative karakteristika - instrumenteringstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Instrumenteringstid (samlet tid for navigeret/FH skrueplacering fra første til sidste skrueplacering)
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperative karakteristika - instrumenteringstid/niveau
Tidsramme: Intraoperativt
|
Instrumenteringstid normaliseret til antal niveauer
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperative karakteristika - tid til verifikationsbilleddannelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til intraoperativ verifikationsbilleddannelse (CBCT og/eller fluoroskopi)
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperative egenskaber - skrueplaceringstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Skrueplaceringstid (pr. skrue, fra start med syl til skrue placeret)
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperative karakteristika - blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt blodtab
|
Intraoperativt
|
|
Døgnophold
Tidsramme: Målt fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Normal opholdstid er mindre end en uge og højst to uger.
|
Indlæggelsens længde i dage
|
Målt fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Normal opholdstid er mindre end en uge og højst to uger.
|
|
Patientrapporterede resultatmål - Scoliosis Research Society 22 revideret (SRS-22r)
Tidsramme: op til 5 år
|
Det skoliosespecifikke spørgeskema SRS-22r spænder fra 1 (værst) til 5 (bedst)
|
op til 5 år
|
|
Patientrapporterede udfaldsmålinger - det 24-punkts Early Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24)
Tidsramme: op til 5 år
|
Det skoliosespecifikke spørgeskema EOSQ-24 spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst)
|
op til 5 år
|
|
Patientrapporterede resultatmål - Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: op til 5 år
|
Ryghandicap-spørgeskemaet (ODI) spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
op til 5 år
|
|
Patientrapporterede resultatmål - EQ-5D 3-niveau version (EQ-5D-3L)
Tidsramme: op til 5 år
|
Det generiske livskvalitetsindeks EQ-5D-3L spænder fra -0,59 (dårligst) til 1,00 (bedst)
|
op til 5 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Ved 30 dage, ved 90 dage
|
Antal patienter, der har haft komplikationer
|
Ved 30 dage, ved 90 dage
|
|
Revisionskirurgi
Tidsramme: Efter 30 dage, efter 90 dage, efter 1 år
|
Antal patienter, der har gennemgået revisionsoperationer
|
Efter 30 dage, efter 90 dage, efter 1 år
|
|
Omkostninger pr. patient
Tidsramme: Efter 30 dage, efter 90 dage, efter 1 år
|
Omkostninger pr. patient
|
Efter 30 dage, efter 90 dage, efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
4. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPINAV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Manuskripter vil blive indsendt til publicering i peer-reviewede tidsskrifter.
Kvalitetskontrollerede rådata samt behandlede data anvendt i publikationer vil blive gjort tilgængelige på udgivelsestidspunktet.
IPD-delingstidsramme
Den detaljerede protokol, herunder den statistiske analyseplan, vil blive indsendt til offentliggørelse efter studiestart.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Enten som et bilag til publikationer eller på et depot hos forsøgets sponsor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .