QLF32004注射液治疗晚期恶性肿瘤患者

纳入标准：

1. 年龄：18-75岁。
2. 经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤患者标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不符合标准治疗条件。
3. （剂量递增阶段）至少有一个根据RECIST 1.1可评估的肿瘤病灶；（PK扩展阶段）根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶（肿瘤病灶位于先前放疗或其他局部区域治疗的区域）通常认为该部位不可测量，除非病变显示明确的进展或在放疗 3 个月后持续存在）。
4. ECOG 评分 0-1。
5. 预期寿命≥12周。
6. 首次使用研究药物前器官功能良好（在实验室检查前 14 天内允许不使用任何血液成分、细胞生长因子、集落刺激因子 (G-CSF)、rhTPO 等，或进行保肝治疗);
7. 符合条件的生育患者（男性和女性）必须同意在试验期间和最后一次用药后6个月与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障方法或禁欲等）；育龄妇女必须有阴性在首次使用研究药物后 7 天内进行血液妊娠试验；
8. 受试者应在试验前对本研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏；或既往对蛋白类药物有≥3级过敏反应。
2. 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过任何其他未上市的研究药物或治疗。
4. 在首次使用研究药物前 4 周内使用过减毒活疫苗。
5. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
6. 使用免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽。
7. 在首次使用研究药物前 4 周内进行过主要器官手术（不包括穿刺活检）或重大创伤，或在研究期间需要择期手术。
8. 有临床症状的脑实质转移或脑膜转移患者经研究者判断不适合纳入；
9. 有无法控制的渗出物（胸腔、心包、腹腔）的患者；
10. 已接受免疫治疗并出现 ≥ 3 级 irAE 或 ≥ 2 级免疫相关心肌炎；
11. 既往抗肿瘤治疗不良反应未恢复至CTCAE 5.0评分≤1级（无安全风险的毒性除外，如脱发、2级周围神经毒性、激素替代治疗稳定甲状腺功能减退等）；
12. 任何活动性自身免疫性疾病的存在或病史；患有不需要全身治疗的皮肤病的受试者，例如白斑病、牛皮癣、脱发、I型糖尿病或哮喘，这些疾病在儿童时期已经完全解决并且不需要作为成人进行任何干预可能包括在内；需要使用支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者被排除在外；
13. 既往或目前患有间质性肺病的患者；
14. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎；

16.有严重心脑血管病史； 17. 有活动性感染，目前需要静脉抗感染治疗； 18. 已知有异体器官移植或异体造血干细胞移植史； 19. 已知患者有精神药物滥用、酗酒或药物滥用史； 明确的神经或精神疾病既往史，包括癫痫或痴呆症； 20. 患有其他可能增加参与研究风险或干扰研究结果的严重身体或精神障碍或异常实验室检查，以及研究者认为不适合参与研究的患者。