QLF32004 Injektion zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-75 Jahre.
2. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die histologisch oder zytologisch bestätigt wurden, haben die Standardtherapie nicht bestanden oder erhalten keine Standardtherapie oder sind in diesem Stadium nicht für eine Standardtherapie geeignet.
3. (Dosiseskalationsphase) Mindestens ein bewertbarer Tumorherd gemäß RECIST 1.1; (PK-Expansionsphase) Gemäß RECIST 1.1 liegt mindestens eine messbare Tumorläsion vor (eine Tumorläsion, die sich im Bereich einer vorherigen Strahlentherapie oder einer anderen lokalen regionalen Behandlung befindet Stelle wird im Allgemeinen nicht als messbar angesehen, es sei denn, die Läsion zeigt eine eindeutige Progression oder bleibt nach 3 Monaten Strahlentherapie bestehen).
4. ECOG-Score 0-1.
5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
6. Angemessene Organfunktion vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats (keine Verwendung von Blutbestandteilen, Zellwachstumsfaktor, Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), rhTPO usw. oder hepatoprotektive Therapie ist innerhalb von 14 Tagen vor der Laboruntersuchung erlaubt );
7. Geeignete fruchtbare Patientinnen (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Medikation eine zuverlässige Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethoden oder Abstinenz usw.) mit ihrem Partner anzuwenden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein Negativ aufweisen Blutschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments;
8. Die Probanden müssen dieser Studie vor dem Test nach Aufklärung zustimmen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder dessen Hilfsstoffe; Oder hatte in der Vergangenheit eine allergische Reaktion ≥ 3. Grades auf Proteinarzneimittel.
2. Hatte Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie und andere Antitumorbehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments erhalten.
3. Erhalten eines anderen Prüfpräparats oder einer anderen Behandlung, die nicht auf dem Markt ist, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats.
4. Verwendung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Verwendung des Studienmedikaments.
5. Erhaltene systemische Glukokortikoid- oder andere immunsuppressive Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der erstmaligen Anwendung des Studienmedikaments.
6. Verwendung von immunmodulatorischen Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thymosin.
7. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Studienmedikaments eine größere Organoperation (ausgenommen Nadelbiopsie) oder ein signifikantes Trauma oder benötigte während des Studienzeitraums eine elektive Operation.
8. Patienten mit zerebralen parenchymalen Metastasen oder meningealen Metastasen mit klinischen Symptomen wurden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt;
9. Patienten mit unkontrollierbarer Exsudation (Thorax, Perikard, Bauchhöhle);
10. eine Immuntherapie erhalten haben und eine irAE Grad ≥ 3 oder eine immunassoziierte Myokarditis Grad ≥ 2 aufweisen;
11. Nebenwirkungen einer vorherigen Antitumortherapie haben sich nicht auf die CTCAE 5.0-Bewertung ≤ 1 erholt (außer Toxizität ohne Sicherheitsrisiko, wie Haarausfall, periphere Neurotoxizität Grad 2, durch Hormonersatztherapie stabilisierte Hypothyreose usw.);
12. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung; Patienten mit Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen, wie z kann eingeschlossen werden; Asthmapatienten, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, wurden ausgeschlossen;
13. Patienten mit früherer oder aktueller interstitieller Lungenerkrankung;
14. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS); Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C;

16. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen; 17. eine aktive Infektion haben und derzeit eine intravenöse Antiinfektionstherapie benötigen; 18. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation; 19. Der Patient hat bekanntermaßen eine Vorgeschichte von Psychopharmaka-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Eine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz; 20. Patienten mit anderen schwerwiegenden körperlichen oder psychischen Störungen oder anormalen Labortests, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können und die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden.