QLF32004 Injection pour le traitement des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

1. Âge : 18-75 ans.
2. Les patients atteints de tumeurs solides malignes avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement ont échoué au traitement standard, ou n'ont pas de traitement standard, ou ne sont pas éligibles au traitement standard à ce stade.
3. (phase d'escalade de dose) Au moins un foyer tumoral évaluable selon RECIST 1.1 ; (phase d'expansion PK) Selon RECIST 1.1, il existe au moins une lésion tumorale mesurable (une lésion tumorale située dans la zone de radiothérapie antérieure ou d'un autre traitement local régional site n'est généralement considéré comme mesurable que si la lésion progresse nettement ou persiste après 3 mois de radiothérapie).
4. Score ECOG 0-1.
5. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
6. Fonction organique adéquate avant la première utilisation du médicament expérimental (aucune utilisation de composants sanguins, de facteur de croissance cellulaire, de facteur de stimulation des colonies (G-CSF), de rhTPO, etc., ou de traitement hépatoprotecteur n'est autorisée dans les 14 jours précédant l'examen de laboratoire );
7. Les patients fertiles éligibles (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive fiable (méthodes hormonales ou de barrière ou abstinence, etc.) avec leur partenaire pendant l'essai et pendant 6 mois après le dernier médicament ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin dans les 7 jours suivant leur première utilisation du médicament à l'étude ;
8. Les sujets doivent donner leur consentement éclairé à cette étude avant le test et signer volontairement un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients ; Ou eu une réaction allergique de grade ≥3 à des médicaments protéiques dans le passé.
2. Avait reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une biothérapie, une hormonothérapie, une immunothérapie et d'autres traitements anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
3. A reçu tout autre médicament ou traitement expérimental qui n'est pas sur le marché dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental.
4. Utilisation d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament à l'étude.
5. A reçu des glucocorticoïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant l'utilisation initiale du médicament à l'étude.
6. Utilisation de médicaments immunomodulateurs, y compris, mais sans s'y limiter, la thymosine.
7. - A subi une chirurgie d'un organe majeur (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament à l'étude, ou a nécessité une intervention chirurgicale élective pendant la période d'étude.
8. Les patients présentant des métastases parenchymateuses cérébrales ou des métastases méningées avec des symptômes cliniques ont été jugés par l'investigateur comme inéligibles à l'inclusion ;
9. Patients présentant une exsudation incontrôlable (thorax, péricarde, cavité abdominale);
10. Avoir reçu une immunothérapie et présenter une EIr de grade ≥ 3 ou une myocardite immuno-associée de grade ≥ 2 ;
11. Les effets indésirables d'un traitement antitumoral antérieur n'ont pas récupéré à la cote CTCAE 5.0 ≤1 (sauf toxicité sans risque pour la sécurité, comme la chute des cheveux, la neurotoxicité périphérique de grade 2, l'hypothyroïdie stabilisée par l'hormonothérapie substitutive, etc.) ;
12. Présence ou antécédents de toute maladie auto-immune active ; Sujets atteints de maladies de la peau qui ne nécessitent pas de traitement systémique, telles que le vitiligo, le psoriasis, la perte de cheveux, le diabète de type I ou l'asthme qui a été complètement résolu dans l'enfance et ne nécessite aucune intervention à l'âge adulte peuvent être inclus ; les patients asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ont été exclus ;
13. Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle antérieure ou actuelle ;
14. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ; Hépatite B active, hépatite C active ;

16. Avoir des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ; 17. avez une infection active et avez actuellement besoin d'un traitement anti-infectieux par voie intraveineuse ; 18. Antécédents connus de greffe allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ; 19. Le patient est connu pour avoir des antécédents d'abus de psychotropes, d'alcoolisme ou de toxicomanie ; Des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence ; 20. Patients présentant d'autres troubles physiques ou mentaux graves ou des tests de laboratoire anormaux qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, et qui sont considérés comme inaptes à la participation à l'étude par l'investigateur.