QLF32004 Injeksjon for behandling av pasienter med avanserte ondartede svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-75 år.
2. Pasienter med avanserte maligne solide svulster bekreftet histologisk eller cytologisk har mislykket standardbehandling, eller har ingen standardbehandling, eller er ikke kvalifisert for standardbehandling på dette stadiet.
3. (doseeskaleringsfase) Minst ett vurderebart tumorfokus i henhold til RECIST 1.1;(PK ekspansjonsfase) I følge RECIST 1.1 er det minst en målbar tumorlesjon (en tumorlesjon lokalisert i området for tidligere strålebehandling eller annen lokal regional behandling stedet anses generelt ikke som målbart med mindre lesjonen viser klar progresjon eller vedvarer etter 3 måneders strålebehandling).
4. ECOG-score 0-1.
5. Forventet levealder ≥ 12 uker.
6. Tilstrekkelig organfunksjon før første gangs bruk av undersøkelsesstoffet (ingen bruk av noen blodkomponenter, cellevekstfaktor, kolonistimulerende faktor (G-CSF), rhTPO, etc., eller hepatobeskyttende terapi er tillatt innen 14 dager før laboratorieundersøkelse );
7. Kvalifiserte fertile pasienter (mann og kvinne) må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (hormonelle eller barrieremetoder eller avholdenhet osv.) med partneren sin under forsøket og i 6 måneder etter siste medisinering; Kvinner i reproduktiv alder må ha en negativ blodgraviditetstest innen 7 dager etter deres første bruk av studiemedisinen;
8. Forsøkspersonene skal gi informert samtykke til denne studien før testen og frivillig signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi mot studiemedisinen eller hjelpestoffer derav; Eller hadde en grad ≥3 allergisk reaksjon på proteinmedisiner tidligere.
2. Hadde mottatt kjemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, immunterapi og andre antitumorbehandlinger innen 4 uker før første gangs bruk av studiemedikamentet.
3. Mottatt andre undersøkelseslegemidler eller behandlinger som ikke er på markedet innen 4 uker før første bruk av undersøkelseslegemidlet.
4. Bruk av levende svekket vaksine innen 4 uker før førstegangsbruk av studiemedikamentet.
5. Mottok systemisk glukokortikoid eller annen immunsuppressiv behandling innen 14 dager før første gangs bruk av studiemedikamentet.
6. Bruk av immunmodulerende legemidler, inkludert men ikke begrenset til tymosin.
7. Hadde større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller betydelig traume innen 4 uker før førstegangsbruk av studiemedikamentet, eller krevde elektiv kirurgi i løpet av studieperioden.
8. Pasienter med cerebral parenchymal metastase eller meningeal metastase med kliniske symptomer ble av etterforskeren vurdert til å være uegnet for inkludering;
9. Pasienter med ukontrollerbar ekssudasjon (thorax, perikardium, bukhule);
10. Har mottatt immunterapi og har grad ≥ 3 irAE eller grad ≥2 immunassosiert myokarditt;
11. Bivirkninger fra tidligere antitumorterapi har ikke kommet seg til CTCAE 5.0-vurdering ≤1 (unntatt toksisitet uten sikkerhetsrisiko, som hårtap, perifer nevrotoksisitet av grad 2, hypotyreose stabilisert ved hormonsubstitusjonsterapi, etc.);
12. Tilstedeværelse eller historie med aktiv autoimmun sykdom; Personer med hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling, som vitiligo, psoriasis, hårtap, type I diabetes eller astma som har blitt fullstendig løst i barndommen og som ikke krever intervensjon som voksne kan inkluderes; Astmapasienter som trengte medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer ble ekskludert;
13. Pasienter med tidligere eller nåværende interstitiell lungesykdom;
14. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C;

16. Har en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; 17. Har aktiv infeksjon og krever for tiden intravenøs anti-infeksjonsbehandling; 18. Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 19. Pasienten er kjent for å ha en historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk; En tydelig tidligere historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens; 20. Pasienter med andre alvorlige fysiske eller psykiske lidelser eller unormale laboratorietester som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller forstyrre studieresultatene, og som vurderes som uegnet for studiedeltakelse av utrederen.